Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3 mastné kyseliny v léčbě bolesti u pacientek s rakovinou prsu nebo vaječníků, které dostávají paklitaxel

4. října 2022 aktualizováno: New Mexico Cancer Care Alliance

Pilotní randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie omega-3 mastných kyselin k prevenci syndromu akutní bolesti spojeného s paklitaxelem

Paklitaxel, široce používané chemoterapeutické činidlo, je spojen s několika dobře známými vedlejšími účinky, včetně neuropatie (slabost, necitlivost a bolest) a generalizovaných bolestí těla. Posledně jmenovaný byl nedávno popsán jako syndrom akutní bolesti související s paklitaxelem (P-APS) a často se vyskytuje v prvních třech až čtyřech dnech po podání. Postihuje asi 58–90 % pacientů. V současné době je mechanismus P-APS neznámý a neexistuje žádná standardní péče pro jeho léčbu. Ideálním kandidátem na testování v prevenci P-APS a následného rozvoje periferní neuropatie by však byla intervence s protizánětlivými i neuroprotektivními vlastnostmi. Předchozí studie naznačovaly, že omega-3 mastné kyseliny mohou působit jako neuroprotektivní činidla a v současné době neexistují žádné zdokumentované bezpečnostní obavy ohledně jejich kombinovaného použití s ​​paklitaxelem.

Tato randomizovaná pilotní klinická studie tedy určí, zda omega-3 mastné kyseliny mohou léčit bolest u pacientek s rakovinou prsu nebo vaječníků, které užívají paklitaxel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z mechanismů navrhovaných pro P-APS je časný zánětlivý proces charakterizovaný aktivací makrofágů jak v gangliích dorzálních kořenů, tak v periferním nervu, ke kterému dochází krátce po terapii paklitaxelem. Byly zaznamenány morfologické změny v satelitních buňkách DRG a byla předpokládána zvýšená regulace prozánětlivých cytokinů jako časné události ve vývoji neuropatie. Proto je možné, že paklitaxelem indukovaná neuropatická bolest může být zprostředkována prozánětlivými cytokiny. Pokud jsou P-APS a chronická neuropatie skutečně součástí kontinua, byla by zánětlivá dráha rozumným cílem terapie. Zatímco mechanismus, jak paklitaxel vede k rozvoji neuropatie, stále není znám, byla vyslovena hypotéza, že jeho účinky stabilizující mikrotubuly narušují axonální transport. Proto stojí za prozkoumání intervence s prostředkem, který je jak protizánětlivý, tak neuroprotektivní.

Omega-3 mastné kyseliny s dlouhým řetězcem, kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA), jsou běžné doplňky stravy. Mají dobře zavedené protizánětlivé vlastnosti, které slouží jako základ pro jejich použití v terapeutických testech u zánětlivých stavů. Spotřeba omega-3 mastných kyselin může utlumit produkci prozánětlivých metabolitů. Navíc může generovat lokální mediátory, které usnadňují vyřešení zánětu. Pokud je tedy P-APS skutečně zprostředkován zánětem, protizánětlivá aktivita omega 3 mastných kyselin může být jedním z mechanismů prevence P-APS. Navíc, vzhledem ke svému dobře zavedenému bezpečnostnímu profilu, může být atraktivní alternativou k NSAID.

Bylo popsáno, že dávka alespoň 2,7 g/den EPA a DHA má analgetické účinky při zánětlivých stavech. Dávka 4 g/den je dávka omega 3 mastných kyselin (Lovaza) schválená FDA pro léčbu hypertriglyceridémie a má dobře zdokumentovaný profil toxicity. Na základě toho byla pro tuto studii zvolena dávka 4 g/den. Budou použity kapsle Lovaza (etylestery kyseliny omega-3). Každá 1 gramová tobolka obsahuje přibližně 465 mg EPA a 375 mg DHA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
        • Presbyterian Medical Group
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky mají diagnostikovanou rakovinu prsu nebo rakovinu vaječníků
  • Pacienti jsou naplánováni na týdenní podávání paclitaxelu v dávce 70-90 mg/m^2 po dobu minimálně 2 měsíců; Jsou povoleny 3 ze 4 týdnů
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Pacienti nesmějí užívat doplňky omega-3 mastných kyselin během posledního 1 měsíce před registrací a musí souhlasit s tím, že se zdrží užívání doplňků omega-3 mastných kyselin ze zdrojů mimo studii
  • Pacienti nesmí užívat nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) nebo aspirin alespoň 1 týden před registrací; NSAID nebo aspirin jsou povoleny po přihlášení
  • Pacienti nesmějí 1 týden před registrací dostávat žádná jiná analgetika (opiáty a tramadol); analgetika (opiáty a tramadol) jsou povoleny po zápisu
  • Pacienti musí mít možnost vyplňovat dotazníky sami nebo s pomocí
  • Pacienti nesmí užívat antikoagulační léky (heparin/warfarin) během 28 dnů před registrací kvůli zvýšenému riziku krvácení
  • Je povolena současná léčba karboplatinou +/- bevacizumabem
  • Současná léčba cílenou terapií receptorem lidského epidermálního růstového faktoru (Her2 neu) je povolena

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na omega 3 mastné kyseliny, ryby nebo korýše
  • Preexistující diagnóza periferní neuropatie
  • Diagnóza fibromyalgie
  • Souběžná plánovaná terapie faktorem stimulujícím neutrofilní kolonie
  • Předchozí expozice paklitaxelu během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (omega-3 mastná kyselina)

Čtyři kapsle s omega-3 mastnými kyselinami (v dávce 1 gram/kapsle) se podávají perorálně denně.

Kapsle mohou být podávány buď jednou denně nebo jako 2 kapsle dvakrát denně.
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny

Pacienti dostávají tobolky omega-3 mastných kyselin perorálně počínaje 1 týdnem před léčbou paklitaxelem.

Podávání tobolek pokračuje, dokud není paklitaxel vysazen nebo maximálně 12 týdnů (podle toho, co nastane dříve).

Každá 1 gramová tobolka obsahuje přibližně 465 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA) a 375 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA).

Ostatní jména:
  • Lovaza
  • O3FA
  • Rybí tuk
  • n-3 mastné kyseliny
Lék: Paklitaxel
Pacienti budou dostávat jako součást své standardní péče týdenní paclitaxel v dávce 70 až 90 mg/m2 intravenózně po dobu minimálně 2 měsíců. Léčba je povolena 3 ze 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Taxol
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)

Čtyři placebo kapsle (v 1 gramu mikrokrystalické celulózy/kapsle) se podávají orálně denně.

Kapsle mohou být podávány buď jednou denně nebo jako 2 kapsle dvakrát denně.
Lék: Paklitaxel
Pacienti budou dostávat jako součást své standardní péče týdenní paclitaxel v dávce 70 až 90 mg/m2 intravenózně po dobu minimálně 2 měsíců. Léčba je povolena 3 ze 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Taxol
Doplněk stravy: Placebo

Pacienti dostávají placebo tobolky perorálně počínaje 1 týden před léčbou paklitaxelem.

Podávání tobolek pokračuje, dokud není paklitaxel vysazen nebo maximálně 12 týdnů (podle toho, co nastane dříve)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná intenzita bolesti
Časové okno: Až 1 měsíc po ukončení terapie
Rozdíly mezi skupinami budou analyzovány pomocí t-testů nebo Wilcoxonových rank-sum testů podle potřeby.
Až 1 měsíc po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bolesti nebo úlevy
Časové okno: Až 1 měsíc po ukončení terapie
Pro proměnnou incidence bude použit Fisherův exaktní test s 95% intervaly spolehlivosti.
Až 1 měsíc po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New Mexico Cancer Care Alliance

Spolupracovníci

Alliance Healthcare Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zoneddy Dayao, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INST 1211
  • NCI-2013-00443 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Omega-3 mastné kyseliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit