- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01821833
Omega-3-Fettsäure bei der Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Brust- oder Eierstockkrebs, die Paclitaxel erhalten
Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zu Omega-3-Fettsäuren zur Vorbeugung des Paclitaxel-assoziierten akuten Schmerzsyndroms
Paclitaxel, ein weit verbreitetes Chemotherapeutikum, wird mit mehreren bekannten Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, darunter Neuropathie (Schwäche, Taubheit und Schmerzen) und allgemeine Gliederschmerzen. Letzteres wurde kürzlich als Paclitaxel-assoziiertes akutes Schmerzsyndrom (P-APS) beschrieben und tritt häufig in den ersten drei bis vier Tagen nach der Verabreichung auf. Es betrifft etwa 58-90% der Patienten. Derzeit ist der Mechanismus von P-APS unbekannt, und es gibt keinen Behandlungsstandard, um es zu behandeln. Eine Intervention mit sowohl entzündungshemmenden als auch neuroprotektiven Eigenschaften wäre jedoch ein idealer Kandidat für Tests zur Prävention von P-APS und der nachfolgenden Entwicklung einer peripheren Neuropathie. Frühere Studien haben darauf hingewiesen, dass Omega-3-Fettsäuren als neuroprotektive Mittel wirken können, und es gibt derzeit keine dokumentierten Sicherheitsbedenken bei ihrer kombinierten Anwendung mit Paclitaxel.
Daher wird diese randomisierte klinische Pilotstudie bestimmen, ob Omega-3-Fettsäuren Schmerzen bei Patienten mit Brust- oder Eierstockkrebs behandeln können, die Paclitaxel erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein für P-APS vorgeschlagener Mechanismus ist ein früher Entzündungsprozess, der durch Makrophagenaktivierung sowohl in den Spinalganglien als auch in den peripheren Nerven kurz nach der Paclitaxel-Therapie auftritt. Es wurden morphologische Veränderungen in DRG-Satellitenzellen festgestellt und eine Hochregulierung von proinflammatorischen Zytokinen als frühe Ereignisse in der Entwicklung einer Neuropathie angenommen. Daher ist es möglich, dass Paclitaxel-induzierter neuropathischer Schmerz durch entzündungsfördernde Zytokine vermittelt werden kann. Wenn P-APS und chronische Neuropathie tatsächlich Teil eines Kontinuums sind, wäre der Entzündungsweg ein vernünftiges Ziel für die Therapie. Während der Mechanismus, wie Paclitaxel zur Entwicklung einer Neuropathie führt, immer noch nicht verstanden ist, wurde die Hypothese aufgestellt, dass seine mikrotubulistabilisierenden Wirkungen den axonalen Transport stören. Eine Intervention mit einem Wirkstoff, der sowohl entzündungshemmend als auch neuroprotektiv ist, ist daher eine Untersuchung wert.
Die langkettigen Omega-3-Fettsäuren Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) sind gängige Nahrungsergänzungsmittel. Sie haben gut etablierte entzündungshemmende Eigenschaften, die als Grundlage für ihre Verwendung in therapeutischen Studien bei entzündlichen Erkrankungen dienen. Der Verzehr von Omega-3-Fettsäuren kann die Produktion von entzündungsfördernden Metaboliten abschwächen. Darüber hinaus kann es lokale Mediatoren erzeugen, die die Auflösung von Entzündungen erleichtern. Wenn also P-APS tatsächlich durch eine Entzündung vermittelt wird, kann die entzündungshemmende Aktivität von Omega-3-Fettsäuren ein Mechanismus sein, um P-APS zu verhindern. Darüber hinaus kann es aufgrund seines gut etablierten Sicherheitsprofils eine attraktive Alternative zu NSAIDs sein.
Es wurde berichtet, dass eine Dosis von mindestens 2,7 g EPA und DHA pro Tag bei entzündlichen Erkrankungen analgetische Wirkungen hat. Die Dosis von 4 g/Tag ist eine von der FDA zugelassene Dosis von Omega-3-Fettsäuren (Lovaza) zur Behandlung von Hypertriglyceridämie und hat ein gut dokumentiertes Toxizitätsprofil. Auf dieser Grundlage wurde für diese Studie eine Dosis von 4 g/Tag ausgewählt. Es werden Lovaza-Kapseln (Omega-3-Säurenethylester) verwendet. Jede 1-Gramm-Kapsel enthält ungefähr 465 mg EPA und 375 mg DHA.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
- Presbyterian Medical Group
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten haben eine Diagnose von Brustkrebs oder Eierstockkrebs
- Die Patienten sollen mindestens 2 Monate lang wöchentlich 70-90 mg/m^2 Paclitaxel erhalten; 3 von 4 Wochen sind erlaubt
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
- Die Patienten dürfen in den letzten 1 Monat vor der Registrierung keine Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren eingenommen haben und müssen zustimmen, auf die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Omega-3-Fettsäuren aus Quellen außerhalb der Studie zu verzichten
- Die Patienten dürfen mindestens 1 Woche vor der Registrierung keine nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) oder Aspirin einnehmen; NSAIDS oder Aspirin sind nach der Einschreibung erlaubt
- Die Patienten dürfen 1 Woche vor der Registrierung keine anderen Analgetika (Opiate und Tramadol) erhalten haben; Analgetika (Opiate und Tramadol) sind nach der Immatrikulation erlaubt
- Patienten müssen in der Lage sein, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
- Aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos dürfen die Patienten innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung keine gerinnungshemmenden Medikamente (Heparin/Warfarin) einnehmen
- Eine gleichzeitige Behandlung mit Carboplatin +/- Bevacizumab ist erlaubt
- Die gleichzeitige Behandlung mit einer zielgerichteten Therapie des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (Her2 neu) ist zulässig
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Omega-3-Fettsäuren, Fisch oder Schalentiere
- Vorbestehende Diagnose einer peripheren Neuropathie
- Diagnose Fibromyalgie
- Gleichzeitig geplante Neutrophilen-Kolonie-stimulierender-Faktor-Therapie
- Vorherige Exposition gegenüber Paclitaxel innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm I (Omega-3-Fettsäure)
Vier Omega-3-Fettsäure-Kapseln (à 1 Gramm/Kapsel) werden täglich oral verabreicht. Die Kapseln können entweder einmal täglich oder als 2 Kapseln zweimal täglich verabreicht werden. |
Beginnend 1 Woche vor der Behandlung mit Paclitaxel erhalten die Patienten oral Omega-3-Fettsäure-Kapseln. Die Verabreichung der Kapseln wird fortgesetzt, bis Paclitaxel abgesetzt wird, oder für maximal 12 Wochen (je nachdem, was zuerst eintritt). Jede 1-Gramm-Kapsel enthält ungefähr 465 mg Eicosapentaensäure (EPA) und 375 mg Docosahexaensäure (DHA).
Andere Namen:
Die Patienten erhalten als Teil ihrer Standardbehandlung wöchentlich 70 bis 90 mg/m2 Paclitaxel intravenös für mindestens 2 Monate.
Behandlung 3 von 4 Wochen ist erlaubt.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Vier Placebo-Kapseln (mit 1 Gramm mikrokristalliner Zellulose/Kapsel) werden täglich oral verabreicht. Die Kapseln können entweder einmal täglich oder als 2 Kapseln zweimal täglich verabreicht werden. |
Die Patienten erhalten als Teil ihrer Standardbehandlung wöchentlich 70 bis 90 mg/m2 Paclitaxel intravenös für mindestens 2 Monate.
Behandlung 3 von 4 Wochen ist erlaubt.
Andere Namen:
Die Patienten erhalten oral Placebo-Kapseln, beginnend 1 Woche vor der Behandlung mit Paclitaxel. Die Verabreichung der Kapseln wird fortgesetzt, bis Paclitaxel abgesetzt wird oder für maximal 12 Wochen (je nachdem, was zuerst eintritt). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Abschluss der Therapie
|
Unterschiede zwischen den Gruppen werden je nach Bedarf über t-Tests oder Wilcoxon-Rangsummentests analysiert.
|
Bis zu 1 Monat nach Abschluss der Therapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Schmerzen oder Linderung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Abschluss der Therapie
|
Für die Inzidenzvariable wird der exakte Fisher-Test mit 95 %-Konfidenzintervallen verwendet.
|
Bis zu 1 Monat nach Abschluss der Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zoneddy Dayao, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- INST 1211
- NCI-2013-00443 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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