Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwasy tłuszczowe omega-3 w leczeniu bólu u pacjentek z rakiem piersi lub jajnika otrzymujących paklitaksel

4 października 2022 zaktualizowane przez: New Mexico Cancer Care Alliance

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kwasów tłuszczowych omega-3 w celu zapobiegania zespołowi ostrego bólu związanego z paklitakselem

Paklitaksel, szeroko stosowany środek chemioterapeutyczny, wiąże się z kilkoma dobrze znanymi działaniami niepożądanymi, w tym neuropatią (osłabienie, drętwienie i ból) oraz uogólnionymi bólami ciała. Ten ostatni został ostatnio opisany jako zespół ostrego bólu związany z paklitakselem (P-APS) i często występuje w ciągu pierwszych trzech do czterech dni po podaniu. Dotyka około 58-90% pacjentów. Obecnie mechanizm P-APS jest nieznany i nie ma standardu postępowania w leczeniu. Jednak interwencja o właściwościach zarówno przeciwzapalnych, jak i neuroprotekcyjnych byłaby idealnym kandydatem do badań w zapobieganiu P-APS i późniejszemu rozwojowi neuropatii obwodowej. Wcześniejsze badania sugerowały, że kwasy tłuszczowe omega-3 mogą działać jako środki neuroprotekcyjne i obecnie nie ma udokumentowanych obaw dotyczących bezpieczeństwa ich łącznego stosowania z paklitakselem.

Dlatego w tym randomizowanym pilotażowym badaniu klinicznym zostanie ustalone, czy kwasy tłuszczowe omega-3 mogą leczyć ból u pacjentek z rakiem piersi lub jajnika otrzymujących paklitaksel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z proponowanych mechanizmów P-APS jest wczesny proces zapalny charakteryzujący się aktywacją makrofagów zarówno w zwojach korzeni grzbietowych, jak i nerwach obwodowych, występujący wkrótce po leczeniu paklitakselem. Zaobserwowano zmiany morfologiczne w komórkach satelitarnych DRG i postawiono hipotezę, że podwyższenie poziomu cytokin prozapalnych jest wczesnym zdarzeniem w rozwoju neuropatii. Dlatego możliwe jest, że w bólu neuropatycznym wywołanym przez paklitaksel mogą pośredniczyć cytokiny prozapalne. Jeśli P-APS i przewlekła neuropatia są rzeczywiście częścią kontinuum, szlak zapalny byłby rozsądnym celem terapii. Chociaż mechanizm, w jaki paklitaksel prowadzi do rozwoju neuropatii, wciąż nie jest poznany, postawiono hipotezę, że jego działanie stabilizujące mikrotubule zakłóca transport aksonalny. Dlatego warto rozważyć interwencję z użyciem środka, który jest zarówno przeciwzapalny, jak i neuroprotekcyjny.

Długołańcuchowe kwasy tłuszczowe omega-3, kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA), to popularne suplementy diety. Posiadają dobrze ugruntowane właściwości przeciwzapalne, które stanowią podstawę do ich wykorzystania w badaniach terapeutycznych w stanach zapalnych. Spożycie kwasów omega-3 może osłabić produkcję metabolitów prozapalnych. Ponadto może generować lokalne mediatory, które ułatwiają ustąpienie stanu zapalnego. Tak więc, jeśli P-APS rzeczywiście jest pośredniczony przez stan zapalny, działanie przeciwzapalne kwasów tłuszczowych omega 3 może być jednym z mechanizmów zapobiegania P-APS. Dodatkowo, biorąc pod uwagę dobrze ugruntowany profil bezpieczeństwa, może stanowić atrakcyjną alternatywę dla NLPZ.

Donoszono, że dawka co najmniej 2,7 g EPA i DHA dziennie ma działanie przeciwbólowe w stanach zapalnych. Dawka 4 g/dzień jest zatwierdzoną przez FDA dawką kwasów tłuszczowych omega 3 (Lovaza) do leczenia hipertriglicerydemii i ma dobrze udokumentowany profil toksyczności. Na tej podstawie do tego badania wybrano dawkę 4 g/dzień. Zastosowane zostaną kapsułki Lovaza (estry etylowe kwasów omega-3). Każda 1-gramowa kapsułka zawiera około 465 mg EPA i 375 mg DHA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
        • Presbyterian Medical Group
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają rozpoznanie raka piersi lub raka jajnika
  • Pacjenci mają otrzymywać co tydzień paklitaksel w dawce 70-90 mg/m2 przez co najmniej 2 miesiące; Dozwolone są 3 z 4 tygodni
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Pacjenci nie mogli przyjmować suplementów kwasów tłuszczowych omega-3 w ciągu ostatniego 1 miesiąca poprzedzającego rejestrację i muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od stosowania suplementów kwasów tłuszczowych omega-3 ze źródeł spoza badania
  • Pacjenci nie mogą przyjmować niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) ani aspiryny przez co najmniej 1 tydzień przed rejestracją; NLPZ lub aspiryna są dozwolone po rejestracji
  • Pacjenci nie mogli otrzymywać żadnych innych leków przeciwbólowych (opiatów i tramadolu) 1 tydzień przed rejestracją; leki przeciwbólowe (opiaty i tramadol) są dozwolone po rejestracji
  • Pacjenci muszą mieć możliwość wypełnienia kwestionariuszy samodzielnie lub z pomocą
  • Pacjenci nie mogą przyjmować leków przeciwzakrzepowych (heparyna/warfaryna) w ciągu 28 dni przed rejestracją, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia
  • Dozwolone jest jednoczesne leczenie karboplatyną +/- bewacyzumabem
  • Dozwolone jest jednoczesne leczenie terapią ukierunkowaną na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (Her2 neu).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na kwasy tłuszczowe omega 3, ryby lub skorupiaki
  • Wcześniejsza diagnoza neuropatii obwodowej
  • Rozpoznanie fibromialgii
  • Jednoczesna planowana terapia czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii neutrofili
  • Wcześniejsza ekspozycja na paklitaksel w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (kwasy tłuszczowe omega-3)

Cztery kapsułki kwasu tłuszczowego Omega-3 (1 gram/kapsułka) podaje się doustnie dziennie.

Kapsułki można podawać raz dziennie lub jako 2 kapsułki dwa razy dziennie.
Suplement diety: Kwas tłuszczowy omega-3

Pacjenci otrzymują doustnie kapsułki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3, począwszy od 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia paklitakselem.

Podawanie kapsułek trwa do odstawienia paklitakselu lub maksymalnie przez 12 tygodni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Każda 1-gramowa kapsułka zawiera około 465 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA) i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA).

Inne nazwy:
  • Lovaza
  • O3FA
  • Olej rybny
  • kwas tłuszczowy n-3
Lek: Paklitaksel
W ramach standardowej opieki pacjenci będą otrzymywać co tydzień paklitaksel w dawce od 70 do 90 mg/m2 pc. dożylnie przez co najmniej 2 miesiące. Dozwolone jest leczenie 3 z 4 tygodni.
Inne nazwy:
  • Taksol
Komparator placebo: Ramię II (placebo)

Codziennie podaje się doustnie cztery kapsułki placebo (1 gram celulozy mikrokrystalicznej/kapsułkę).

Kapsułki można podawać raz dziennie lub jako 2 kapsułki dwa razy dziennie.
Lek: Paklitaksel
W ramach standardowej opieki pacjenci będą otrzymywać co tydzień paklitaksel w dawce od 70 do 90 mg/m2 pc. dożylnie przez co najmniej 2 miesiące. Dozwolone jest leczenie 3 z 4 tygodni.
Inne nazwy:
  • Taksol
Suplement diety: Placebo

Pacjenci otrzymują doustnie kapsułki placebo, rozpoczynając 1 tydzień przed leczeniem paklitakselem.

Podawanie kapsułek trwa do odstawienia paklitakselu lub maksymalnie przez 12 tygodni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie nasilenie bólu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zakończeniu terapii
Różnice między grupami zostaną przeanalizowane odpowiednio za pomocą testów t lub testów sumy rang Wilcoxona.
Do 1 miesiąca po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bólu lub ulgi
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zakończeniu terapii
Dokładny test Fishera zostanie zastosowany dla zmiennej częstości z 95% przedziałami ufności.
Do 1 miesiąca po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Współpracownicy

Alliance Healthcare Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Zoneddy Dayao, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INST 1211
  • NCI-2013-00443 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Kwas tłuszczowy omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj