파클리탁셀을 투여받은 유방암 또는 난소암 환자의 통증 치료에 있어 오메가-3 지방산
파클리탁셀 관련 급성 통증 증후군을 예방하기 위한 오메가-3 지방산에 대한 파일럿 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
널리 사용되는 화학요법제인 파클리탁셀은 신경병증(쇠약, 무감각 및 통증) 및 전신 통증을 포함하여 잘 알려진 몇 가지 부작용과 관련이 있습니다. 후자는 최근 파클리탁셀 관련 급성 통증 증후군(paclitaxel-associated acute pain syndrome, P-APS)으로 기술되었으며 종종 투여 후 처음 3-4일 내에 발생합니다. 그것은 환자의 약 58-90%에 영향을 미칩니다. 현재 P-APS의 기전은 알려져 있지 않으며 이를 치료하기 위한 표준 치료도 없습니다. 그러나 항염증 및 신경 보호 특성을 모두 갖춘 개입은 P-APS 예방 및 말초 신경 병증의 후속 개발 테스트를 위한 이상적인 후보가 될 것입니다. 이전 연구에서는 오메가-3 지방산이 신경보호제로 작용할 수 있다고 제안했으며, 현재 파클리탁셀과 함께 사용했을 때 안전성 문제가 문서화되지 않았습니다.
따라서 이 무작위 파일럿 임상 시험은 오메가-3 지방산이 파클리탁셀을 투여받는 유방암 또는 난소암 환자의 통증을 치료할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
P-APS에 대해 제안된 한 가지 메커니즘은 파클리탁셀 치료 직후 발생하는 후근 신경절 및 말초 신경 모두에서 대식세포 활성화를 특징으로 하는 초기 염증 과정입니다. DRG 위성 세포의 형태학적 변화가 주목되었고 전염증성 사이토카인의 상향 조절이 신경병증 발병의 초기 사건으로 가정되었습니다. 따라서 파클리탁셀에 의해 유도된 신경병증성 통증이 전염증성 사이토카인에 의해 매개될 가능성이 있습니다. P-APS와 만성 신경병증이 실제로 연속체의 일부라면 염증 경로는 치료를 위한 합당한 표적이 될 것입니다. 파클리탁셀이 신경병증의 발달로 이어지는 메커니즘은 아직 이해되지 않았지만 파클리탁셀의 미세소관 안정화 효과가 축삭 수송을 방해한다는 가설이 제기되었습니다. 따라서 항염증제와 신경 보호제를 사용한 개입은 탐구할 가치가 있습니다.
장쇄 오메가-3 지방산인 에이코사펜타엔산(EPA)과 도코사헥사엔산(DHA)은 일반적인 식이 보조제입니다. 그들은 염증 상태에서 치료 실험에 사용하기 위한 기초 역할을 하는 잘 확립된 항염증 특성을 가지고 있습니다. 오메가 -3 지방산 섭취는 전 염증성 대사 산물의 생성을 약화시킬 수 있습니다. 또한 염증 해결을 촉진하는 국소 매개체를 생성할 수 있습니다. 따라서 P-APS가 실제로 염증에 의해 매개된다면 오메가 3 지방산의 항염증 활성은 P-APS를 예방하는 하나의 메커니즘일 수 있습니다. 또한 잘 확립된 안전성 프로필을 고려할 때 NSAIDS에 대한 매력적인 대안이 될 수 있습니다.
최소 2.7g/일의 용량의 EPA 및 DHA는 염증 상태에서 진통 효과가 있는 것으로 보고되었습니다. 4g/일 용량은 고중성지방혈증 치료를 위한 FDA 승인 용량의 오메가 3 지방산(Lovaza)이며 독성 프로필이 잘 문서화되어 있습니다. 이를 바탕으로 본 연구를 위해 4g/일의 용량을 선택하였다. Lovaza(오메가-3산 에틸 에스테르) 캡슐이 사용됩니다. 각 1g 캡슐에는 약 465mg EPA와 375mg DHA가 들어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
- Presbyterian Medical Group
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방암 또는 난소암 진단을 받은 환자
- 환자는 최소 2개월 동안 매주 70-90mg/m^2의 파클리탁셀을 투여받도록 예정되어 있습니다. 4주 중 3주가 허용됩니다.
- 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
- 환자는 등록 전 지난 1개월 이내에 오메가-3 지방산 보충제를 복용하지 않았어야 하며 연구 외부 출처의 오메가-3 지방산 보충제 사용을 자제하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 등록 전 최소 1주 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 또는 아스피린을 복용해서는 안 됩니다. NSAIDS 또는 아스피린은 등록 후 허용됩니다.
- 환자는 등록 1주일 전에 다른 진통제(아편제 및 트라마돌)를 받은 적이 없어야 합니다. 진통제(아편제 및 트라마돌)는 등록 후 허용됩니다.
- 환자는 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
- 환자는 출혈 위험 증가로 인해 등록 전 28일 이내에 항응고제(헤파린/와파린)를 복용하지 않아야 합니다.
- 카보플라틴 +/- 베바시주맙과의 동시 치료가 허용됩니다.
- 인간표피성장인자수용체(Her2 neu) 표적치료제 병행치료 가능
제외 기준:
- 오메가 3 지방산, 생선 또는 조개류에 대한 알려진 알레르기
- 말초신경병증의 기존 진단
- 섬유 근육통의 진단
- 동시 계획된 호중구 콜로니 자극 인자 요법
- 지난 6개월 이내에 파클리탁셀에 이전 노출
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 I(오메가-3 지방산)
4개의 오메가-3 지방산 캡슐(1g/캡슐)을 매일 경구 투여합니다. 캡슐은 1일 1회 또는 2캡슐을 1일 2회 투여할 수 있습니다. |
환자는 파클리탁셀 치료 1주 전에 경구로 오메가-3 지방산 캡슐을 받습니다. 캡슐 투여는 파클리탁셀이 중단될 때까지 또는 최대 12주 동안(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지 계속됩니다. 각 1g 캡슐에는 약 465mg의 에이코사펜타엔산(EPA)과 375mg의 도코사헥사엔산(DHA)이 들어 있습니다.
다른 이름들:
환자는 표준 치료의 일환으로 최소 2개월 동안 매주 70~90mg/m2의 파클리탁셀을 정맥 주사합니다.
4주 중 3주는 치료가 허용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: II군(위약)
4개의 위약 캡슐(미정질 셀룰로오스/캡슐 1g)을 매일 경구 투여합니다. 캡슐은 1일 1회 또는 2캡슐을 1일 2회 투여할 수 있습니다. |
환자는 표준 치료의 일환으로 최소 2개월 동안 매주 70~90mg/m2의 파클리탁셀을 정맥 주사합니다.
4주 중 3주는 치료가 허용됩니다.
다른 이름들:
환자는 파클리탁셀 치료 1주 전에 경구로 위약 캡슐을 받습니다. 캡슐 투여는 파클리탁셀을 중단하거나 최대 12주 동안(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지 계속됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고통의 평균 심각도
기간: 치료 종료 후 1개월까지
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그룹 간의 차이는 적절하게 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위합 테스트를 통해 분석됩니다.
|
치료 종료 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 또는 완화의 발생
기간: 치료 종료 후 1개월까지
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Fisher의 정확 테스트는 95% 신뢰 구간의 발생 변수에 사용됩니다.
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치료 종료 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zoneddy Dayao, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INST 1211
- NCI-2013-00443 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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