Ácido graso omega-3 en el tratamiento del dolor en pacientes con cáncer de mama o de ovario que reciben paclitaxel
Un estudio piloto aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de ácidos grasos omega-3 para prevenir el síndrome de dolor agudo asociado con paclitaxel
El paclitaxel, un agente quimioterapéutico ampliamente utilizado, está asociado con varios efectos secundarios bien conocidos que incluyen neuropatía (debilidad, entumecimiento y dolor) y dolores corporales generalizados. Este último se ha descrito recientemente como síndrome de dolor agudo asociado a paclitaxel (P-APS) y, a menudo, ocurre en los primeros tres o cuatro días después de la administración. Afecta alrededor del 58-90% de los pacientes. Actualmente, se desconoce el mecanismo de P-APS y no existe un estándar de atención para tratarlo. Sin embargo, una intervención con propiedades tanto antiinflamatorias como neuroprotectoras sería un candidato ideal para probar en la prevención de P-APS y el posterior desarrollo de neuropatía periférica. Estudios anteriores han sugerido que los ácidos grasos omega-3 pueden actuar como agentes neuroprotectores, y actualmente no existen problemas de seguridad documentados con su uso combinado con paclitaxel.
Por lo tanto, este ensayo clínico piloto aleatorizado determinará si los ácidos grasos omega-3 pueden tratar el dolor en pacientes con cáncer de mama o de ovario que reciben paclitaxel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un mecanismo propuesto para P-APS es un proceso inflamatorio temprano caracterizado por la activación de macrófagos tanto en los ganglios de la raíz dorsal como en el nervio periférico que ocurre poco después de la terapia con paclitaxel. Se han observado alteraciones morfológicas en las células satélite DRG y se ha planteado la hipótesis de que la regulación positiva de las citoquinas proinflamatorias es un evento temprano en el desarrollo de la neuropatía. Por lo tanto, es posible que el dolor neuropático inducido por paclitaxel pueda estar mediado por citocinas proinflamatorias. Si el P-APS y la neuropatía crónica son de hecho parte de un continuo, la vía inflamatoria sería un objetivo razonable para la terapia. Si bien aún no se comprende el mecanismo por el cual el paclitaxel conduce al desarrollo de la neuropatía, se ha planteado la hipótesis de que sus efectos estabilizadores de los microtúbulos interrumpen el transporte axonal. Por lo tanto, vale la pena explorar la intervención con un agente que sea tanto antiinflamatorio como neuroprotector.
Los ácidos grasos omega-3 de cadena larga, el ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA), son suplementos dietéticos comunes. Tienen propiedades antiinflamatorias bien establecidas que sirven como base para su uso en ensayos terapéuticos en condiciones inflamatorias. El consumo de ácidos grasos omega -3 puede atenuar la producción de metabolitos proinflamatorios. Además, puede generar mediadores locales que faciliten la resolución de la inflamación. Por lo tanto, si el P-APS está realmente mediado por la inflamación, la actividad antiinflamatoria de los ácidos grasos omega 3 puede ser un mecanismo para prevenir el P-APS. Además, dado su perfil de seguridad bien establecido, puede ser una alternativa atractiva a los AINE.
Se ha informado que una dosis de al menos 2,7 g/día de EPA y DHA tiene efectos analgésicos en afecciones inflamatorias. La dosis de 4 g/día es una dosis aprobada por la FDA de ácidos grasos omega 3 (Lovaza) para el tratamiento de la hipertrigliceridemia y tiene un perfil de toxicidad bien documentado. En base a esto, se seleccionó una dosis de 4 g/día para este estudio. Se utilizarán cápsulas de Lovaza (ésteres etílicos de ácidos omega-3). Cada cápsula de 1 gramo contiene aproximadamente 465 mg de EPA y 375 mg de DHA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
- Presbyterian Medical Group
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen un diagnóstico de cáncer de mama o cáncer de ovario.
- Los pacientes están programados para recibir paclitaxel semanal a 70-90 mg/m^2 durante un mínimo de 2 meses; Se permiten 3 de cada 4 semanas
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
- Los pacientes no deben haber tomado suplementos de ácidos grasos omega-3 en el último mes anterior al registro y deben aceptar abstenerse de usar suplementos de ácidos grasos omega-3 de fuentes ajenas al estudio.
- Los pacientes no deben tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o aspirina durante al menos 1 semana antes del registro; Se permiten AINE o aspirina después de la inscripción
- Los pacientes no deben haber recibido ningún otro analgésico (opiáceos y tramadol) 1 semana antes del registro; los analgésicos (opiáceos y tramadol) están permitidos después de la inscripción
- Los pacientes deben tener la capacidad de completar los cuestionarios por sí mismos o con ayuda.
- Los pacientes no deben tomar medicamentos anticoagulantes (heparina/warfarina) dentro de los 28 días anteriores al registro, debido al aumento del riesgo de hemorragia.
- Se permite el tratamiento concomitante con carboplatino +/- bevacizumab
- Se permite el tratamiento simultáneo con la terapia dirigida del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (Her2 neu)
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los ácidos grasos omega 3, al pescado o al marisco
- Diagnóstico preexistente de neuropatía periférica
- Diagnóstico de la fibromialgia
- Terapia planificada simultánea con factor estimulante de colonias de neutrófilos
- Exposición previa a paclitaxel en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (ácido graso Omega-3)
Cuatro cápsulas de ácidos grasos Omega-3 (a razón de 1 gramo/cápsula) se administran por vía oral diariamente. Las cápsulas se pueden administrar una vez al día o como 2 cápsulas dos veces al día. |
Los pacientes reciben cápsulas de ácidos grasos omega-3 por vía oral comenzando 1 semana antes del tratamiento con paclitaxel. La administración de la cápsula continúa hasta que se suspende el paclitaxel o durante un máximo de 12 semanas (lo que ocurra primero). Cada cápsula de 1 gramo contiene aproximadamente 465 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA) y 375 mg de ácido docosahexaenoico (DHA).
Otros nombres:
Los pacientes recibirán, como parte de su atención estándar, paclitaxel semanal de 70 a 90 mg/m2 por vía intravenosa durante un mínimo de 2 meses.
Se permite el tratamiento 3 de 4 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Cuatro cápsulas de placebo (a razón de 1 gramo de celulosa microcristalina/cápsula) se administran por vía oral diariamente. Las cápsulas se pueden administrar una vez al día o como 2 cápsulas dos veces al día. |
Los pacientes recibirán, como parte de su atención estándar, paclitaxel semanal de 70 a 90 mg/m2 por vía intravenosa durante un mínimo de 2 meses.
Se permite el tratamiento 3 de 4 semanas.
Otros nombres:
Los pacientes reciben cápsulas de placebo por vía oral comenzando 1 semana antes del tratamiento con paclitaxel. La administración de la cápsula continúa hasta que se suspende el paclitaxel o durante un máximo de 12 semanas (lo que ocurra primero) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad media del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la finalización de la terapia
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Las diferencias entre los grupos se analizarán mediante pruebas t o pruebas de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda.
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Hasta 1 mes después de la finalización de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dolor o alivio
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la finalización de la terapia
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Para la variable incidencia se utilizará la prueba exacta de Fisher con intervalos de confianza del 95%.
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Hasta 1 mes después de la finalización de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zoneddy Dayao, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- INST 1211
- NCI-2013-00443 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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