- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01821768
Axillaire echografie met of zonder schildwachtklierbiopsie bij het opsporen van de verspreiding van borstkanker bij patiënten die borstconserverende therapie krijgen
1 maart 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Een prospectieve gerandomiseerde studie van schildwachtklierbiopsie versus geen aanvullende stadiëring bij patiënten met klinische T1-T2 N0 M0 invasieve borstkanker en negatieve axillaire echografie
Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert twee verschillende tests die momenteel worden gebruikt om de verspreiding van borstkanker naar de lymfeklieren onder de arm te detecteren bij kandidaten voor borstsparende therapie.
De twee tests zijn schildwachtklierbiopsie (SLNB) en axillaire echografie.
De huidige zorgstandaard is schildwachtklierbiopsie, een chirurgische ingreep.
Axillaire echografie (AUS) kan net zo goed zijn als SLNB voor het detecteren van de verspreiding van kanker, maar zonder de chirurgische risico's.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie willen we het nut van axillaire echografie (AUS) bepalen als een preoperatieve stadiëringsmodaliteit voor patiënten met klinisch kliernegatieve invasieve borstkanker, in de hoop dat het een minimaal invasieve vervanging zal zijn voor SLNB. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet een vrouw zijn.
- Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn.
- Het klinische stadium van de patiënt moet worden gedocumenteerd als een tumorgrootte van minder dan 5 cm, zonder voelbare knopen en zonder bewijs van metastatische ziekte (T1 of T2 N0 M0). Voor patiënten die neoadjuvante systemische therapie zullen krijgen, moet het klinische stadium vóór de behandeling worden gebruikt.
- Patiënt moet een negatieve (normale) oksel echografie laten uitvoeren bij Siteman Cancer Center. Lymfeklieren zullen worden geëvalueerd op basis van morfologische kenmerken. AUS wordt als positief (abnormaal) beschouwd als wordt vastgesteld dat de lymfeklieren volledig hypoechoïsch zijn (afwezig hilum) of een focale hypoechoïsche corticale verdikking/lobulatie van meer dan 4 mm hebben.
- Patiënt moet een weefseldiagnose van invasief mammacarcinoom hebben
- Patiënt moet de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status </= 2 hebben, zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt.
- Patiënt moet beschikbaar zijn voor follow-up.
- Een patiënt met een voorgeschiedenis van eerdere maligniteit komt in aanmerking voor dit onderzoek, zolang de patiënt voldoet aan de volgende criteria voor een overlevende van kanker. Een overlevende van kanker komt in aanmerking op voorwaarde dat aan de volgende criteria wordt voldaan: (1) De patiënt heeft potentieel curatieve therapie ondergaan voor alle eerdere maligniteiten; (2) Er is gedurende ten minste vijf jaar geen bewijs geweest van eerdere maligniteiten zonder bewijs van recidief (behalve voor effectief behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de cervix dat effectief is behandeld door een operatie alleen, of lobulair carcinoom in situ van de ipsilaterale of contralaterale borst, alleen chirurgisch behandeld); en (3) De behandelend arts acht de patiënt een laag risico op herhaling van eerdere maligniteiten.
- De patiënt, of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt, moet een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken voorafgaand aan registratie en eventuele studiegerelateerde procedures.
- De patiënt moet schriftelijke toestemming geven om het gebruik en de openbaarmaking van zijn beschermde gezondheidsinformatie toe te staan. OPMERKING: Deze kan worden verkregen in de studiespecifieke geïnformeerde toestemming of in een apart autorisatieformulier en moet voorafgaand aan de studieregistratie van de patiënt worden verkregen.
- Patiënt moet in aanmerking komen voor schildwachtklierbiopsie (SLNB).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die borstvoeding geeft (borstvoeding geeft) of zwanger is.
- Patiënt heeft gelijktijdig invasieve bilaterale maligniteiten van de borst of multicentrische ziekte.
- Patiënt heeft eerdere ipsilaterale okseloperaties ondergaan, zoals excisiebiopsie van lymfeklier(en), behandeling van hidradenitis.
- Patiënt wordt beschouwd als een slechte kandidaat voor een chirurgische ingreep vanwege een niet-kwaadaardige systemische ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Arm 1: Geen schildwachtklierbiopsie
Patiënten zullen geen extra okseloperatie ondergaan die experimenteel is.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: biopsie van de schildwachtklier
Patiënten krijgen standaardbehandeling met een schildwachtklierbiopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionaal (axillair) recidief
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de datum van de operatie
|
De distributies van de primaire eindpunten en complicaties over twee armen zullen worden samengevat met behulp van contingentietabellen en worden vergeleken met een Chi-kwadraattoets met twee steekproeven of Fisher's exact-toets.
|
5 jaar vanaf de datum van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving Arm 1 versus Arm 2.
Tijdsspanne: Ten minste 5 jaar vanaf de datum van de operatie tot de datum van een terugkeer van de ziekte.
|
Gedefinieerd als het interval tussen de datum van registratie en de datum van de eerste ziektegebeurtenis.
Kaplan-Meier-productlimietschatter zal worden gebruikt.
De verschillen in OS en DFS tussen behandelingsarmen zullen worden vergeleken met behulp van een log-ranktest.
|
Ten minste 5 jaar vanaf de datum van de operatie tot de datum van een terugkeer van de ziekte.
|
|
Algehele overleving Arm 1 versus Arm 2
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de datum van de operatie
|
Gedefinieerd als het interval tussen de datum van de eerste diagnose en de datum van overlijden.
Kaplan-Meier-productlimietschatter zal worden gebruikt.
De verschillen in OS en DFS tussen behandelingsarmen zullen worden vergeleken met behulp van een log-ranktest.
|
5 jaar vanaf de datum van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Cyr, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 april 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 juli 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201209143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .