Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 fedtsyre til behandling af smerter hos patienter med bryst- eller æggestokkræft, der får paclitaxel

4. oktober 2022 opdateret af: New Mexico Cancer Care Alliance

En pilot randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af omega-3 fedtsyrer for at forhindre paclitaxel-associeret akut smertesyndrom

Paclitaxel, et meget anvendt kemoterapeutisk middel, er forbundet med adskillige velkendte bivirkninger, herunder neuropati (svaghed, følelsesløshed og smerte) og generaliserede kropssmerter. Sidstnævnte er for nylig blevet beskrevet som paclitaxel-associeret akut smertesyndrom (P-APS) og forekommer ofte i de første tre til fire dage efter administration. Det påvirker omkring 58-90% af patienterne. I øjeblikket er mekanismen af ​​P-APS ukendt, og der er ingen standard for pleje til at behandle det. Imidlertid ville en intervention med både antiinflammatoriske og neurobeskyttende egenskaber være en ideel kandidat til test i forebyggelse af P-APS og efterfølgende udvikling af perifer neuropati. Tidligere undersøgelser har antydet, at omega-3-fedtsyrer kan fungere som neurobeskyttende midler, og der er i øjeblikket ingen dokumenterede sikkerhedsproblemer ved deres kombinerede brug med paclitaxel.

Derfor vil dette randomiserede kliniske pilotforsøg afgøre, om omega-3 fedtsyrer kan behandle smerter hos patienter med bryst- eller æggestokkræft, der får paclitaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En mekanisme foreslået for P-APS er en tidlig inflammatorisk proces karakteriseret ved makrofagaktivering i både dorsale rodganglier og perifer nerve, der forekommer kort efter paclitaxelbehandling. Morfologiske ændringer i DRG-satellitceller er blevet bemærket, og opregulering af proinflammatoriske cytokiner er blevet antaget som tidlige begivenheder i udviklingen af ​​neuropati. Derfor er det muligt, at paclitaxel-induceret neuropatisk smerte kan medieres af pro-inflammatoriske cytokiner. Hvis P-APS og kronisk neuropati faktisk er en del af et kontinuum, ville den inflammatoriske vej være et rimeligt mål for terapi. Mens mekanismen for, hvordan paclitaxel fører til udvikling af neuropati, stadig ikke er forstået, er det blevet antaget, at dets mikrotubuli-stabiliserende virkninger forstyrrer aksonal transport. Intervention med et middel, der både er anti-inflammatorisk og neurobeskyttende, er derfor værd at undersøge.

Langkædede omega-3 fedtsyrer eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) er almindelige kosttilskud. De har veletablerede antiinflammatoriske egenskaber, som tjener som grundlag for deres anvendelse i terapeutiske forsøg under inflammatoriske tilstande. Indtagelse af omega -3 fedtsyrer kan svække produktionen af ​​pro-inflammatoriske metabolitter. Derudover kan det generere lokale mediatorer, der letter opløsning af inflammation. Så hvis P-APS faktisk er medieret af inflammation, kan den antiinflammatoriske aktivitet af omega 3-fedtsyrer være en mekanisme til at forhindre P-APS. I betragtning af dens veletablerede sikkerhedsprofil kan det desuden være et attraktivt alternativ til NSAID.

En dosis på mindst 2,7 g/dag af EPA og DHA er blevet rapporteret at have analgetiske virkninger ved inflammatoriske tilstande. Dosis på 4 g/dag er en FDA-godkendt dosis af omega 3 fedtsyrer (Lovaza) til behandling af hypertriglyceridæmi og har en veldokumenteret toksicitetsprofil. På baggrund af dette blev en dosis på 4 g/dag udvalgt til denne undersøgelse. Lovaza (omega-3-syre ethylestere) kapsler vil blive brugt. Hver 1 grams kapsel indeholder ca. 465 mg EPA og 375 mg DHA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • Presbyterian Medical Group
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter har en diagnose af brystkræft eller æggestokkræft
  • Patienterne er planlagt til at modtage ugentlig paclitaxel ved 70-90 mg/m^2 i mindst 2 måneder; 3 ud af 4 uger er tilladt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0, 1 eller 2
  • Patienter må ikke have taget omega-3-fedtsyretilskud inden for den seneste 1 måned før registrering og skal acceptere at afstå fra brug af omega-3-fedtsyretilskud fra kilder uden for undersøgelsen
  • Patienter må ikke tage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) eller aspirin i mindst 1 uge før registrering; NSAID eller aspirin er tilladt efter tilmelding
  • Patienter må ikke have modtaget andre analgetika (opiater og tramadol) 1 uge før registrering; analgetika (opiater og tramadol) er tilladt efter tilmelding
  • Patienter skal have mulighed for at udfylde spørgeskemaer selv eller med assistance
  • Patienter må ikke være på antikoagulerende medicin (heparin/warfarin) inden for 28 dage før registrering på grund af øget risiko for blødning
  • Samtidig behandling med carboplatin +/- bevacizumab er tilladt
  • Samtidig behandling med målrettet behandling med human epidermal vækstfaktorreceptor (Her2 neu) er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for omega 3 fedtsyrer, fisk eller skaldyr
  • Eksisterende diagnose af perifer neuropati
  • Diagnose af fibromyalgi
  • Samtidig planlagt neutrofil kolonistimulerende faktorterapi
  • Tidligere eksponering for paclitaxel inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (Omega-3 fedtsyre)

Fire Omega-3 fedtsyrekapsler (ved 1 gram/kapsel) indgives oralt dagligt.

Kapslerne kan indgives enten én gang dagligt eller som 2 kapsler to gange dagligt.
Kosttilskud: Omega-3 fedtsyrer

Patienter får omega-3 fedtsyrekapsler oralt begyndende 1 uge før paclitaxelbehandling.

Kapseladministration fortsætter, indtil paclitaxel seponeres eller i maksimalt 12 uger (alt efter hvad der indtræffer først).

Hver 1 gram kapsel indeholder ca. 465 mg eicosapentaensyre (EPA) og 375 mg docosahexaensyre (DHA).

Andre navne:
  • Lovaza
  • O3FA
  • Fiskeolie
  • n-3 fedtsyre
Medicin: Paclitaxel
Patienter vil, som en del af deres standardbehandling, modtage ugentlig paclitaxel med 70 til 90 mg/m2 intravenøst ​​i mindst 2 måneder. Behandling 3 ud af 4 uger er tilladt.
Andre navne:
  • Taxol
Placebo komparator: Arm II (placebo)

Fire placebokapsler (ved 1 gram mikrokrystallinsk cellulose/kapsel) indgives oralt dagligt.

Kapslerne kan indgives enten én gang dagligt eller som 2 kapsler to gange dagligt.
Medicin: Paclitaxel
Patienter vil, som en del af deres standardbehandling, modtage ugentlig paclitaxel med 70 til 90 mg/m2 intravenøst ​​i mindst 2 måneder. Behandling 3 ud af 4 uger er tilladt.
Andre navne:
  • Taxol
Kosttilskud: Placebo

Patienter får placebo-kapsler oralt begyndende 1 uge før paclitaxel-behandling.

Kapseladministration fortsætter, indtil paclitaxel seponeres eller i maksimalt 12 uger (alt efter hvad der kommer først)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig sværhedsgrad af smerte
Tidsramme: Op til 1 måned efter afslutning af behandlingen
Forskelle mellem grupper vil analyseres via t-tests eller Wilcoxon rank-sum tests efter behov.
Op til 1 måned efter afslutning af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af smerte eller lindring
Tidsramme: Op til 1 måned efter afslutning af behandlingen
Fishers eksakte test vil blive brugt til incidensvariablen med 95 % konfidensintervaller.
Op til 1 måned efter afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Samarbejdspartnere

Alliance Healthcare Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zoneddy Dayao, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2013

Først opslået (Skøn)

1. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INST 1211
  • NCI-2013-00443 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner