Studio sui risultati dell'amputazione transtibiale (TAOS)
Studio sui risultati dell'amputazione transtibiale (TAOS): confronto dell'amputazione transtibiale con (Ertl) e senza una procedura di sinostosi tibia-fibula
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fratture esposte ad alta energia, esplosioni, ferite da arma da fuoco e lesioni da schiacciamento alla tibia distale, alla caviglia, al retropiede e al mesopiede sono sfide comuni per i chirurghi traumatologici militari e civili (Brown, 2009; Covey, 2002; Ficke, 2007; McGuigan, 2007; Hansen, 2001). Molti chirurghi ritengono che un'amputazione transtibiale precoce fornisca un risultato funzionale migliore a lungo termine rispetto al salvataggio dell'arto per queste lesioni (Hansen, 2001; Myerson, 1994; Sanders, 1992; Turchin, 1999; Shawen, 2010; Ellington 2012). Se si seleziona un'amputazione transtibiale come trattamento per il paziente, rimane una controversia riguardo alla tecnica di amputazione appropriata. Molti chirurghi sostengono l'amputazione con una tecnica di sinostosi tibia-fibula (procedura Ertl) in pazienti giovani e attivi, ritenendo che questa procedura fornisca una migliore interfaccia protesica, una capacità portante terminale e stabilità dei tessuti molli che migliori le prestazioni e i risultati funzionali. (Pinto 2004; Pinzur 2006; Commuri 2010). Altri sostengono fortemente un lembo posteriore standard (procedura di Burgess) senza sinostosi, sostenendo che i pazienti hanno esiti simili con meno complicanze e costi inferiori. (Pinzur 2008; Tindle 2011) Ad oggi, i risultati delle tecniche di amputazione transtibiale non sono stati sottoposti a uno studio clinico prospettico randomizzato di adeguata potenza.
L'obiettivo primario dello studio è confrontare i risultati funzionali e il numero di interventi chirurgici di revisione all'arto amputato dopo la prima amputazione per i pazienti sottoposti ad amputazione transtibiale e randomizzati a ricevere una sinostosi tibia-fibula (procedura Ertl) rispetto a una procedura standard con lembo posteriore (procedura Burgess) .
Gli obiettivi secondari dello studio sono confrontare i livelli di compromissione per i pazienti sottoposti ad amputazione transtibiale e randomizzati a ricevere una sinostosi tibia-fibula (procedura Ertl) rispetto a una procedura standard con lembo posteriore (procedura Burgess); confrontare i livelli di dolore per i pazienti sottoposti ad amputazione transtibiale e randomizzati a ricevere una sinostosi tibia-fibula (procedura Ertl) rispetto a una procedura standard con lembo posteriore (procedura Burgess); e confrontare i costi del ricovero iniziale e del trattamento complessivo (durante il follow-up di 18 mesi) per i pazienti sottoposti a amputazione transtibiale e randomizzati a ricevere una sinostosi tibia-fibula (procedura Ertl) rispetto a una procedura standard con lembo posteriore (procedura Burgess). I pazienti che rifiutano la randomizzazione hanno la possibilità di partecipare a uno studio osservazionale prospettico e il tipo di amputazione viene deciso dal chirurgo e dal paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Florida Orthopaedic Institute- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Emory University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Eskenazi Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212101
- University of Maryland/R Adams Cowley Shock Trauma Medical Center
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55430
- Hennepin County Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital, Brown University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6315
- San Antonio Miliary Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53726
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che richiedono un'amputazione transtibiale unilaterale a seguito di un grave trauma dell'arto, indipendentemente da quando si è verificata la lesione
La lesione e il suo trattamento devono soddisfare i seguenti criteri:
- Il perone residuo non è fratturato o, se fratturato, è stabilizzato mediante fissazione interna consentendo la procedura Ertl o Burgess
- L'articolazione tibia/fibula prossimale è stabilizzata
- La copertura dei tessuti molli consente la chiusura atipica e l'innesto cutaneo
- L'amputazione risulterà in un arto residuo ≥10 cm dalla linea articolare all'estremità della tibia
- Età compresa tra 18 e 60 anni
Criteri di esclusione:
- Al momento del consenso, il paziente ha un punteggio motorio Glasgow Coma Scale (GCS) di 0-4 o un punteggio motorio GCS di 5 con una significativa lesione cerebrale traumatica (definita come un codice AIS di 5 o 6)
- Pazienti con chiusura della ferita che richiedono un trasferimento di tessuto gratuito
- Fratture del perone prossimali al taglio dell'osso tibiale che non possono essere stabilizzate
- Amputazione tardiva con presenza di una delle seguenti condizioni: (i) infezione all'interno della zona della lesione; (ii) sindrome dolorosa regionale cronica; (iii) tromboflebite post-traumatica
- Il paziente ha un deficit del midollo spinale
- Il paziente ha una precedente amputazione della gamba o del piede o non è in grado di deambulare prima della lesione
- Il paziente presenta ustioni di terzo grado su > 10% della superficie totale che colpisce l'arto dello studio
- Il paziente ha un disturbo psichiatrico documentato
- Il paziente non è in grado di parlare né inglese né spagnolo
- Gravi problemi con il mantenimento del follow-up (ad es. pazienti che sono detenuti o senzatetto al momento della lesione o che sono intellettualmente disabili senza un adeguato sostegno familiare).
- Il paziente ha un'amputazione a uno o entrambi gli arti superiori (escluse le dita)
- Il paziente è fuori dal bacino di utenza dell'ospedale
- Il follow-up del paziente è previsto in un altro centro medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Procedura Ertl
I pazienti randomizzati al braccio della procedura Ertl riceveranno un'amputazione molto simile alla procedura Burgess, tranne per il fatto che il chirurgo eseguirà un passaggio aggiuntivo per far guarire l'estremità tagliata dell'osso della tibia fino all'estremità tagliata dell'osso del perone con un ponte osseo.
Questo ponte osseo collega le due ossa insieme.
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Comparatore attivo: Procedura di Burgess
I pazienti randomizzati al braccio della procedura Burgess riceveranno un'amputazione sotto il ginocchio in cui l'osso viene tagliato e la pelle e il muscolo dalla parte posteriore della gamba vengono ruotati per coprire l'estremità tagliata dell'osso.
Ciò fornisce una buona imbottitura dei tessuti molli all'osso e una buona forma alla gamba per il successivo inserimento della protesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione segnalata dal paziente
Lasso di tempo: 18 mesi
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Funzione riportata dal paziente misurata utilizzando la valutazione muscoloscheletrica in forma breve (SMFA) 18 mesi dopo l'amputazione
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18 mesi
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Numero di interventi di revisione
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di interventi di revisione dell'arto amputato entro 18 mesi dalla prima amputazione
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Menomazione fisica
Lasso di tempo: 18 mesi
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La menomazione fisica sarà determinata utilizzando misure oggettive delle prestazioni di agilità (4 step square test e Illinois Agility Test), forza e potenza (test sit-to-stand e salita delle scale a tempo), velocità (velocità di camminata autoselezionata e corsa della navetta di 40 yard ), stabilità posturale (posizione su una gamba sola) e attività complessiva misurata utilizzando il monitor dell'attività Step Watch
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18 mesi
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Costi di trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
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Ricovero iniziale e costi complessivi del trattamento determinati dalle fatture degli ospedali e dai dati sull'utilizzo dei servizi sanitari ambulatoriali
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18 mesi
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Dolore auto-segnalato
Lasso di tempo: 18 mesi
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Dolore misurato utilizzando il questionario Brief Pain Inventory (BPI).
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lisa Reider, MHS, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- W8XWH-10-2-0090
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