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Omega-3-Fettsäure bei der Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Brust- oder Eierstockkrebs, die Paclitaxel erhalten

4. Oktober 2022 aktualisiert von: New Mexico Cancer Care Alliance

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zu Omega-3-Fettsäuren zur Vorbeugung des Paclitaxel-assoziierten akuten Schmerzsyndroms

Paclitaxel, ein weit verbreitetes Chemotherapeutikum, wird mit mehreren bekannten Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, darunter Neuropathie (Schwäche, Taubheit und Schmerzen) und allgemeine Gliederschmerzen. Letzteres wurde kürzlich als Paclitaxel-assoziiertes akutes Schmerzsyndrom (P-APS) beschrieben und tritt häufig in den ersten drei bis vier Tagen nach der Verabreichung auf. Es betrifft etwa 58-90% der Patienten. Derzeit ist der Mechanismus von P-APS unbekannt, und es gibt keinen Behandlungsstandard, um es zu behandeln. Eine Intervention mit sowohl entzündungshemmenden als auch neuroprotektiven Eigenschaften wäre jedoch ein idealer Kandidat für Tests zur Prävention von P-APS und der nachfolgenden Entwicklung einer peripheren Neuropathie. Frühere Studien haben darauf hingewiesen, dass Omega-3-Fettsäuren als neuroprotektive Mittel wirken können, und es gibt derzeit keine dokumentierten Sicherheitsbedenken bei ihrer kombinierten Anwendung mit Paclitaxel.

Daher wird diese randomisierte klinische Pilotstudie bestimmen, ob Omega-3-Fettsäuren Schmerzen bei Patienten mit Brust- oder Eierstockkrebs behandeln können, die Paclitaxel erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein für P-APS vorgeschlagener Mechanismus ist ein früher Entzündungsprozess, der durch Makrophagenaktivierung sowohl in den Spinalganglien als auch in den peripheren Nerven kurz nach der Paclitaxel-Therapie auftritt. Es wurden morphologische Veränderungen in DRG-Satellitenzellen festgestellt und eine Hochregulierung von proinflammatorischen Zytokinen als frühe Ereignisse in der Entwicklung einer Neuropathie angenommen. Daher ist es möglich, dass Paclitaxel-induzierter neuropathischer Schmerz durch entzündungsfördernde Zytokine vermittelt werden kann. Wenn P-APS und chronische Neuropathie tatsächlich Teil eines Kontinuums sind, wäre der Entzündungsweg ein vernünftiges Ziel für die Therapie. Während der Mechanismus, wie Paclitaxel zur Entwicklung einer Neuropathie führt, immer noch nicht verstanden ist, wurde die Hypothese aufgestellt, dass seine mikrotubulistabilisierenden Wirkungen den axonalen Transport stören. Eine Intervention mit einem Wirkstoff, der sowohl entzündungshemmend als auch neuroprotektiv ist, ist daher eine Untersuchung wert.

Die langkettigen Omega-3-Fettsäuren Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) sind gängige Nahrungsergänzungsmittel. Sie haben gut etablierte entzündungshemmende Eigenschaften, die als Grundlage für ihre Verwendung in therapeutischen Studien bei entzündlichen Erkrankungen dienen. Der Verzehr von Omega-3-Fettsäuren kann die Produktion von entzündungsfördernden Metaboliten abschwächen. Darüber hinaus kann es lokale Mediatoren erzeugen, die die Auflösung von Entzündungen erleichtern. Wenn also P-APS tatsächlich durch eine Entzündung vermittelt wird, kann die entzündungshemmende Aktivität von Omega-3-Fettsäuren ein Mechanismus sein, um P-APS zu verhindern. Darüber hinaus kann es aufgrund seines gut etablierten Sicherheitsprofils eine attraktive Alternative zu NSAIDs sein.

Es wurde berichtet, dass eine Dosis von mindestens 2,7 g EPA und DHA pro Tag bei entzündlichen Erkrankungen analgetische Wirkungen hat. Die Dosis von 4 g/Tag ist eine von der FDA zugelassene Dosis von Omega-3-Fettsäuren (Lovaza) zur Behandlung von Hypertriglyceridämie und hat ein gut dokumentiertes Toxizitätsprofil. Auf dieser Grundlage wurde für diese Studie eine Dosis von 4 g/Tag ausgewählt. Es werden Lovaza-Kapseln (Omega-3-Säurenethylester) verwendet. Jede 1-Gramm-Kapsel enthält ungefähr 465 mg EPA und 375 mg DHA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • Presbyterian Medical Group
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten haben eine Diagnose von Brustkrebs oder Eierstockkrebs
  • Die Patienten sollen mindestens 2 Monate lang wöchentlich 70-90 mg/m^2 Paclitaxel erhalten; 3 von 4 Wochen sind erlaubt
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Die Patienten dürfen in den letzten 1 Monat vor der Registrierung keine Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren eingenommen haben und müssen zustimmen, auf die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Omega-3-Fettsäuren aus Quellen außerhalb der Studie zu verzichten
  • Die Patienten dürfen mindestens 1 Woche vor der Registrierung keine nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) oder Aspirin einnehmen; NSAIDS oder Aspirin sind nach der Einschreibung erlaubt
  • Die Patienten dürfen 1 Woche vor der Registrierung keine anderen Analgetika (Opiate und Tramadol) erhalten haben; Analgetika (Opiate und Tramadol) sind nach der Immatrikulation erlaubt
  • Patienten müssen in der Lage sein, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos dürfen die Patienten innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung keine gerinnungshemmenden Medikamente (Heparin/Warfarin) einnehmen
  • Eine gleichzeitige Behandlung mit Carboplatin +/- Bevacizumab ist erlaubt
  • Die gleichzeitige Behandlung mit einer zielgerichteten Therapie des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (Her2 neu) ist zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Omega-3-Fettsäuren, Fisch oder Schalentiere
  • Vorbestehende Diagnose einer peripheren Neuropathie
  • Diagnose Fibromyalgie
  • Gleichzeitig geplante Neutrophilen-Kolonie-stimulierender-Faktor-Therapie
  • Vorherige Exposition gegenüber Paclitaxel innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Omega-3-Fettsäure)

Vier Omega-3-Fettsäure-Kapseln (à 1 Gramm/Kapsel) werden täglich oral verabreicht.

Die Kapseln können entweder einmal täglich oder als 2 Kapseln zweimal täglich verabreicht werden.

Beginnend 1 Woche vor der Behandlung mit Paclitaxel erhalten die Patienten oral Omega-3-Fettsäure-Kapseln.

Die Verabreichung der Kapseln wird fortgesetzt, bis Paclitaxel abgesetzt wird, oder für maximal 12 Wochen (je nachdem, was zuerst eintritt).

Jede 1-Gramm-Kapsel enthält ungefähr 465 mg Eicosapentaensäure (EPA) und 375 mg Docosahexaensäure (DHA).

Andere Namen:
  • Lovaza
  • O3FA
  • Fischöl
  • n-3-Fettsäure
Die Patienten erhalten als Teil ihrer Standardbehandlung wöchentlich 70 bis 90 mg/m2 Paclitaxel intravenös für mindestens 2 Monate. Behandlung 3 von 4 Wochen ist erlaubt.
Andere Namen:
  • Taxol
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)

Vier Placebo-Kapseln (mit 1 Gramm mikrokristalliner Zellulose/Kapsel) werden täglich oral verabreicht.

Die Kapseln können entweder einmal täglich oder als 2 Kapseln zweimal täglich verabreicht werden.

Die Patienten erhalten als Teil ihrer Standardbehandlung wöchentlich 70 bis 90 mg/m2 Paclitaxel intravenös für mindestens 2 Monate. Behandlung 3 von 4 Wochen ist erlaubt.
Andere Namen:
  • Taxol

Die Patienten erhalten oral Placebo-Kapseln, beginnend 1 Woche vor der Behandlung mit Paclitaxel.

Die Verabreichung der Kapseln wird fortgesetzt, bis Paclitaxel abgesetzt wird oder für maximal 12 Wochen (je nachdem, was zuerst eintritt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Abschluss der Therapie
Unterschiede zwischen den Gruppen werden je nach Bedarf über t-Tests oder Wilcoxon-Rangsummentests analysiert.
Bis zu 1 Monat nach Abschluss der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Schmerzen oder Linderung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Abschluss der Therapie
Für die Inzidenzvariable wird der exakte Fisher-Test mit 95 %-Konfidenzintervallen verwendet.
Bis zu 1 Monat nach Abschluss der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zoneddy Dayao, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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