Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av transtibial amputasjon (TAOS)

21. mai 2026 oppdatert av: Major Extremity Trauma Research Consortium

Studie av transtibial amputasjon (TAOS): Sammenligning av transtibial amputasjon med (Ertl) og uten en tibia-fibula synostoseprosedyre

Målet med TAOS-studien er å bestemme de beste prosedyrene for amputasjoner under kneet. Det er to forskjellige prosedyrer som for tiden brukes av kirurger rundt om i fylket: Erlt-prosedyren og Burgess-prosedyren. Tilhengere av Ertl-prosedyren tar til orde for at den kirurgiske dannelsen av en tibia til fibula beinbro gir stabilitet, form og vektbærende evne til det gjenværende lemmet som resulterer i mindre smerte og bedre protesetilpasning og justering. Denne prosedyren er populær, spesielt blant militæret, men dens fordeler i forhold til Burgess-prosedyren er ikke godt støttet av nåværende forskning. Denne studien tar sikte på å sammenligne de to amputasjonsprosedyrene i en randomisert studie med tilstrekkelig kraft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Transtibial amputasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpne brudd med høy energi, sprengning, skuddsår og klemskader i distale tibia, ankel, bakfot og mellomfot er vanlige utfordringer for militære og sivile traumekirurger (Brown, 2009; Covey, 2002; Ficke, 2007; McGuigan, 2007; Hansen, 2001). Mange kirurger mener at en tidlig transtibial amputasjon gir et bedre langsiktig funksjonelt resultat enn berging av lemmer for disse skadene (Hansen, 2001; Myerson, 1994; Sanders, 1992; Turchin, 1999; Shawen, 2010; Ellington 2012). Hvis en transtibial amputasjon velges som behandling for pasienten, gjenstår det en kontrovers angående passende amputasjonsteknikk. Mange kirurger tar til orde for en amputasjon med en tibia-fibula synostosis-teknikk (Ertl-prosedyre) hos unge og aktive pasienter, og mener at denne prosedyren gir en bedre protesegrensesnitt, en endebærende kapasitet og bløtvevsstabilitet som forbedrer ytelse og funksjonelle resultater. (Pinto 2004; Pinzur 2006; Commuri 2010). Andre tar sterkt til orde for en standard bakre klaff (Burgess-prosedyre) uten synostose, og hevder at pasienter har lignende utfall med færre komplikasjoner og lavere kostnader. (Pinzur 2008; Tindle 2011) Til dags dato har ikke resultatene av transtibial amputasjonsteknikker blitt utsatt for en passende prospektiv, randomisert klinisk studie.

Det primære studiemålet er å sammenligne funksjonelle utfall og antall revisjonsoperasjoner med det amputerte lem etter første amputasjon for pasienter som gjennomgår en transtibial amputasjon og randomisert til å motta en tibia-fibula synostose (Ertl-prosedyre) versus en standard bakre klaffprosedyre (Burgess-prosedyre) .

De sekundære studiemålene er å sammenligne nivåer av svekkelse for pasienter som gjennomgår en transtibial amputasjon og randomisert til å motta en tibia-fibula synostose (Ertl-prosedyre) versus en standard bakre klaffprosedyre (Burgess-prosedyre); å sammenligne nivåer av smerte for pasienter som gjennomgår en transtibial amputasjon og randomisert til å motta en tibia-fibula synostose (Ertl-prosedyre) versus en standard bakre klaffprosedyre (Burgess-prosedyre); og å sammenligne initial sykehusinnleggelse og totale behandlingskostnader (gjennom 18 måneders oppfølging) for pasienter som gjennomgår en transtibial amputasjon og er randomisert til å motta en tibia-fibula synostose (Ertl-prosedyre) versus en standard bakre klaffprosedyre (Burgess-prosedyre). Pasienter som nekter randomisering har mulighet til å delta i en prospektiv observasjonsstudie og type amputasjon bestemmes av kirurg og pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - University Of California San Francisco Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - University of Miami Ryder Trauma Center
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    - Florida Orthopaedic Institute- Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
    - Emory University School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Eskenazi Health
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - University of Iowa Hospitals & Clinics
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 212101
    - University of Maryland/R Adams Cowley Shock Trauma Medical Center
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
    - Walter Reed National Military Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55430
    - Hennepin County Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Barnes Jewish Hospital
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - St. Louis University Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232
    - Carolinas Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
    - MetroHealth Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - University of Oklahoma
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    - Penn State University M.S. Hershey Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
    - Rhode Island Hospital, Brown University
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-6315
    - San Antonio Miliary Medical Center
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53726
    - University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som trenger en ensidig transtibial amputasjon etter alvorlige lemtraumer uavhengig av når skaden oppsto
Skaden og dens behandling må oppfylle følgende kriterier:
- Den gjenværende fibula er ikke brukket, eller hvis den er frakturert, stabiliseres den ved intern fiksering som muliggjør enten Ertl- eller Burgess-prosedyren
- Proksimalt tibia/fibula-ledd er stabilisert
- Bløtvevsdekning muliggjør atypisk lukking og hudtransplantasjon
- Amputasjon vil resultere i en gjenværende lem som er ≥10 cm fra leddlinje til ende av tibia
Alder 18 og 60 inkludert

Ekskluderingskriterier:

På tidspunktet for samtykke har pasienten en Glasgow Coma Scale (GCS) motorisk score på 0-4 eller en GCS motorisk score på 5 med en betydelig traumatisk hjerneskade (definert som en AIS-kode på 5 eller 6)
Pasienter med sårlukking som krever fri vevsoverføring
Fibulafrakturer proksimalt til tibialbeinskåret som ikke kan stabiliseres
Sen amputasjon med tilstedeværelse av en av følgende tilstander: (i) infeksjon innenfor skadesonen; (ii) kronisk regionalt smertesyndrom; (iii) posttraumatisk tromboflebitt
Pasienten har ryggmargssvikt
Pasienten har tidligere amputert ben eller fot eller er ikke-ambulerende før skaden
Pasienten har tredjegradsforbrenninger på >10 % total overflate som påvirker studielemmet
Pasienten har en dokumentert psykiatrisk lidelse
Pasienten er verken i stand til å snakke engelsk eller spansk
Alvorlige problemer med å opprettholde oppfølgingen (f. pasienter som er fanger eller hjemløse på skadetidspunktet eller som er intellektuelt utfordret uten tilstrekkelig familiestøtte).
Pasienten har amputert en eller begge øvre ekstremiteter (ekskludert sifre)
Pasienten befinner seg utenfor sykehusets nedslagsfelt
Pasientoppfølging er planlagt ved et annet legesenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ertl-prosedyre Pasienter som er randomisert til Ertl-prosedyrearmen vil få en amputasjon som ligner mye på Burgess-prosedyren, bortsett fra at kirurgen vil utføre et ekstra trinn for å få den kuttede enden av tibiabenet til å gro til den kuttede enden av fibulabenet med en benbro. Denne beinbroen forbinder de to beinene sammen.	Fremgangsmåte: Ertl-prosedyre
Aktiv komparator: Burgess-prosedyre Pasienter som er randomisert til Burgess-prosedyrearmen vil motta en amputasjon under kneet der beinet kuttes og hud og muskler fra baksiden av beinet roteres for å dekke den kuttede enden av beinet ditt. Dette gir god bløtvevspolstring til beinet og en god form på benet for senere tilpasning av protesen.	Fremgangsmåte: Burgess-prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Pasientrapportert funksjon Tidsramme: 18 måneder	Pasient rapporterte funksjon som målt ved bruk av Short Form Musculoskeletal Assessment (SMFA) 18 måneder etter amputasjon	18 måneder
Antall revisjonsoperasjoner Tidsramme: 18 måneder	Antall revisjonsoperasjoner av amputert lem innen 18 måneder etter første amputasjon	18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fysisk svekkelse Tidsramme: 18 måneder	Fysisk svekkelse vil bli bestemt ved hjelp av objektive ytelsesmål for smidighet (4-trinns kvadrattest og Illinois Agility Test), styrke og kraft (sitte-og-stå-test og tidsbestemt trappestigning), hastighet (selvvalgt ganghastighet og 40 yards skyttelkjøring ), postural stabilitet (standing på ett ben) og generell aktivitet målt med Step Watch-aktivitetsmonitoren	18 måneder
Behandlingskostnader Tidsramme: 18 måneder	Innledende sykehusinnleggelse og samlede behandlingskostnader som bestemt fra sykehusregninger og data om bruk av polikliniske helsetjenester	18 måneder
Selvrapportert smerte Tidsramme: 18 måneder	Smerte målt ved hjelp av spørreskjemaet Brief Pain Inventory (BPI).	18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Etterforskere

Studieleder: Lisa Reider, MHS, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2013

Først lagt ut (Antatt)

1. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

W8XWH-10-2-0090

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Studie av transtibial amputasjon (TAOS)