Omega-3 脂肪酸治疗接受紫杉醇治疗的乳腺癌或卵巢癌患者的疼痛
Omega-3 脂肪酸预防紫杉醇相关急性疼痛综合征的随机、安慰剂对照、双盲试验研究
紫杉醇是一种广泛使用的化疗药物，与多种众所周知的副作用有关，包括神经病变（虚弱、麻木和疼痛）和全身疼痛。 后者最近被描述为紫杉醇相关的急性疼痛综合征 (P-APS)，并且通常发生在给药后的前三到四天内。 它影响了大约 58-90% 的患者。 目前，P-APS 的机制尚不清楚，也没有治疗标准。 然而，具有抗炎和神经保护特性的干预措施将是测试预防 P-APS 和随后周围神经病变发展的理想候选者。 以前的研究表明，omega-3 脂肪酸可以作为神经保护剂，目前没有关于它们与紫杉醇联合使用的安全问题的记录。
因此，这项随机试验临床试验将确定 omega-3 脂肪酸是否可以治疗接受紫杉醇治疗的乳腺癌或卵巢癌患者的疼痛。
研究概览
详细说明
为 P-APS 提出的一种机制是早期炎症过程，其特征是在紫杉醇治疗后不久发生在背根神经节和周围神经中的巨噬细胞激活。 已经注意到 DRG 卫星细胞的形态学改变，并且已经假设促炎细胞因子的上调是神经病发展的早期事件。 因此，紫杉醇诱导的神经性疼痛可能是由促炎细胞因子介导的。 如果 P-APS 和慢性神经病确实是一个连续统一体的一部分，那么炎症通路将是一个合理的治疗目标。 虽然紫杉醇如何导致神经病变发展的机制尚不清楚，但据推测其微管稳定作用会破坏轴突运输。 因此，使用既具有抗炎作用又具有神经保护作用的药物进行干预值得探索。
长链 omega-3 脂肪酸二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA) 是常见的膳食补充剂。 它们具有公认的抗炎特性，这些特性作为它们在炎症条件下治疗试验中的应用基础。 欧米茄 -3 脂肪酸的消耗可以减弱促炎代谢物的产生。 此外，它可以产生促进炎症消退的局部介质。 因此，如果 P-APS 确实是由炎症介导的，那么欧米茄 3 脂肪酸的抗炎活性可能是预防 P-APS 的一种机制。 此外，鉴于其良好的安全性，它可能是非甾体抗炎药的有吸引力的替代品。
据报道，至少 2.7 克/天的 EPA 和 DHA 剂量在炎症条件下具有镇痛作用。 4 克/天的剂量是 FDA 批准的用于治疗高甘油三酯血症的欧米茄 3 脂肪酸 (Lovaza) 剂量，并且具有充分记录的毒性特征。 在此基础上，本研究选择了 4 g/天的剂量。 将使用 Lovaza（omega-3-酸乙酯）胶囊。 每个 1 克胶囊含有大约 465 毫克 EPA 和 375 毫克 DHA。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87110
- Presbyterian Medical Group
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者诊断为乳腺癌或卵巢癌
- 患者计划每周接受 70-90 mg/m^2 的紫杉醇治疗至少 2 个月；允许 4 周中的 3 周
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0、1 或 2
- 患者在注册前的过去 1 个月内不得服用 omega-3 脂肪酸补充剂，并且必须同意不使用研究以外来源的 omega-3 脂肪酸补充剂
- 患者在注册前至少 1 周不得服用非甾体类抗炎药 (NSAIDS) 或阿司匹林；注册后允许使用非甾体抗炎药或阿司匹林
- 患者在注册前 1 周不得接受任何其他镇痛药（阿片类药物和曲马多）；入学后允许使用镇痛药（阿片类药物和曲马多）
- 患者必须能够自己或在协助下完成问卷
- 由于出血风险增加，患者在注册前 28 天内不得服用抗凝药物（肝素/华法林）
- 允许同时使用卡铂 +/- 贝伐珠单抗进行治疗
- 允许与人表皮生长因子受体（Her2 neu）靶向治疗同时进行
排除标准：
- 已知对 omega 3 脂肪酸、鱼或贝类过敏
- 周围神经病变的既往诊断
- 纤维肌痛的诊断
- 同步计划的中性粒细胞集落刺激因子治疗
- 最近 6 个月内曾接触过紫杉醇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂（Omega-3 脂肪酸）
每天口服四粒 Omega-3 脂肪酸胶囊（每粒 1 克）。 胶囊可以每日一次或每日两次每次 2 粒胶囊给药。 |
患者在紫杉醇治疗前 1 周开始口服 omega-3 脂肪酸胶囊。 胶囊给药持续到停用紫杉醇或最多 12 周（以先到者为准）。 每个 1 克胶囊含有大约 465 毫克二十碳五烯酸 (EPA) 和 375 毫克二十二碳六烯酸 (DHA)。
其他名称：
作为其护理标准的一部分，患者将接受每周静脉注射 70 至 90 mg/m2 的紫杉醇，持续至少 2 个月。
允许 4 周中的 3 周进行治疗。
其他名称：
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安慰剂比较：第二组（安慰剂）
每天口服四粒安慰剂胶囊（1 克微晶纤维素/胶囊）。 胶囊可以每日一次或每日两次每次 2 粒胶囊给药。 |
作为其护理标准的一部分，患者将接受每周静脉注射 70 至 90 mg/m2 的紫杉醇，持续至少 2 个月。
允许 4 周中的 3 周进行治疗。
其他名称：
患者在紫杉醇治疗前 1 周开始口服安慰剂胶囊。 胶囊给药持续到停用紫杉醇或最多 12 周（以先到者为准） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均疼痛严重程度
大体时间：完成治疗后最多 1 个月
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组间差异将通过 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验进行适当分析。
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完成治疗后最多 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛或缓解的发生率
大体时间：完成治疗后最多 1 个月
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Fisher 精确检验将用于具有 95% 置信区间的发生率变量。
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完成治疗后最多 1 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zoneddy Dayao、University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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