Omega-3-rasvahappo kivun hoidossa rinta- tai munasarjasyöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat paklitakselia
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus omega-3-rasvahapoista paklitakseliin liittyvän akuutin kipuoireyhtymän estämiseksi
Paklitakseli, laajalti käytetty kemoterapeuttinen aine, liittyy useisiin hyvin tunnettuihin sivuvaikutuksiin, mukaan lukien neuropatia (heikkous, puutuminen ja kipu) ja yleistyneet kehon kivut. Jälkimmäistä on äskettäin kuvattu paklitakseliin liittyvänä akuutti kipuoireyhtymänä (P-APS) ja sitä esiintyy usein ensimmäisten kolmen tai neljän päivän aikana annon jälkeen. Se vaikuttaa noin 58-90 %:iin potilaista. Tällä hetkellä P-APS:n mekanismia ei tunneta, eikä sen hoitoon ole standardia. Kuitenkin interventio, jolla on sekä anti-inflammatorisia että neuroprotektiivisia ominaisuuksia, olisi ihanteellinen ehdokas testattavaksi P-APS:n ehkäisyssä ja sitä seuranneessa perifeerisen neuropatian kehittymisessä. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että omega-3-rasvahapot voivat toimia hermosoluja suojaavina aineina, eikä tällä hetkellä ole dokumentoituja turvallisuusongelmia niiden yhteiskäytössä paklitakselin kanssa.
Siksi tämä satunnaistettu kliininen pilottitutkimus määrittää, voivatko omega-3-rasvahapot hoitaa kipua paklitakselia saavilla potilailla, joilla on rinta- tai munasarjasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi P-APS:lle ehdotettu mekanismi on varhainen tulehdusprosessi, jolle on tunnusomaista makrofagien aktivaatio sekä selkäjuuren hermosolmussa että ääreishermossa, joka tapahtuu pian paklitakselihoidon jälkeen. Morfologisia muutoksia DRG-satelliittisoluissa on havaittu ja proinflammatoristen sytokiinien lisääntymistä on oletettu neuropatian kehittymisen varhaisina tapahtumina. Siksi on mahdollista, että paklitakselin aiheuttama neuropaattinen kipu voi olla tulehdusta edistävien sytokiinien välittämä. Jos P-APS ja krooninen neuropatia ovat todellakin osa jatkumoa, tulehdusreitti olisi kohtuullinen hoidon kohde. Vaikka paklitakselin mekanismia, joka johtaa neuropatian kehittymiseen, ei vieläkään ymmärretä, on oletettu, että sen mikrotubuluksia stabiloivat vaikutukset häiritsevät aksonikuljetusta. Interventio aineen kanssa, joka on sekä anti-inflammatorinen että neuroprotektiivinen, on siksi tutkimisen arvoinen.
Pitkäketjuiset omega-3-rasvahapot eikosapentaeenihappo (EPA) ja dokosaheksaeenihappo (DHA) ovat yleisiä ravintolisäaineita. Niillä on vakiintuneet anti-inflammatoriset ominaisuudet, jotka toimivat perustana niiden käytölle terapeuttisissa kokeissa tulehdustiloissa. Omega-3-rasvahappojen kulutus voi heikentää tulehdusta edistävien metaboliittien tuotantoa. Lisäksi se voi tuottaa paikallisia välittäjiä, jotka helpottavat tulehduksen paranemista. Näin ollen, jos P-APS on todellakin tulehdusvälittäjä, omega 3 -rasvahappojen anti-inflammatorinen aktiivisuus voi olla yksi mekanismi P-APS:n estämiseksi. Lisäksi sen vakiintunut turvallisuusprofiili huomioon ottaen se voi olla houkutteleva vaihtoehto tulehduskipulääkkeille.
Vähintään 2,7 g/vrk EPA- ja DHA-annoksella on raportoitu olevan kipua lievittäviä vaikutuksia tulehdustiloissa. Annos 4 g/vrk on FDA:n hyväksymä annos omega 3 -rasvahappoja (Lovaza) hypertriglyseridemian hoitoon ja sillä on hyvin dokumentoitu toksisuusprofiili. Tämän perusteella tähän tutkimukseen valittiin annos 4 g/vrk. Lovaza (omega-3-happoetyyliesterit) -kapseleita käytetään. Jokainen 1 gramman kapseli sisältää noin 465 mg EPA:ta ja 375 mg DHA:ta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
- Presbyterian Medical Group
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on diagnoosi rintasyöpä tai munasarjasyöpä
- Potilaiden on määrä saada viikoittain paklitakselia 70-90 mg/m^2 vähintään 2 kuukauden ajan; 3 viikkoa 4:stä on sallittu
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0, 1 tai 2
- Potilaat eivät saa olla käyttäneet omega-3-rasvahappolisäravinteita viimeisen kuukauden aikana ennen rekisteröintiä, ja heidän on suostuttava pidättäytymään tutkimuksen ulkopuolisista lähteistä peräisin olevien omega-3-rasvahappolisien käyttämisestä
- Potilaat eivät saa käyttää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai aspiriinia vähintään viikkoon ennen rekisteröintiä; Tulehduskipulääkkeet tai aspiriini ovat sallittuja ilmoittautumisen jälkeen
- Potilaat eivät saa olla saaneet muita kipulääkkeitä (opiaatteja ja tramadolia) viikkoa ennen rekisteröintiä; analgeetit (opiaatit ja tramadoli) ovat sallittuja ilmoittautumisen jälkeen
- Potilaiden tulee kyetä täyttämään kyselylomakkeet itse tai avustuksella
- Potilaat eivät saa käyttää antikoagulanttilääkkeitä (hepariini/varfariini) 28 päivää ennen rekisteröintiä lisääntyneen verenvuotoriskin vuoksi.
- Samanaikainen hoito karboplatiini +/- bevasitsumabilla on sallittu
- Samanaikainen hoito ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (Her2 neu) kohdennetulla hoidolla on sallittu
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia omega 3 -rasvahapoille, kalalle tai äyriäisille
- Aiemmin diagnosoitu perifeerinen neuropatia
- Fibromyalgian diagnoosi
- Samanaikainen suunniteltu neutrofiilipesäkkeitä stimuloiva tekijähoito
- Aiempi altistus paklitakselille viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (omega-3-rasvahappo)
Neljä Omega-3-rasvahappokapselia (1 gramma/kapseli) annetaan suun kautta päivittäin. Kapselit voidaan antaa joko kerran päivässä tai 2 kapselina kaksi kertaa päivässä. |
Potilaat saavat omega-3-rasvahappokapseleita suun kautta 1 viikko ennen paklitakselihoitoa. Kapselin antamista jatketaan, kunnes paklitakselin käyttö lopetetaan tai enintään 12 viikkoa (kumpi tulee ensin). Jokainen 1 gramman kapseli sisältää noin 465 mg eikosapentaeenihappoa (EPA) ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa (DHA).
Muut nimet:
Potilaat saavat osana normaalia hoitoaan viikoittain paklitakselia 70–90 mg/m2 suonensisäisesti vähintään 2 kuukauden ajan.
Hoito 3/4 viikkoa on sallittu.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Neljä plasebokapselia (1 gramma mikrokiteistä selluloosaa/kapseli) annetaan suun kautta päivittäin. Kapselit voidaan antaa joko kerran päivässä tai 2 kapselina kaksi kertaa päivässä. |
Potilaat saavat osana normaalia hoitoaan viikoittain paklitakselia 70–90 mg/m2 suonensisäisesti vähintään 2 kuukauden ajan.
Hoito 3/4 viikkoa on sallittu.
Muut nimet:
Potilaat saavat lumekapseleita suun kautta 1 viikko ennen paklitakselihoitoa. Kapselin antamista jatketaan, kunnes paklitakselin käyttö lopetetaan tai enintään 12 viikkoa (sen mukaan, kumpi tulee ensin) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kivun vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
Ryhmien väliset erot analysoidaan tarvittaessa t-testeillä tai Wilcoxonin rank-sum-testeillä.
|
Jopa 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tai helpotuksen esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
Ilmaantuvuusmuuttujalle käytetään Fisherin tarkkaa testiä 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zoneddy Dayao, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- INST 1211
- NCI-2013-00443 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .