Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transtibiális amputáció eredményeinek vizsgálata (TAOS)

2026. május 21. frissítette: Major Extremity Trauma Research Consortium

A transztibiális amputáció eredményeit vizsgáló tanulmány (TAOS): A transztibiális amputáció összehasonlítása tibia-fibula szinosztózisos eljárással (Ertl) és anélkül

A TAOS tanulmány célja a térd alatti amputációk legjobb eljárásainak meghatározása. Jelenleg két különböző eljárást alkalmaznak a sebészek a megyében: az Erlt-eljárást és a Burgess-eljárást. Az Ertl-eljárás támogatói azt szorgalmazzák, hogy a sípcsont és a fibula csonthíd műtéti kialakítása stabilitást, alakot és teherbíró képességet biztosít a maradék végtag számára, ami kevesebb fájdalmat és jobb protézis illeszkedést és beállítást eredményez. Ez az eljárás különösen a katonaság körében népszerű, de előnyeit a Burgess eljárással szemben a jelenlegi kutatások nem támasztják alá kellőképpen. Ennek a tanulmánynak a célja a két amputációs eljárás összehasonlítása egy megfelelő teljesítményű randomizált vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagy energiájú nyílt törések, robbanásos, lőtt sebek és a disztális sípcsont, a boka, a hátsó láb és a lábközép közötti sérülések gyakori kihívások a katonai és polgári traumás sebészek számára (Brown, 2009; Covey, 2002; Ficke, 2007; McGuigan, 2007; Hansen, 2001). Sok sebész úgy véli, hogy a korai transztibiális amputáció jobb hosszú távú funkcionális eredményt biztosít, mint a végtagmentés ezeknél a sérüléseknél (Hansen, 2001; Myerson, 1994; Sanders, 1992; Turchin, 1999; Shawen, 2010; Ellington 2012). Ha a transztibiális amputációt választják a páciens kezelésének, továbbra is vita marad a megfelelő amputációs technikát illetően. Sok sebész szorgalmazza a tibia-fibula synostosis technikával (Ertl-eljárás) végzett amputációt fiatal és aktív betegeknél, mivel úgy gondolja, hogy ez az eljárás jobb protetikai felületet, végtartó képességet és lágyszöveti stabilitást biztosít, ami javítja a teljesítményt és a funkcionális eredményeket. (Pinto 2004; Pinzur 2006; Commuri 2010). Mások határozottan támogatják a szinosztózis nélküli standard hátsó lebeny (Burgess-eljárás) mellett, azzal érvelve, hogy a betegek hasonló kimenetelűek, kevesebb szövődmény és alacsonyabb költségek mellett. (Pinzur 2008; Tindle 2011) Eddig a transztibiális amputációs technikák eredményeit nem vetették alá megfelelő teljesítményű prospektív randomizált klinikai vizsgálatnak.

A vizsgálat elsődleges célja a funkcionális kimenetelek és a revíziós műtétek számának összehasonlítása az első amputáció után az amputált végtaggal olyan betegeknél, akik transztibiális amputáción esnek át, és tibia-fibula synostosisban (Ertl-eljárás) véletlenszerűen besorolták őket, szemben a szokásos hátsó lebenyeljárással (Burgess-eljárás). .

A másodlagos vizsgálat célja a transztibiális amputáción átesett és tibia-fibula synostosis (Ertl-eljárás) véletlenszerű besorolású betegek károsodási szintjének összehasonlítása a standard hátsó lebenyeljárással (Burgess-eljárás); a transztibiális amputáción átesett és a tibia-fibula synostosist (Ertl-eljárás) randomizált betegek fájdalomszintjének összehasonlítása a standard hátsó lebenyeljárással (Burgess-eljárás); és összehasonlítani a kezdeti kórházi kezelést és a teljes kezelési költségeket (a 18 hónapos követés során) a transztibiális amputáción átesett betegek esetében, akiket véletlenszerűen tibia-fibula synostosisban (Ertl-eljárás) kapnak, illetve a szokásos hátsó lebenyeljárással (Burgess-eljárás). Azoknak a betegeknek, akik elutasítják a randomizálást, lehetőségük van prospektív megfigyeléses vizsgálatban részt venni, és az amputáció típusát a sebész és a páciens dönti el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

199

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Ryder Trauma Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute- Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Eskenazi Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 212101
        • University of Maryland/R Adams Cowley Shock Trauma Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55430
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28232
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital, Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234-6315
        • San Antonio Miliary Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53726
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A súlyos végtagsérülést követően egyoldalú transztibiális amputációt igénylő betegek, függetlenül attól, hogy a sérülés mikor történt

  • A sérülésnek és annak kezelésének meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

    • A maradék fibula nem törik, vagy ha törik, belső rögzítéssel stabilizálódik, lehetővé téve akár az Ertl, akár a Burgess eljárást
    • A proximális sípcsont/fibula ízület stabilizálódott
    • A lágyszövet-fedés lehetővé teszi az atipikus zárást és a bőrátültetést
    • Az amputáció olyan maradék végtagot eredményez, amely ≥10 cm-re van az ízületi vonaltól a sípcsont végéig
  • 18 és 60 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés időpontjában a páciens Glasgow Coma Scale (GCS) motoros pontszáma 0-4, vagy GCS motoros pontszáma 5, jelentős traumás agysérüléssel (5-ös vagy 6-os AIS-kódként definiálva).
  • Ingyenes szövettranszfert igénylő sebzárású betegek
  • Fibula törések a sípcsont vágásánál proximálisan, amelyeket nem lehet stabilizálni
  • Késői amputáció az alábbi állapotok valamelyikével: (i) fertőzés a sérülés zónájában; (ii) krónikus regionális fájdalom szindróma; (iii) poszttraumás thrombophlebitis
  • A betegnek gerincvelői hiánya van
  • A beteg korábban láb- vagy lábamputáción esett át, vagy nem ambuláns előzetes sérülése van
  • A páciensnek harmadfokú égési sérülései vannak a vizsgált végtag teljes felületének >10%-án
  • A betegnek dokumentált pszichiátriai zavara van
  • A beteg nem tud sem angolul, sem spanyolul
  • Súlyos problémák a nyomon követés fenntartásával (pl. olyan betegek, akik fogvatartottak vagy hajléktalanok a sérülés idején, vagy akik értelmi fogyatékkal élők megfelelő családi támogatás nélkül).
  • A páciens egyik vagy mindkét felső végtagját amputálták (a számjegyek kivételével)
  • A beteg a kórház vonzáskörzetén kívül tartózkodik
  • A betegek nyomon követését egy másik egészségügyi központban tervezik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ertl eljárás
Az Ertl-eljárási karba randomizált betegek a Burgess-eljáráshoz nagyon hasonló amputációt kapnak, azzal a különbséggel, hogy a sebész egy további lépést hajt végre annak érdekében, hogy a sípcsontcsont vágott vége csonthíddal meggyógyuljon a fibula csont vágott végéhez. Ez a csonthíd köti össze a két csontot.
Eljárás: Ertl eljárás
Aktív összehasonlító: Burgess eljárás
A Burgess-eljárási karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek térd alatti amputációt kapnak, ahol a csontot elvágják, és a láb hátsó részének bőrét és izomzatát elforgatják, hogy ellepje a csont levágott végét. Ez jó lágyrészpárnázást biztosít a csontnak és jó formát a lábnak a protézis későbbi felszereléséhez.
Eljárás: Burgess eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg által jelentett funkció
Időkeret: 18 hónap
A beteg által jelentett funkció a Short Form Musculoskeletal Assessment (SMFA) segítségével mérve 18 hónappal az amputáció után
18 hónap
Revíziós műtétek száma
Időkeret: 18 hónap
Az amputált végtag revíziós műtéteinek száma az első amputációt követő 18 hónapon belül
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai károsodás
Időkeret: 18 hónap
A fizikai károsodást a mozgékonyság (4 lépéses négyzetes teszt és Illinois-i agilitásteszt), az erő és az erő (üléstől-állásteszt és időzített lépcsőzés), a sebesség (saját által kiválasztott gyaloglási sebesség és 40 yardos ingafutás) objektív teljesítménymérők segítségével határozzák meg. ), a testtartás stabilitását (egy lábtartás) és a Step Watch aktivitásfigyelő segítségével mért teljes aktivitást
18 hónap
Kezelési költségek
Időkeret: 18 hónap
A kórházi számlákból és a járóbeteg-egészségügyi szolgáltatások igénybevételére vonatkozó adatokból meghatározott kezdeti kórházi kezelés és teljes kezelési költségek
18 hónap
Ön által jelentett fájdalom
Időkeret: 18 hónap
A Brief Pain Inventory (BPI) kérdőív segítségével mért fájdalom
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lisa Reider, MHS, PhD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 27.

Első közzététel (Becsült)

2013. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W8XWH-10-2-0090

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel