Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av transtibial amputation (TAOS)

21 maj 2026 uppdaterad av: Major Extremity Trauma Research Consortium

Studie av transtibial amputation (TAOS): Jämförelse av transtibial amputation med (Ertl) och utan en tibia-fibula synostosisprocedur

Målen med TAOS-studien är att fastställa de bästa procedurerna för amputationer under knäet. Det finns två olika procedurer som för närvarande används av kirurger runt om i länet: Erlt-proceduren och Burgess-proceduren. Förespråkare av Ertl-proceduren förespråkar att den kirurgiska bildningen av en tibia till fibula benbro ger stabilitet, form och viktbärande förmåga till den kvarvarande extremiteten, vilket resulterar i mindre smärta och bättre protetisk passform och inriktning. Denna procedur är populär särskilt bland militären men dess fördelar jämfört med Burgess-proceduren stöds inte väl av aktuell forskning. Denna studie syftar till att jämföra de två amputationsprocedurerna i en randomiserad studie med tillräcklig kraft.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Transtibial amputation

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Högenergiska öppna frakturer, sprängskador, skottskador och klämskador på det distala skenbenet, ankeln, bakfoten och mellanfoten är vanliga utmaningar för militära och civila traumakirurger (Brown, 2009; Covey, 2002; Ficke, 2007; McGuigan, 2007; Hansen, 2001). Många kirurger tror att en tidig transtibial amputation ger ett bättre långsiktigt funktionellt resultat än räddning av extremiteter för dessa skador (Hansen, 2001; Myerson, 1994; Sanders, 1992; Turchin, 1999; Shawen, 2010; Ellington 2012). Om en transtibial amputation väljs som behandling för patienten kvarstår en kontrovers om lämplig amputationsteknik. Många kirurger förespråkar en amputation med en tibia-fibula synostosis-teknik (Ertl-procedur) hos unga och aktiva patienter, och tror att denna procedur ger ett bättre protesgränssnitt, en ändbärande förmåga och mjukvävnadsstabilitet som förbättrar prestanda och funktionella resultat. (Pinto 2004; Pinzur 2006; Commuri 2010). Andra förespråkar starkt för en standard bakre flik (Burgess-proceduren) utan synostos, och hävdar att patienter har liknande resultat med färre komplikationer och lägre kostnader. (Pinzur 2008; Tindle 2011) Hittills har resultaten av transtibial amputationstekniker inte utsatts för en lämplig prospektiv randomiserad klinisk prövning.

Det primära studiens mål är att jämföra funktionella resultat och antal revisionsoperationer med den amputerade extremiteten efter första amputation för patienter som genomgår en transtibial amputation och randomiserades för att erhålla en tibia-fibula synostosis (Ertl-procedur) jämfört med en vanlig bakre flapprocedur (Burgess-procedur) .

De sekundära studiens mål är att jämföra nivåer av funktionsnedsättning för patienter som genomgår en transtibial amputation och randomiserats för att få en tibia-fibula synostosis (Ertl-procedur) jämfört med en vanlig bakre flapprocedur (Burgess-procedur); att jämföra nivåer av smärta för patienter som genomgår en transtibial amputation och randomiserats för att få en tibia-fibula synostosis (Ertl-procedur) jämfört med en vanlig bakre flapprocedur (Burgess-procedur); och för att jämföra initial sjukhusvistelse och totala behandlingskostnader (genom 18 månaders uppföljning) för patienter som genomgår en transtibial amputation och är randomiserade för att få en tibia-fibula synostosis (Ertl-procedur) jämfört med en vanlig bakre flapprocedur (Burgess-procedur). Patienter som vägrar randomisering har möjlighet att delta i en prospektiv observationsstudie och typ av amputation bestäms av kirurg och patient.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

199

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
    - University Of California San Francisco Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    - University of Miami Ryder Trauma Center
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
    - Florida Orthopaedic Institute- Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
    - Emory University School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    - Eskenazi Health
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 212101
    - University of Maryland/R Adams Cowley Shock Trauma Medical Center
  - Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
    - Walter Reed National Military Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55430
    - Hennepin County Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Barnes Jewish Hospital
  - St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - St. Louis University Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232
    - Carolinas Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
    - MetroHealth Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    - University of Oklahoma
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
    - Penn State University M.S. Hershey Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
    - Rhode Island Hospital, Brown University
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234-6315
    - San Antonio Miliary Medical Center
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53726
    - University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som behöver en unilateral transtibial amputation efter ett allvarligt trauma i armar och ben oavsett när skadan inträffade
Skadan och dess behandling måste uppfylla följande kriterier:
- Den kvarvarande fibula är inte frakturerad eller om den är frakturerad stabiliseras den genom intern fixering vilket möjliggör antingen Ertl- eller Burgess-proceduren
- Den proximala tibia/fibulaleden är stabiliserad
- Mjukvävstäckning möjliggör atypisk förslutning och hudtransplantation
- Amputation kommer att resultera i en kvarvarande lem som är ≥10 cm från ledlinjen till änden av tibia
Åldrarna 18 och 60 inklusive

Exklusions kriterier:

Vid tidpunkten för samtycke har patienten en Glasgow Coma Scale (GCS) motorisk poäng på 0-4 eller en GCS motorisk poäng på 5 med en betydande traumatisk hjärnskada (definierad som en AIS-kod på 5 eller 6)
Patienter med stängning av sår som kräver fri vävnadsöverföring
Fibulafrakturer proximalt till tibialbenskärningen som inte kan stabiliseras
Sen amputation med närvaro av ett av följande tillstånd: (i) infektion inom skadezonen; (ii) kroniskt regionalt smärtsyndrom; (iii) posttraumatisk tromboflebit
Patienten har ryggmärgsbrist
Patienten har tidigare amputerat ben eller fot eller är icke-ambulerande före skadan
Patienten har tredje gradens brännskador på >10 % total yta som påverkar studielemmet
Patienten har en dokumenterad psykiatrisk störning
Patienten kan varken tala engelska eller spanska
Allvarliga problem med att upprätthålla uppföljning (t.ex. patienter som är fångar eller hemlösa vid tidpunkten för skadan eller som är intellektuellt utmanade utan adekvat familjestöd).
Patienten har amputerat en eller båda övre extremiteterna (exklusive siffror)
Patienten befinner sig utanför sjukhusets upptagningsområde
Patientuppföljning planeras på annan vårdcentral

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ertl-förfarande Patienter som randomiserats till Ertl-procedurarmen kommer att få en amputation som mycket liknar Burgess-proceduren, förutom att kirurgen kommer att utföra ytterligare ett steg för att få den avskurna änden av tibiabenet att läka till den avskurna änden av fibulabenet med en benbrygga. Denna benbro förbinder de två benen med varandra.	Procedur: Ertl-förfarande
Aktiv komparator: Burgess-förfarande Patienter som randomiserats till Burgess Procedure Arm kommer att få en amputation under knäet där benet skärs och hud och muskler från baksidan av benet roteras för att täcka den avskurna änden av ditt ben. Detta ger bra mjukvävnadsstoppning till benet och en bra form på benet för senare montering av din protes.	Procedur: Burgess-förfarande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Patientrapporterad funktion Tidsram: 18 månader	Patientrapporterade funktion mätt med kortform muskuloskeletalbedömning (SMFA) 18 månader efter amputation	18 månader
Antal revisionsoperationer Tidsram: 18 månader	Antal revisionsoperationer av den amputerade extremiteten inom 18 månader efter den första amputationen	18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Fysisk nedsättning Tidsram: 18 månader	Fysisk funktionsnedsättning kommer att bestämmas med hjälp av objektiva prestationsmått på smidighet (fyrastegstest och Illinois Agility Test), styrka och kraft (uppställningstest och tidsinställd trappklättring), hastighet (självvald gånghastighet och 40 yards skyttelkörning ), postural stabilitet (enkelbensställning) och total aktivitet mätt med Step Watch-aktivitetsmonitorn	18 månader
Behandlingskostnader Tidsram: 18 månader	Initial sjukhusvistelse och totala behandlingskostnader som fastställts från sjukhusens räkningar och data om utnyttjande av öppenvårdstjänster	18 månader
Självrapporterad smärta Tidsram: 18 månader	Smärta mäts med hjälp av enkäten Brief Pain Inventory (BPI).	18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Utredare

Studierektor: Lisa Reider, MHS, PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2013

Första postat (Beräknad)

1 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

W8XWH-10-2-0090

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Studie av transtibial amputation (TAOS)