Omega-3 zsírsav a fájdalom kezelésében emlő- vagy petefészekrákban szenvedő, paklitaxelt szedő betegeknél
Kísérleti randomizált, placebo-kontrollált, kettős vak vizsgálat az omega-3 zsírsavakról a paklitaxellel összefüggő akut fájdalom szindróma megelőzésére
A paclitaxel, egy széles körben használt kemoterápiás szer, számos jól ismert mellékhatással jár, beleértve a neuropátiát (gyengeség, zsibbadás és fájdalom) és az általános testfájdalmakat. Ez utóbbit a közelmúltban paclitaxellel összefüggő akut fájdalom szindrómaként (P-APS) írták le, és gyakran a beadást követő első három-négy napban fordul elő. A betegek körülbelül 58-90%-át érinti. Jelenleg a P-APS mechanizmusa ismeretlen, és nincs szabványos ellátás a kezelésére. Mindazonáltal egy gyulladásgátló és neuroprotektív tulajdonságokkal rendelkező beavatkozás ideális jelölt lenne a P-APS megelőzésében és a perifériás neuropátia későbbi kialakulásában. Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy az omega-3 zsírsavak neuroprotektív szerekként működhetnek, és jelenleg nincsenek dokumentált biztonsági aggályok a paklitaxellel történő kombinált alkalmazásukkal kapcsolatban.
Ezért ez a randomizált kísérleti klinikai vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az omega-3 zsírsavak képesek-e kezelni a fájdalmat azoknál a mell- vagy petefészekrákos betegeknél, akik paklitaxelt kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A P-APS egyik javasolt mechanizmusa egy korai gyulladásos folyamat, amelyet a makrofágok aktivációja jellemez mind a dorsalis gyökér ganglionokban, mind a perifériás idegben, amely röviddel a paclitaxel-terápia után következik be. Morfológiai változásokat figyeltek meg a DRG szatellitsejtekben, és a proinflammatorikus citokinek fokozott szabályozását feltételezték a neuropátia kialakulásának korai eseményeiként. Ezért lehetséges, hogy a paklitaxel által kiváltott neuropátiás fájdalmat gyulladást elősegítő citokinek közvetítik. Ha a P-APS és a krónikus neuropátia valóban egy kontinuum részét képezik, a gyulladásos út ésszerű célpont lenne a terápia számára. Míg a paklitaxel neuropátia kialakulásához vezető mechanizmusa még mindig nem ismert, feltételezték, hogy mikrotubulus-stabilizáló hatása megzavarja az axonális transzportot. Ezért érdemes megvizsgálni a gyulladáscsökkentő és neuroprotektív szerrel történő beavatkozást.
A hosszú szénláncú omega-3 zsírsavak, az eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA) gyakori étrend-kiegészítők. Jól megalapozott gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkeznek, amelyek alapul szolgálnak a gyulladásos állapotokban végzett terápiás vizsgálatok során történő alkalmazásukhoz. Az omega-3 zsírsavak fogyasztása csökkentheti a gyulladást elősegítő metabolitok termelődését. Ezenkívül helyi mediátorokat generálhat, amelyek elősegítik a gyulladás oldását. Így, ha a P-APS-t valóban gyulladás közvetíti, az omega 3 zsírsavak gyulladásgátló hatása lehet a P-APS megelőzésének egyik mechanizmusa. Ezenkívül jól megalapozott biztonsági profilja miatt vonzó alternatívája lehet az NSAID-oknak.
Az EPA és DHA legalább 2,7 g/nap adagja fájdalomcsillapító hatású gyulladásos állapotokban. A 4 g/nap adag az FDA által jóváhagyott omega 3 zsírsav (Lovaza) adagja a hipertrigliceridémia kezelésére, és jól dokumentált toxicitási profillal rendelkezik. Ennek alapján 4 g/nap dózist választottak ki ehhez a vizsgálathoz. A Lovaza (omega-3-sav-etil-észterek) kapszulát használjuk. Minden 1 grammos kapszula körülbelül 465 mg EPA-t és 375 mg DHA-t tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87110
- Presbyterian Medical Group
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknél mellrákot vagy petefészekrákot diagnosztizáltak
- A tervek szerint a betegek heti 70-90 mg/m^2 paklitaxelt kapnak legalább 2 hónapig; 4 hétből 3 megengedett
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0, 1 vagy 2
- A betegeknek nem szabad omega-3 zsírsav-kiegészítőket szedniük a regisztrációt megelőző 1 hónapban, és bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a vizsgálaton kívüli forrásból származó omega-3 zsírsav-kiegészítők használatától.
- A betegek a regisztráció előtt legalább 1 hétig nem szedhetnek nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) vagy aszpirint; A beiratkozás után NSAID-ok vagy aszpirin megengedett
- A regisztráció előtt 1 héttel a betegek nem kaphatnak más fájdalomcsillapítót (ópiátokat és tramadolt); fájdalomcsillapítók (ópiátok és tramadol) a beiratkozás után megengedettek
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy önállóan vagy segítséggel töltsenek ki kérdőíveket
- A betegek nem kaphatnak véralvadásgátló gyógyszert (heparin/warfarin) a regisztrációt megelőző 28 napon belül, a vérzés fokozott kockázata miatt.
- Egyidejű karboplatin +/- bevacizumab kezelés megengedett
- A humán epidermális növekedési faktor receptor (Her2 neu) célzott terápiával történő egyidejű kezelés megengedett
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia omega 3 zsírsavakra, halakra vagy kagylókra
- A perifériás neuropátia már meglévő diagnózisa
- A fibromyalgia diagnózisa
- Egyidejű tervezett neutrofil kolónia stimuláló faktor terápia
- Korábbi paclitaxel expozíció az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (Omega-3 zsírsav)
Naponta négy Omega-3 zsírsav kapszulát (1 gramm/kapszula) kell beadni szájon át. A kapszulák beadhatók naponta egyszer vagy 2 kapszula naponta kétszer. |
A betegek omega-3 zsírsav kapszulát kapnak szájon át, 1 héttel a paklitaxel-kezelés előtt. A kapszula beadása addig folytatódik, amíg a paklitaxel-kezelést le nem állítják, vagy legfeljebb 12 hétig (amelyik előbb bekövetkezik). Minden 1 grammos kapszula körülbelül 465 mg eikozapentaénsavat (EPA) és 375 mg dokozahexaénsavat (DHA) tartalmaz.
Más nevek:
A betegek standard ellátásuk részeként hetente 70-90 mg/m2 paklitaxelt kapnak intravénásan legalább 2 hónapig.
A kezelés 4 hétből 3 megengedett.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: II. kar (placebo)
Naponta négy placebo kapszulát (1 gramm mikrokristályos cellulóz/kapszula) adnak be szájon át. A kapszulák beadhatók naponta egyszer vagy 2 kapszula naponta kétszer. |
A betegek standard ellátásuk részeként hetente 70-90 mg/m2 paklitaxelt kapnak intravénásan legalább 2 hónapig.
A kezelés 4 hétből 3 megengedett.
Más nevek:
A betegek placebo kapszulákat kapnak szájon át, 1 héttel a paklitaxel-kezelés előtt. A kapszula beadása a paklitaxel-kezelés leállításáig vagy legfeljebb 12 hétig folytatódik (amelyik előbb bekövetkezik) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom átlagos súlyossága
Időkeret: A terápia befejezése után legfeljebb 1 hónapig
|
A csoportok közötti különbségeket t-próbákkal vagy Wilcoxon rang-összeg tesztekkel elemezzük.
|
A terápia befejezése után legfeljebb 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom vagy megkönnyebbülés előfordulása
Időkeret: A terápia befejezése után legfeljebb 1 hónapig
|
Fisher-féle egzakt tesztet használunk az előfordulási változóhoz 95%-os konfidencia intervallumokkal.
|
A terápia befejezése után legfeljebb 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zoneddy Dayao, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INST 1211
- NCI-2013-00443 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .