Estudo de resultados de amputação transtibial (TAOS)
Estudo de resultados de amputação transtibial (TAOS): comparando a amputação transtibial com (Ertl) e sem um procedimento de sinostose de tíbia-fíbula
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fraturas expostas de alta energia, explosão, ferimento por arma de fogo e lesões por esmagamento na tíbia distal, tornozelo, retropé e mediopé são desafios comuns para cirurgiões de trauma militares e civis (Brown, 2009; Covey, 2002; Ficke, 2007; McGuigan, 2007; Hansen, 2001). Muitos cirurgiões acreditam que uma amputação transtibial precoce fornece um melhor resultado funcional a longo prazo do que o salvamento do membro para essas lesões (Hansen, 2001; Myerson, 1994; Sanders, 1992; Turchin, 1999; Shawen, 2010; Ellington 2012). Se uma amputação transtibial for selecionada como o tratamento para o paciente, permanece uma controvérsia sobre a técnica de amputação apropriada. Muitos cirurgiões defendem uma amputação com uma técnica de sinostose tíbia-fíbula (procedimento Ertl) em pacientes jovens e ativos, acreditando que este procedimento fornece uma melhor interface protética, uma capacidade de suporte final e estabilidade dos tecidos moles que melhora o desempenho e os resultados funcionais. (Pinto 2004; Pinzur 2006; Commuri 2010). Outros defendem fortemente um retalho posterior padrão (procedimento de Burgess) sem a sinostose, argumentando que os pacientes têm resultados semelhantes com menos complicações e custos mais baixos. (Pinzur 2008; Tindle 2011) Até o momento, os resultados das técnicas de amputação transtibial não foram submetidos a um ensaio clínico prospectivo randomizado com poder adequado.
O objetivo principal do estudo é comparar os resultados funcionais e o número de cirurgias de revisão do membro amputado após a primeira amputação para pacientes submetidos a uma amputação transtibial e randomizados para receber uma sinostose tíbia-fíbula (procedimento de Ertl) versus um procedimento de retalho posterior padrão (procedimento de Burgess) .
Os objetivos do estudo secundário são comparar os níveis de comprometimento de pacientes submetidos a uma amputação transtibial e randomizados para receber uma sinostose tíbia-fíbula (procedimento de Ertl) versus um procedimento de retalho posterior padrão (procedimento de Burgess); comparar os níveis de dor de pacientes submetidos a amputação transtibial e randomizados para receber uma sinostose tíbia-fíbula (procedimento de Ertl) versus um procedimento padrão de retalho posterior (procedimento de Burgess); e comparar a hospitalização inicial e os custos gerais do tratamento (ao longo dos 18 meses de acompanhamento) para pacientes submetidos a amputação transtibial e randomizados para receber uma sinostose tíbia-fíbula (procedimento de Ertl) versus um procedimento de retalho posterior padrão (procedimento de Burgess). Os pacientes que recusam a randomização têm a opção de participar de um estudo observacional prospectivo e o tipo de amputação é decidido pelo cirurgião e pelo paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Florida Orthopaedic Institute- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212101
- University of Maryland/R Adams Cowley Shock Trauma Medical Center
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55430
- Hennepin County Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital, Brown University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6315
- San Antonio Miliary Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53726
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de amputação transtibial unilateral após trauma grave do membro, independentemente de quando ocorreu a lesão
A lesão e seu tratamento devem atender aos seguintes critérios:
- A fíbula residual não é fraturada ou, se fraturada, é estabilizada por fixação interna, permitindo o procedimento Ertl ou Burgess
- A articulação proximal da tíbia/fíbula está estabilizada
- Cobertura de tecidos moles permite fechamento atípico e enxerto de pele
- A amputação resultará em um membro residual ≥10 cm da linha articular até o final da tíbia
- 18 e 60 anos inclusive
Critério de exclusão:
- No momento do consentimento, o paciente tem uma pontuação motora da Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 0-4 ou uma pontuação motora da GCS de 5 com uma lesão cerebral traumática significativa (definida como um código AIS de 5 ou 6)
- Pacientes com fechamento de ferida que requerem transferência de tecido livre
- Fraturas da fíbula proximal ao corte do osso tibial que não pode ser estabilizado
- Amputação tardia com presença de uma das seguintes condições: (i) infecção na zona da lesão; (ii) síndrome de dor regional crônica; (iii) tromboflebite pós-traumática
- O paciente tem um déficit na medula espinhal
- O paciente tem amputação prévia de perna ou pé ou não consegue andar antes da lesão
- O paciente tem queimaduras de terceiro grau em >10% da área de superfície total afetando o membro em estudo
- O paciente tem um distúrbio psiquiátrico documentado
- O paciente é incapaz de falar inglês ou espanhol
- Problemas graves com a manutenção do acompanhamento (por exemplo, pacientes que são prisioneiros ou desabrigados no momento da lesão ou que são intelectualmente desafiados sem apoio familiar adequado).
- O paciente amputou uma ou ambas as extremidades superiores (excluindo dedos)
- O paciente está fora da área de abrangência do hospital
- O acompanhamento do paciente está planejado em outro centro médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Procedimento Ertl
Os pacientes randomizados para o braço do procedimento Ertl receberão uma amputação muito semelhante ao procedimento de Burgess, exceto que o cirurgião executará uma etapa adicional para fazer com que a extremidade cortada do osso da tíbia se cure na extremidade cortada do osso da fíbula com uma ponte óssea.
Esta ponte óssea conecta os dois ossos juntos.
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Comparador Ativo: Procedimento Burgess
Os pacientes randomizados para o braço do procedimento de Burgess receberão uma amputação abaixo do joelho, onde o osso é cortado e a pele e o músculo da parte de trás da perna são girados para cobrir a extremidade cortada do osso.
Isso proporciona um bom acolchoamento de tecidos moles ao osso e uma boa forma à perna para posterior adaptação de sua prótese.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função relatada pelo paciente
Prazo: 18 meses
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A função relatada pelo paciente foi medida usando o Short Form Musculoskeletal Assessment (SMFA) 18 meses após a amputação
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18 meses
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Número de cirurgias de revisão
Prazo: 18 meses
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Número de cirurgias de revisão do membro amputado até 18 meses após a primeira amputação
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deficiência física
Prazo: 18 meses
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A deficiência física será determinada usando medidas objetivas de desempenho de agilidade (teste quadrado de 4 passos e teste de agilidade de Illinois), força e potência (teste de sentar e levantar e subida de escada cronometrada), velocidade (velocidade de caminhada auto-selecionada e corrida de vaivém de 40 jardas ), estabilidade postural (postura de uma perna) e atividade geral medida usando o monitor de atividade Step Watch
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18 meses
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Custos de tratamento
Prazo: 18 meses
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Hospitalização inicial e custos gerais de tratamento, conforme determinado a partir de contas hospitalares e dados sobre a utilização de serviços de saúde ambulatoriais
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18 meses
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Dor autorrelatada
Prazo: 18 meses
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Dor medida usando o questionário Brief Pain Inventory (BPI)
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lisa Reider, MHS, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- W8XWH-10-2-0090
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