Estudio de resultados de amputación transtibial (TAOS)
Estudio de resultados de amputación transtibial (TAOS): comparación de la amputación transtibial con (Ertl) y sin un procedimiento de sinostosis de tibia y peroné
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas abiertas de alta energía, las heridas por onda expansiva, las heridas por arma de fuego y las lesiones por aplastamiento en la porción distal de la tibia, el tobillo, el retropié y la parte media del pie son desafíos comunes para los cirujanos traumatólogos militares y civiles (Brown, 2009; Covey, 2002; Ficke, 2007; McGuigan, 2007; Hanssen, 2001). Muchos cirujanos creen que una amputación transtibial temprana brinda un mejor resultado funcional a largo plazo que la salvación de la extremidad para estas lesiones (Hansen, 2001; Myerson, 1994; Sanders, 1992; Turchin, 1999; Shawen, 2010; Ellington 2012). Si se selecciona una amputación transtibial como tratamiento para el paciente, queda una controversia con respecto a la técnica de amputación adecuada. Muchos cirujanos abogan por una amputación con una técnica de sinostosis de tibia y peroné (procedimiento Ertl) en pacientes jóvenes y activos, creyendo que este procedimiento proporciona una mejor interfaz protésica, una capacidad de carga final y estabilidad del tejido blando que mejora el rendimiento y los resultados funcionales. (Pinto 2004; Pinzur 2006; Commuri 2010). Otros abogan firmemente por un colgajo posterior estándar (procedimiento de Burgess) sin sinostosis, argumentando que los pacientes tienen resultados similares con menos complicaciones y costos más bajos. (Pinzur 2008; Tindle 2011) Hasta la fecha, los resultados de las técnicas de amputación transtibial no se han sometido a un ensayo clínico aleatorio prospectivo con el poder estadístico adecuado.
El objetivo principal del estudio es comparar los resultados funcionales y el número de cirugías de revisión del miembro amputado después de la primera amputación en pacientes que se sometieron a una amputación transtibial y fueron aleatorizados para recibir una sinostosis de tibia y peroné (procedimiento Ertl) versus un procedimiento de colgajo posterior estándar (procedimiento de Burgess) .
Los objetivos secundarios del estudio son comparar los niveles de deterioro de los pacientes sometidos a una amputación transtibial y aleatorizados para recibir una sinostosis de tibia y peroné (procedimiento Ertl) frente a un procedimiento de colgajo posterior estándar (procedimiento de Burgess); comparar los niveles de dolor de los pacientes sometidos a una amputación transtibial y asignados al azar para recibir una sinostosis de tibia y peroné (procedimiento Ertl) versus un procedimiento de colgajo posterior estándar (procedimiento de Burgess); y comparar la hospitalización inicial y los costos generales del tratamiento (durante el seguimiento de 18 meses) para los pacientes que se someten a una amputación transtibial y se aleatorizan para recibir una sinostosis de tibia y peroné (procedimiento Ertl) versus un procedimiento de colgajo posterior estándar (procedimiento de Burgess). Los pacientes que rechazan la aleatorización tienen la opción de participar en un estudio observacional prospectivo y el tipo de amputación lo deciden el cirujano y el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Florida Orthopaedic Institute- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212101
- University of Maryland/R Adams Cowley Shock Trauma Medical Center
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55430
- Hennepin County Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital, Brown University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6315
- San Antonio Miliary Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53726
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren una amputación transtibial unilateral después de un traumatismo mayor en una extremidad, independientemente de cuándo se produjo la lesión
La lesión y su tratamiento deben cumplir los siguientes criterios:
- El peroné residual no está fracturado o, si está fracturado, se estabiliza con una fijación interna que permite el procedimiento Ertl o Burgess
- Se estabiliza la articulación proximal de la tibia y el peroné
- La cobertura de tejido blando permite un cierre atípico y un injerto de piel
- La amputación dará como resultado una extremidad residual de ≥10 cm desde la línea de la articulación hasta el final de la tibia.
- 18 y 60 años inclusive
Criterio de exclusión:
- En el momento del consentimiento, el paciente tiene una puntuación motora de la escala de coma de Glasgow (GCS) de 0-4 o una puntuación motora de GCS de 5 con una lesión cerebral traumática significativa (definida como un código AIS de 5 o 6)
- Pacientes con cierre de heridas que requieren una transferencia de tejido libre
- Fracturas de peroné proximales al corte del hueso tibial que no se pueden estabilizar
- Amputación tardía con presencia de una de las siguientes condiciones: (i) infección dentro de la zona de la lesión; (ii) síndrome de dolor regional crónico; (iii) tromboflebitis postraumática
- El paciente tiene un déficit de la médula espinal
- El paciente tiene una amputación previa de la pierna o el pie o no es ambulatorio antes de la lesión
- El paciente tiene quemaduras de tercer grado en >10 % del área de superficie total que afecta la extremidad del estudio
- El paciente tiene un trastorno psiquiátrico documentado.
- El paciente no puede hablar ni inglés ni español.
- Problemas graves para mantener el seguimiento (p. pacientes que son prisioneros o personas sin hogar en el momento de la lesión o que tienen problemas intelectuales sin el apoyo familiar adecuado).
- El paciente tiene una amputación de una o ambas extremidades superiores (sin contar los dedos)
- El paciente está fuera del área de captación del hospital.
- El seguimiento del paciente está previsto en otro centro médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Procedimiento Ertl
Los pacientes asignados aleatoriamente al brazo del procedimiento Ertl recibirán una amputación muy similar al procedimiento de Burgess, excepto que el cirujano realizará un paso adicional para hacer que el extremo del corte del hueso de la tibia cicatrice al extremo del corte del hueso del peroné con un puente óseo.
Este puente óseo conecta los dos huesos entre sí.
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Comparador activo: Procedimiento Burgess
Los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de procedimiento de Burgess recibirán una amputación por debajo de la rodilla donde se corta el hueso y se rota la piel y el músculo de la parte posterior de la pierna para cubrir el extremo cortado del hueso.
Esto proporciona un buen acolchado de tejido blando al hueso y una buena forma a la pierna para el ajuste posterior de la prótesis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función informada por el paciente
Periodo de tiempo: 18 meses
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Función informada por el paciente medida mediante la evaluación musculoesquelética abreviada (SMFA) 18 meses después de la amputación
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18 meses
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Número de cirugías de revisión
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de cirugías de revisión del miembro amputado dentro de los 18 meses posteriores a la primera amputación
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad física
Periodo de tiempo: 18 meses
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El impedimento físico se determinará usando medidas de desempeño objetivas de agilidad (prueba cuadrada de 4 pasos y prueba de agilidad de Illinois), fuerza y potencia (prueba de sentarse y levantarse y subir escaleras cronometradas), velocidad (velocidad de caminata autoseleccionada y carrera de ida y vuelta de 40 yardas ), estabilidad postural (postura con una sola pierna) y actividad general medida con el monitor de actividad Step Watch
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18 meses
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Costos de tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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Hospitalización inicial y costos generales del tratamiento según lo determinado a partir de las facturas de los hospitales y los datos sobre la utilización de los servicios de salud para pacientes ambulatorios
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18 meses
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Dolor autoinformado
Periodo de tiempo: 18 meses
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Dolor medido mediante el cuestionario Brief Pain Inventory (BPI)
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lisa Reider, MHS, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- W8XWH-10-2-0090
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