Ultrassom axilar com ou sem biópsia do linfonodo sentinela na detecção da disseminação do câncer de mama em pacientes recebendo terapia de conservação da mama
1 de março de 2019 atualizado por: Washington University School of Medicine
Um estudo randomizado prospectivo de biópsia de linfonodo sentinela versus nenhum estadiamento adicional em pacientes com câncer de mama invasivo clínico T1-T2 N0 M0 e ultrassom axilar negativo
Este ensaio clínico randomizado estuda dois testes diferentes que estão sendo usados atualmente para detectar a disseminação do câncer de mama para os gânglios linfáticos sob o braço em candidatos à terapia de conservação da mama.
Os dois testes são a biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) e a ultrassonografia axilar.
O padrão atual de tratamento é a biópsia do linfonodo sentinela, que é um procedimento cirúrgico.
O ultrassom axilar (AUS) pode ser tão bom quanto o SLNB para detectar a disseminação do câncer, mas sem os riscos cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo randomizado de não inferioridade, pretendemos determinar a utilidade do ultrassom axilar (EUA) como uma modalidade de estadiamento pré-operatório para pacientes com câncer de mama invasivo clinicamente negativo com a esperança de que seja um substituto minimamente invasivo para SLNB .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser do sexo feminino.
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- O estágio clínico do paciente deve ser documentado como tamanho do tumor menor que 5 cm, sem nódulos palpáveis e sem evidência de doença metastática (T1 ou T2 N0 M0). Para pacientes que receberão terapia sistêmica neoadjuvante, deve-se utilizar o estágio clínico pré-tratamento.
- O paciente deve ter um ultrassom axilar negativo (normal) realizado no Siteman Cancer Center. Os gânglios linfáticos serão avaliados com base nas características morfológicas. AUS será considerado positivo (anormal) se os gânglios linfáticos forem completamente hipoecóicos (hilo ausente) ou tiverem espessamento/lobulação cortical hipoecóica focal maior que 4 mm.
- O paciente deve ter um diagnóstico tecidual de carcinoma de mama invasivo
- O paciente deve ter status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2, conforme documentado no prontuário do paciente.
- O paciente deve estar disponível para acompanhamento.
- Um paciente com histórico de malignidade anterior é elegível para este estudo, desde que o paciente atenda aos seguintes critérios para um sobrevivente de câncer. Um sobrevivente de câncer é elegível desde que os seguintes critérios sejam atendidos (1) O paciente foi submetido a terapia potencialmente curativa para todas as malignidades anteriores; (2) Não houve evidência de malignidades prévias por pelo menos cinco anos sem evidência de recorrência (exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele efetivamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero que foi efetivamente tratado por cirurgia isoladamente, ou carcinoma lobular in situ da mama ipsilateral ou contralateral tratada apenas com cirurgia); e (3) O paciente é considerado pelo seu médico como tendo baixo risco de recorrência de doenças malignas anteriores.
- O paciente, ou seu representante legalmente aceitável, deve fornecer um consentimento informado assinado e datado antes do registro e de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
- O paciente deve fornecer autorização por escrito para permitir o uso e divulgação de suas informações de saúde protegidas. NOTA: Isso pode ser obtido no consentimento informado específico do estudo ou em um formulário de autorização separado e deve ser obtido do paciente antes do registro no estudo.
- O paciente deve ser candidato à biópsia do linfonodo sentinela (SLNB).
Critério de exclusão:
- Paciente em lactação (amamentação) ou grávida.
- A paciente tem neoplasias mamárias bilaterais invasivas concomitantes ou doença multicêntrica.
- O paciente teve cirurgia axilar ipsilateral anterior, como biópsia excisional de gânglios linfáticos, tratamento de hidradenite.
- O paciente é considerado pobre candidato cirúrgico devido a doença sistêmica não maligna.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço 1: Sem biópsia de linfonodo sentinela
Os pacientes não receberão nenhuma cirurgia axilar adicional, que é experimental.
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2: Biópsia de linfonodo sentinela
Os pacientes receberão biópsia de linfonodo sentinela padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência regional (axilar)
Prazo: 5 anos a partir da data da cirurgia
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As distribuições dos endpoints primários e complicações nos dois braços serão resumidas usando tabelas de contingência e comparadas pelo teste qui-quadrado de 2 amostras ou teste exato de Fisher.
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5 anos a partir da data da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença Braço 1 versus Braço 2.
Prazo: Pelo menos 5 anos desde a data da cirurgia até a data de qualquer recorrência da doença.
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Definido como o intervalo entre a data de registro até a data do primeiro evento da doença.
O estimador de limite de produto de Kaplan-Meier será usado.
As diferenças em OS e DFS entre os braços de tratamento serão comparadas usando o teste de log-rank.
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Pelo menos 5 anos desde a data da cirurgia até a data de qualquer recorrência da doença.
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Sobrevida geral Braço 1 versus Braço 2
Prazo: 5 anos a partir da data da cirurgia
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Definido como o intervalo entre a data do diagnóstico inicial até a data do óbito.
O estimador de limite de produto de Kaplan-Meier será usado.
As diferenças em OS e DFS entre os braços de tratamento serão comparadas usando o teste de log-rank.
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5 anos a partir da data da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Cyr, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
26 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
26 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201209143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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