パクリタキセル投与中の乳がんまたは卵巣がん患者の疼痛治療におけるオメガ-3脂肪酸
パクリタキセル関連急性疼痛症候群を予防するためのオメガ-3脂肪酸の無作為化、プラセボ対照、二重盲検パイロット試験
広く使用されている化学療法剤であるパクリタキセルには、神経障害 (脱力感、しびれ、痛み) や全身の痛みなど、いくつかのよく知られた副作用が伴います。 後者は最近、パクリタキセル関連急性疼痛症候群 (P-APS) として説明されており、投与後最初の 3 ~ 4 日でしばしば発生します。 それは患者の約 58-90% に影響を与えます。 現在、P-APS のメカニズムは不明であり、それを治療するための標準治療はありません。 ただし、抗炎症性と神経保護性の両方の特性を備えた介入は、P-APSの予防とその後の末梢神経障害の発症をテストするための理想的な候補です. 以前の研究では、オメガ 3 脂肪酸が神経保護剤として作用する可能性があることが示唆されており、パクリタキセルとの併用による安全性の懸念は現在報告されていません。
したがって、このランダム化されたパイロット臨床試験では、パクリタキセルを投与されている乳癌または卵巣癌患者の痛みをオメガ-3 脂肪酸が治療できるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
P-APS について提案されているメカニズムの 1 つは、パクリタキセル療法の直後に発生する、後根神経節と末梢神経の両方におけるマクロファージの活性化を特徴とする初期の炎症プロセスです。 DRG サテライト細胞の形態学的変化が指摘されており、炎症誘発性サイトカインのアップレギュレーションは、神経障害の発症における初期のイベントとして仮説が立てられています。 したがって、パクリタキセル誘発性の神経因性疼痛は、炎症誘発性サイトカインによって媒介される可能性があります。 P-APSと慢性神経障害が実際に連続体の一部である場合、炎症経路は治療の合理的な標的となるでしょう. パクリタキセルがどのように神経障害の発症につながるかのメカニズムはまだ理解されていませんが、その微小管安定化効果が軸索輸送を混乱させるという仮説が立てられています. したがって、抗炎症作用と神経保護作用の両方を備えた薬剤による介入は、検討する価値があります。
長鎖オメガ 3 脂肪酸であるエイコサペンタエン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸 (DHA) は、一般的な栄養補助食品です。 それらは十分に確立された抗炎症特性を有し、炎症状態における治療試験での使用の基礎となります。 オメガ-3脂肪酸の消費は、炎症誘発性代謝産物の産生を弱める可能性があります. さらに、炎症の解消を促進する局所メディエーターを生成することができます。 したがって、P-APS が実際に炎症によって媒介される場合、オメガ 3 脂肪酸の抗炎症活性は、P-APS を予防する 1 つのメカニズムである可能性があります。 さらに、十分に確立された安全性プロファイルを考慮すると、NSAIDS の魅力的な代替手段になる可能性があります。
EPA と DHA の少なくとも 2.7 g/日の用量は、炎症状態で鎮痛効果があると報告されています。 4 g/日の用量は、高トリグリセリド血症の治療のためのオメガ 3 脂肪酸 (Lovaza) の FDA 承認用量であり、十分に文書化された毒性プロファイルを持っています。 これに基づいて、この研究では 4 g/日の用量が選択されました。 Lovaza (オメガ 3 酸エチルエステル) カプセルが使用されます。 各 1 グラムのカプセルには、約 465 mg の EPA と 375 mg の DHA が含まれています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
- Presbyterian Medical Group
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は乳がんまたは卵巣がんの診断を受けています
- 患者は最低 2 か月間、70 ~ 90 mg/m^2 のパクリタキセルを毎週投与される予定です。 4 週間のうち 3 週間は許可されます
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータス(PS)が0、1、または2
- -患者は、過去1か月以内にオメガ3脂肪酸サプリメントを摂取してはならず、研究以外のソースからのオメガ3脂肪酸サプリメントの使用を控えることに同意する必要があります
- -患者は、登録の少なくとも1週間前に非ステロイド系抗炎症薬(NSAIDS)またはアスピリンを服用してはなりません。 -NSAIDSまたはアスピリンは登録後に許可されます
- -患者は、登録の1週間前に他の鎮痛薬(アヘン剤およびトラマドール)を受け取ってはなりません。鎮痛薬(アヘン剤とトラマドール)は登録後に許可されます
- -患者は、自分で、または支援を受けてアンケートに回答できる必要があります
- -患者は、出血のリスクが高まるため、登録前の28日以内に抗凝固薬(ヘパリン/ワルファリン)を服用してはなりません
- -カルボプラチン+/-ベバシズマブによる同時治療は許可されています
- -ヒト上皮成長因子受容体(Her2 neu)標的療法との同時治療が許可されています
除外基準:
- -オメガ3脂肪酸、魚または甲殻類に対する既知のアレルギー
- 末梢神経障害の既存の診断
- 線維筋痛症の診断
- -同時計画された好中球コロニー刺激因子療法
- -過去6か月以内のパクリタキセルへの以前の暴露
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム I (オメガ 3 脂肪酸)
4 つのオメガ 3 脂肪酸カプセル (1 グラム/カプセル) を毎日経口投与します。 カプセルは、1 日 1 回または 2 カプセルを 1 日 2 回投与することができます。 |
患者は、パクリタキセル治療の 1 週間前から経口でオメガ 3 脂肪酸カプセルを受け取ります。 カプセル投与は、パクリタキセルが中止されるまで、または最大 12 週間 (いずれか早い方) 継続されます。 各 1 グラムのカプセルには、約 465 mg のエイコサペンタエン酸 (EPA) と 375 mg のドコサヘキサエン酸 (DHA) が含まれています。
他の名前:
患者は、標準治療の一環として、パクリタキセルを週 1 回、70 ~ 90 mg/m2 で最低 2 か月間静脈内投与されます。
4週間のうち3週間は治療が可能です。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:アーム II (プラセボ)
4 つのプラセボ カプセル (1 グラムの微結晶性セルロース/カプセル) を毎日経口投与します。 カプセルは、1 日 1 回または 2 カプセルを 1 日 2 回投与することができます。 |
患者は、標準治療の一環として、パクリタキセルを週 1 回、70 ~ 90 mg/m2 で最低 2 か月間静脈内投与されます。
4週間のうち3週間は治療が可能です。
他の名前:
患者は、パクリタキセル治療の 1 週間前から経口でプラセボ カプセルを受け取ります。 カプセル投与は、パクリタキセルが中止されるまで、または最大 12 週間 (いずれか早い方) 継続されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの平均重症度
時間枠:治療終了後1ヶ月まで
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グループ間の違いは、必要に応じて t 検定または Wilcoxon 順位和検定によって分析されます。
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治療終了後1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みまたは緩和の発生
時間枠:治療終了後1ヶ月まで
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フィッシャーの正確確率検定は、95% 信頼区間で発生変数に使用されます。
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治療終了後1ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Zoneddy Dayao、University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INST 1211
- NCI-2013-00443 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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