Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жирные кислоты омега-3 в лечении боли у пациентов с раком молочной железы или яичников, получающих паклитаксел

4 октября 2022 г. обновлено: New Mexico Cancer Care Alliance

Пилотное рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование жирных кислот омега-3 для предотвращения острого болевого синдрома, связанного с паклитакселом

Паклитаксел, широко используемый химиотерапевтический агент, связан с несколькими хорошо известными побочными эффектами, включая невропатию (слабость, онемение и боль) и общие боли в теле. Последний недавно был описан как синдром острой боли, связанный с паклитакселом (P-APS), и часто возникает в первые три-четыре дня после введения. Им страдают около 58-90% пациентов. В настоящее время механизм P-APS неизвестен, и не существует стандарта лечения для его лечения. Тем не менее, вмешательство, обладающее как противовоспалительными, так и нейропротекторными свойствами, было бы идеальным кандидатом для тестирования в целях профилактики П-АФС и последующего развития периферической невропатии. Предыдущие исследования предполагали, что омега-3 жирные кислоты могут действовать как нейропротекторные агенты, и в настоящее время нет задокументированных проблем безопасности при их комбинированном применении с паклитакселом.

Таким образом, это рандомизированное пилотное клиническое исследование определит, могут ли омега-3 жирные кислоты лечить боль у пациентов с раком молочной железы или яичников, получающих паклитаксел.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одним из механизмов, предложенных для P-APS, является ранний воспалительный процесс, характеризующийся активацией макрофагов как в ганглиях задних корешков, так и в периферических нервах, возникающий вскоре после терапии паклитакселом. Были отмечены морфологические изменения в сателлитных клетках DRG, а активация провоспалительных цитокинов была выдвинута гипотезой как раннее событие в развитии невропатии. Следовательно, возможно, что индуцированная паклитакселом невропатическая боль может быть опосредована провоспалительными цитокинами. Если P-APS и хроническая невропатия действительно являются частью континуума, воспалительный путь будет разумной мишенью для терапии. Хотя механизм того, как паклитаксел приводит к развитию невропатии, до сих пор не ясен, была выдвинута гипотеза, что его стабилизирующие микротрубочки эффекты нарушают аксональный транспорт. Поэтому стоит изучить возможность применения агента, обладающего как противовоспалительным, так и нейропротекторным действием.

Омега-3 жирные кислоты с длинной цепью, эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК), являются распространенными пищевыми добавками. Они обладают хорошо известными противовоспалительными свойствами, которые служат основой для их использования в терапевтических испытаниях при воспалительных состояниях. Потребление омега-3 жирных кислот может ослабить выработку провоспалительных метаболитов. Кроме того, он может генерировать местные медиаторы, которые способствуют разрешению воспаления. Таким образом, если P-APS действительно опосредуется воспалением, противовоспалительная активность омега-3 жирных кислот может быть одним из механизмов предотвращения P-APS. Кроме того, учитывая хорошо зарекомендовавший себя профиль безопасности, он может быть привлекательной альтернативой НПВП.

Сообщалось, что доза ЭПК и ДГК в дозе не менее 2,7 г/день оказывает обезболивающее действие при воспалительных состояниях. Доза 4 г/день представляет собой одобренную FDA дозу омега-3 жирных кислот (Lovaza) для лечения гипертриглицеридемии и имеет хорошо задокументированный профиль токсичности. На основании этого для данного исследования была выбрана доза 4 г/день. Будут использоваться капсулы Lovaza (этиловые эфиры омега-3-кислоты). Каждая 1-граммовая капсула содержит примерно 465 мг ЭПК и 375 мг ДГК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
        • Presbyterian Medical Group
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов диагностирован рак молочной железы или рак яичников.
  • Пациенты должны еженедельно получать паклитаксел в дозе 70-90 мг/м2 в течение как минимум 2 месяцев; разрешено 3 из 4 недель
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус работоспособности (PS) 0, 1 или 2
  • Пациенты не должны принимать добавки омега-3 жирных кислот в течение последнего 1 месяца до регистрации и должны согласиться воздерживаться от использования добавок омега-3 жирных кислот из источников, не входящих в исследование.
  • Пациенты не должны принимать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или аспирин как минимум за 1 неделю до регистрации; НПВП или аспирин разрешены после регистрации
  • Пациенты не должны получать какие-либо другие анальгетики (опиаты и трамадол) за 1 неделю до регистрации; анальгетики (опиаты и трамадол) разрешены после зачисления
  • Пациенты должны иметь возможность заполнять анкеты самостоятельно или с помощью
  • Пациенты не должны принимать антикоагулянты (гепарин/варфарин) в течение 28 дней до регистрации из-за повышенного риска кровотечения.
  • Допускается одновременное лечение карбоплатином +/- бевацизумабом.
  • Допускается одновременное лечение таргетной терапией рецептора эпидермального фактора роста человека (Her2 neu).

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на омега-3 жирные кислоты, рыбу или моллюсков
  • Ранее существовавший диагноз периферической невропатии
  • Диагностика фибромиалгии
  • Сопутствующая плановая терапия нейтрофильным колониестимулирующим фактором
  • Предшествующее воздействие паклитаксела в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (жирная кислота Омега-3)

Четыре капсулы с жирными кислотами Омега-3 (по 1 грамму на капсулу) принимаются перорально ежедневно.

Капсулы можно принимать либо один раз в день, либо по 2 капсулы два раза в день.
Диетическая добавка: Омега-3 жирная кислота

Пациенты получают капсулы омега-3 жирных кислот перорально, начиная с 1 недели до начала лечения паклитакселом.

Введение капсул продолжается до прекращения приема паклитаксела или в течение максимум 12 недель (в зависимости от того, что наступит раньше).

Каждая 1-граммовая капсула содержит примерно 465 мг эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и 375 мг докозагексаеновой кислоты (ДГК).

Другие имена:
  • Ловаза
  • O3FA
  • Рыбий жир
  • n-3 жирная кислота
Лекарство: Паклитаксел
Пациенты будут получать в рамках стандартного лечения паклитаксел еженедельно в дозе 70–90 мг/м2 внутривенно в течение как минимум 2 месяцев. Допускается лечение 3 из 4 недель.
Другие имена:
  • Таксол
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)

Четыре капсулы плацебо (по 1 грамму микрокристаллической целлюлозы на капсулу) вводят перорально ежедневно.

Капсулы можно принимать либо один раз в день, либо по 2 капсулы два раза в день.
Лекарство: Паклитаксел
Пациенты будут получать в рамках стандартного лечения паклитаксел еженедельно в дозе 70–90 мг/м2 внутривенно в течение как минимум 2 месяцев. Допускается лечение 3 из 4 недель.
Другие имена:
  • Таксол
Диетическая добавка: Плацебо

Пациенты получают капсулы плацебо перорально за 1 неделю до лечения паклитакселом.

Введение капсул продолжается до прекращения приема паклитаксела или максимум 12 недель (в зависимости от того, что наступит раньше).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя выраженность боли
Временное ограничение: До 1 месяца после завершения терапии
Различия между группами будут проанализированы с помощью t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от ситуации.
До 1 месяца после завершения терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение боли или облегчения
Временное ограничение: До 1 месяца после завершения терапии
Для переменной заболеваемости будет использоваться точный критерий Фишера с доверительным интервалом 95%.
До 1 месяца после завершения терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New Mexico Cancer Care Alliance

Соавторы

Alliance Healthcare Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Zoneddy Dayao, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INST 1211
  • NCI-2013-00443 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться