下腿切断アウトカム研究 (TAOS)
下腿切断転帰研究 (TAOS): 下腿切断と (Ertl) および脛骨 - 腓骨癒合術なしの比較
調査の概要
詳細な説明
脛骨遠位部、足首、後足および中足部の高エネルギー開放骨折、爆風、銃創および圧挫損傷は、軍および民間の外傷外科医にとって一般的な課題です (Brown, 2009; Covey, 2002; Ficke, 2007; McGuigan, 2007;ハンセン、2001)。 多くの外科医は、これらの損傷に対して、早期の下腿切断術は四肢の温存術よりも優れた長期的な機能転帰をもたらすと信じています (Hansen, 2001; Myerson, 1994; Sanders, 1992; Turchin, 1999; Shawen, 2010; Ellington 2012)。 下腿切断が患者の治療法として選択された場合、適切な切断技術に関しては論争が残ります。 多くの外科医は、若くて活動的な患者に対して、脛骨 - 腓骨癒合術 (Ertl 手術) による切断を提唱しています。この手術は、より優れた人工装具のインターフェース、末端支持力、軟部組織の安定性を提供し、パフォーマンスと機能的転帰を改善すると信じています。 (Pinto 2004; Pinzur 2006; Commuri 2010)。 他の人は、癒合を伴わない標準的な後部皮弁（バージェス手術）を強く支持し、患者は合併症が少なく、費用がかからず、同様の結果をもたらすと主張しています. (Pinzur 2008; Tindle 2011) 今日まで、下腿切断術の結果は、適切に検出された前向きランダム化臨床試験にかけられていません。
主な研究目的は、下腿切断術を受け、脛骨 - 腓骨癒合術 (Ertl 手順) と標準的な後部皮弁術 (Burgess 手順) を受けるように無作為化された患者の最初の切断後の機能的転帰と切断された四肢への修正手術の数を比較することです。 .
二次研究の目的は、下腿切断を受け、無作為化されて脛骨 - 腓骨癒合術 (Ertl 手順) と標準的な後部フラップ手順 (Burgess 手順) を受ける患者の障害レベルを比較することです。下腿切断術を受け、無作為化されて脛骨 - 腓骨癒合術 (Ertl 手順) と標準的な後部フラップ手順 (Burgess 手順) を受ける患者の痛みのレベルを比較する。また、下腿切断術を受け、脛骨腓骨癒合術 (Ertl 手術) と標準的な後部皮弁手術 (Burgess 手術) を受けるように無作為に割り付けられた患者の初期入院費と全体的な治療費 (18 か月のフォローアップを通じて) を比較します。 無作為化を拒否する患者には、前向き観察研究に参加する選択肢があり、切断の種類は外科医と患者によって決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Florida Orthopaedic Institute- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Eskenazi Health
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、212101
- University of Maryland/R Adams Cowley Shock Trauma Medical Center
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55430
- Hennepin County Medical Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital, Brown University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6315
- San Antonio Miliary Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53726
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -損傷がいつ発生したかに関係なく、主要な四肢外傷後に片側下腿切断術を必要とする患者
怪我とその治療は、次の基準を満たす必要があります。
- 残りの腓骨は骨折していないか、骨折している場合は、ErtlまたはBurgess手術のいずれかを可能にする内固定によって安定しています
- 近位脛骨/腓骨関節が安定している
- 軟部組織の被覆により、非定型閉鎖と皮膚移植が可能
- 切断により、関節線から脛骨の端までが 10 cm 以上の断端が生じます。
- 18 歳以上 60 歳以下
除外基準:
- -同意の時点で、患者はグラスゴー昏睡スケール（GCS）の運動スコアが0〜4、またはGCSの運動スコアが5で、重大な外傷性脳損傷（5または6のAISコードとして定義）を持っています
- -無料の組織移植を必要とする創傷閉鎖の患者
- 安定させることができない脛骨カットの近位の腓骨骨折
- 次の条件のいずれかを伴う後期切断: (i) 損傷領域内の感染; (ii)慢性局所疼痛症候群; (iii) 心的外傷後血栓性静脈炎
- 患者は脊髄欠損を持っています
- -患者は以前に脚または足の切断を受けているか、または負傷前に歩行不能です
- -患者は、研究肢に影響を与える総表面積の10％を超える3度の熱傷を負っています
- 患者は文書化された精神障害を持っています
- 患者は英語またはスペイン語を話すことができません
- フォローアップの維持に関する深刻な問題 (例: 負傷時に囚人またはホームレスである患者、または十分な家族の支援を受けていない知的障害のある患者)。
- -患者は片方または両方の上肢を切断しています（指を除く）
- 患者は病院の集水域の外にいます
- 患者のフォローアップは別の医療センターで計画されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Ertl手順
Ertl Procedure Armに無作為に割り付けられた患者は、Burgess Procedureと非常によく似た切断術を受けますが、外科医は脛骨の切断端を骨橋で腓骨の切断端まで治癒させる追加の手順を実行します。
このボーン ブリッジは、2 つのボーンを接続します。
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アクティブコンパレータ：バージェス法
Burgess Procedure Armに無作為に割り付けられた患者は、骨が切断され、脚の後ろの皮膚と筋肉が回転して骨の切断端を覆う膝下切断術を受けます。
これにより、骨に良好な軟組織パディングが提供され、後でプロテーゼを適合させるために脚に良好な形状が提供されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告機能
時間枠：18ヶ月
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-切断後18か月のShort Form Musculoskeletal Assessment（SMFA）を使用して測定された患者報告機能
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18ヶ月
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再手術の回数
時間枠：18ヶ月
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最初の切断後 18 か月以内に切断された四肢の再手術の数
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体障害
時間枠：18ヶ月
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身体障害は、敏捷性 (4 ステップ スクエア テストとイリノイ アジリティ テスト)、筋力とパワー (立ち上がりテストと時間制限付きの階段登り)、速度 (自己選択した歩行速度と 40 ヤードのシャトル ラン) の客観的なパフォーマンス測定値を使用して決定されます。 )、姿勢の安定性 (片足立ち)、およびステップ ウォッチ アクティビティ モニターを使用して測定された全体的なアクティビティ
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18ヶ月
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治療費
時間枠：18ヶ月
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病院の請求書および外来医療サービスの利用に関するデータから決定される、初期入院および全体的な治療費
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18ヶ月
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自己申告による痛み
時間枠：18ヶ月
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Brief Pain Inventory (BPI) アンケートを使用して測定された痛み
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Lisa Reider, MHS, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- W8XWH-10-2-0090
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