- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01821833
Omega-3-vetzuur bij de behandeling van pijn bij patiënten met borst- of eierstokkanker die paclitaxel krijgen
Een pilot-gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van omega-3-vetzuren ter voorkoming van paclitaxel-geassocieerd acuut pijnsyndroom
Paclitaxel, een veel gebruikt chemotherapeutisch middel, wordt in verband gebracht met verschillende bekende bijwerkingen, waaronder neuropathie (zwakte, gevoelloosheid en pijn) en algemene pijn in het lichaam. Dit laatste is onlangs beschreven als paclitaxel-geassocieerd acuut pijnsyndroom (P-APS) en treedt vaak op in de eerste drie tot vier dagen na toediening. Het treft ongeveer 58-90% van de patiënten. Momenteel is het mechanisme van P-APS onbekend en er is geen standaardbehandeling om het te behandelen. Een interventie met zowel ontstekingsremmende als neuroprotectieve eigenschappen zou echter een ideale kandidaat zijn om te testen bij de preventie van P-APS en de daaropvolgende ontwikkeling van perifere neuropathie. Eerdere studies hebben gesuggereerd dat omega-3-vetzuren kunnen werken als neuroprotectieve middelen, en er zijn momenteel geen gedocumenteerde veiligheidsproblemen bij het gecombineerde gebruik ervan met paclitaxel.
Daarom zal deze gerandomiseerde klinische proefstudie bepalen of omega-3-vetzuren pijn kunnen behandelen bij patiënten met borst- of eierstokkanker die paclitaxel krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een mechanisme dat wordt voorgesteld voor P-APS is een vroeg ontstekingsproces dat wordt gekenmerkt door activering van macrofagen in zowel de dorsale wortelganglia als de perifere zenuw die kort na paclitaxeltherapie optreedt. Morfologische veranderingen in DRG-satellietcellen zijn opgemerkt en opwaartse regulatie van pro-inflammatoire cytokines is verondersteld als vroege gebeurtenissen in de ontwikkeling van neuropathie. Daarom is het mogelijk dat door paclitaxel geïnduceerde neuropathische pijn wordt gemedieerd door pro-inflammatoire cytokines. Als P-APS en chronische neuropathie inderdaad deel uitmaken van een continuüm, zou de ontstekingsroute een redelijk doelwit voor therapie zijn. Hoewel het mechanisme van hoe paclitaxel leidt tot de ontwikkeling van neuropathie nog steeds niet wordt begrepen, wordt verondersteld dat de microtubuli-stabiliserende effecten axonaal transport verstoren. Interventie met een middel dat zowel ontstekingsremmend als neuroprotectief is, is daarom het onderzoeken waard.
Omega-3-vetzuren met lange keten, eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA), zijn gebruikelijke voedingssupplementen. Ze hebben gevestigde ontstekingsremmende eigenschappen die als basis dienen voor hun gebruik in therapeutische onderzoeken bij ontstekingsaandoeningen. De consumptie van omega-3-vetzuren kan de productie van pro-inflammatoire metabolieten verminderen. Bovendien kan het lokale mediatoren genereren die het oplossen van ontstekingen vergemakkelijken. Dus als P-APS inderdaad wordt gemedieerd door ontsteking, kan de ontstekingsremmende activiteit van omega 3-vetzuren een mechanisme zijn om P-APS te voorkomen. Bovendien kan het, gezien het gevestigde veiligheidsprofiel, een aantrekkelijk alternatief zijn voor NSAID's.
Er is gemeld dat een dosis van ten minste 2,7 g/dag EPA en DHA analgetische effecten heeft bij inflammatoire aandoeningen. De dosis van 4 g/dag is een door de FDA goedgekeurde dosis omega 3-vetzuren (Lovaza) voor de behandeling van hypertriglyceridemie en heeft een goed gedocumenteerd toxiciteitsprofiel. Op basis hiervan is voor dit onderzoek gekozen voor een dosis van 4 g/dag. Er zullen Lovaza-capsules (omega-3-zuur-ethylesters) worden gebruikt. Elke capsule van 1 gram bevat ongeveer 465 mg EPA en 375 mg DHA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
- Presbyterian Medical Group
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hebben de diagnose borstkanker of eierstokkanker
- Patiënten zijn gepland om wekelijks paclitaxel te ontvangen in een dosering van 70-90 mg/m^2 gedurende minimaal 2 maanden; 3 van de 4 weken is toegestaan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0, 1 of 2
- Patiënten mogen in de afgelopen 1 maand voorafgaand aan registratie geen omega-3-vetzuursupplementen hebben ingenomen en moeten ermee instemmen af te zien van het gebruik van omega-3-vetzuursupplementen van bronnen buiten het onderzoek
- Patiënten mogen gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan registratie geen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of aspirine gebruiken; NSAID's of aspirine zijn toegestaan na inschrijving
- Patiënten mogen 1 week voor aanmelding geen andere analgetica (opiaten en tramadol) hebben gekregen; analgetica (opiaten en tramadol) zijn toegestaan na inschrijving
- Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om vragenlijsten zelf of met hulp in te vullen
- Patiënten mogen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie geen antistollingsmedicatie (heparine/warfarine) gebruiken vanwege een verhoogd risico op bloedingen
- Gelijktijdige behandeling met carboplatine +/- bevacizumab is toegestaan
- Gelijktijdige behandeling met gerichte therapie op de humane epidermale groeifactorreceptor (Her2 neu) is toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor omega 3-vetzuren, vis of schaaldieren
- Reeds bestaande diagnose van perifere neuropathie
- Diagnose van fibromyalgie
- Gelijktijdige geplande therapie met neutrofielenkoloniestimulerende factoren
- Eerdere blootstelling aan paclitaxel in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (Omega-3 vetzuur)
Dagelijks worden vier omega-3-vetzuurcapsules (à 1 gram/capsule) oraal toegediend. De capsules kunnen eenmaal daags of als 2 capsules tweemaal daags worden toegediend. |
Patiënten krijgen oraal omega-3-vetzuurcapsules vanaf 1 week voorafgaand aan de behandeling met paclitaxel. De capsuletoediening gaat door totdat paclitaxel wordt stopgezet of gedurende maximaal 12 weken (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Elke capsule van 1 gram bevat ongeveer 465 mg eicosapentaeenzuur (EPA) en 375 mg docosahexaeenzuur (DHA).
Andere namen:
Patiënten zullen, als onderdeel van hun standaardzorg, gedurende minimaal 2 maanden wekelijks intraveneus paclitaxel van 70 tot 90 mg/m2 krijgen.
Behandeling 3 van de 4 weken is toegestaan.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Vier placebocapsules (à 1 gram microkristallijne cellulose/capsule) worden dagelijks oraal toegediend. De capsules kunnen eenmaal daags of als 2 capsules tweemaal daags worden toegediend. |
Patiënten zullen, als onderdeel van hun standaardzorg, gedurende minimaal 2 maanden wekelijks intraveneus paclitaxel van 70 tot 90 mg/m2 krijgen.
Behandeling 3 van de 4 weken is toegestaan.
Andere namen:
Patiënten krijgen oraal placebo-capsules vanaf 1 week voorafgaand aan de behandeling met paclitaxel. Capsuletoediening gaat door totdat paclitaxel wordt stopgezet of gedurende maximaal 12 weken (afhankelijk van wat het eerst komt) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde ernst van pijn
Tijdsspanne: Tot 1 maand na voltooiing van de therapie
|
Verschillen tussen groepen zullen geanalyseerd worden via t-tests of Wilcoxon rank-sum tests, naargelang het geval.
|
Tot 1 maand na voltooiing van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van pijn of verlichting
Tijdsspanne: Tot 1 maand na voltooiing van de therapie
|
Fisher's exact test zal worden gebruikt voor de incidentievariabele met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Tot 1 maand na voltooiing van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zoneddy Dayao, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- INST 1211
- NCI-2013-00443 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .