Transtibiaalisen amputoinnin tulostutkimus (TAOS)
Transtibiaalisen amputoinnin tulostutkimus (TAOS): Transtibiaalisen amputoinnin vertaaminen (Ertl) ja ilman tibia-fibula-synostoosin toimenpidettä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurienergiset avoimet murtumat, räjähdys-, ampumahaavat ja puristusvammat distaalisessa sääriluussa, nilkassa, takajalassa ja jalan keskiosassa ovat yleisiä haasteita sotilas- ja siviilitraumakirurgeille (Brown, 2009; Covey, 2002; Ficke, 2007; McGuigan, 2007; Hansen, 2001). Monet kirurgit uskovat, että varhainen transtibiaalinen amputaatio tarjoaa paremman pitkän aikavälin toiminnallisen tuloksen kuin raajan pelastaminen näihin vammoihin (Hansen, 2001; Myerson, 1994; Sanders, 1992; Turchin, 1999; Shawen, 2010; Ellington 2012). Jos potilaan hoidoksi valitaan transtibiaalinen amputaatio, on edelleen kiistaa sopivasta amputaatiotekniikasta. Monet kirurgit kannattavat amputaatiota sääri-fibula synostosis -tekniikalla (Ertl-menettely) nuorilla ja aktiivisilla potilailla uskoen, että tämä toimenpide tarjoaa paremman proteettisen rajapinnan, pään kantavuuden ja pehmytkudosten vakauden, mikä parantaa suorituskykyä ja toiminnallisia tuloksia. (Pinto 2004; Pinzur 2006; Commuri 2010). Toiset kannattavat voimakkaasti tavallista takaluukkua (Burgess-menettely) ilman synostoosia väittäen, että potilailla on samanlaisia tuloksia, joilla on vähemmän komplikaatioita ja pienemmät kustannukset. (Pinzur 2008; Tindle 2011) Tähän mennessä transtibiaalisen amputaatiotekniikan tuloksia ei ole alistettu asianmukaisesti tehostetulle prospektiiviselle satunnaistetulle kliiniselle tutkimukselle.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata toiminnallisia tuloksia ja korjausleikkausten määrää amputoituun raajaan ensimmäisen amputaation jälkeen potilailla, joille tehdään transtibiaalinen amputaatio ja jotka on satunnaistettu saamaan tibia-fibula synostosis (Ertl-menettely) verrattuna tavalliseen takaläppätoimenpiteeseen (Burgess-menettely). .
Toissijaisena tutkimuksen tavoitteina on verrata vauriotasoja potilailla, joille tehdään transtibiaalinen amputaatio ja jotka on satunnaistettu saamaan tibia-fibula synostosis (Ertl-menettely) verrattuna tavanomaiseen posterioriseen läppätoimenpiteeseen (Burgess-menettely); vertailla kivun tasoja potilailla, joille tehdään transtibiaalinen amputaatio ja jotka satunnaistettiin saamaan tibia-fibula synostosis (Ertl-menettely) verrattuna tavanomaiseen posterioriseen läppätoimenpiteeseen (Burgess-menettely); ja vertailla alustavaa sairaalahoitoa ja kokonaishoidon kustannuksia (18 kuukauden seurannan aikana) potilaille, joille tehdään transtibiaalinen amputaatio ja jotka satunnaistetaan saamaan sääriluun ja pohjeluun synostoosin (Ertl-menettely) verrattuna tavalliseen posterioriseen läppätoimenpiteeseen (Burgess-menettely). Potilailla, jotka kieltäytyvät satunnaistamisesta, on mahdollisuus osallistua prospektiiviseen havainnointitutkimukseen, ja amputaation tyypistä päättävät kirurgi ja potilas.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Florida Orthopaedic Institute- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 212101
- University of Maryland/R Adams Cowley Shock Trauma Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55430
- Hennepin County Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital, Brown University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-6315
- San Antonio Miliary Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53726
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat yksipuolista transtibiaalista amputaatiota suuren raajavamman jälkeen riippumatta siitä, milloin vamma on tapahtunut
Vamman ja sen hoidon tulee täyttää seuraavat kriteerit:
- Jäljellä oleva pohjeluu ei ole murtunut, tai jos se on murtunut, se stabiloidaan sisäisellä kiinnityksellä, joka mahdollistaa joko Ertl- tai Burgess-toimenpiteen
- Proksimaalinen sääri-/pohjeluunivel on stabiloitunut
- Pehmytkudospeitto mahdollistaa epätyypillisen sulkemisen ja ihosiirteen
- Amputaatio johtaa jäännösraajaan, joka on ≥10 cm nivellinjasta sääriluun päähän
- 18- ja 60-vuotiaat mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumushetkellä potilaalla on Glasgow Coma Scale (GCS) -motorinen pistemäärä 0–4 tai GCS-motorinen pistemäärä 5 ja hänellä on merkittävä traumaattinen aivovaurio (määritelty AIS-koodiksi 5 tai 6).
- Potilaat, joiden haavan sulkeminen vaatii ilmaisen kudossiirron
- Pohjeluun murtumat proksimaaliset sääriluun luun leikkauksesta, joita ei voida stabiloida
- Myöhäinen amputaatio, jossa on jokin seuraavista tiloista: (i) infektio vamma-alueella; (ii) krooninen alueellinen kipuoireyhtymä; (iii) posttraumaattinen tromboflebiitti
- Potilaalla on selkäytimen vajaatoiminta
- Potilaalla on aiempi jalka- tai jalkaamputaatio tai ei-ambulatorinen esivamma
- Potilaalla on kolmannen asteen palovammoja > 10 %:n kokonaispinta-alasta, jotka vaikuttavat tutkittavaan raajaan
- Potilaalla on dokumentoitu psykiatrinen häiriö
- Potilas ei osaa puhua englantia tai espanjaa
- Vakavia ongelmia seurannan ylläpitämisessä (esim. potilaat, jotka ovat vankeina tai kodittomia loukkaantumishetkellä tai jotka ovat älyllisesti vammautuneita ilman riittävää perheen tukea).
- Potilaalla on amputaatio toisessa tai molemmissa yläraajoissa (lukuun ottamatta sormia)
- Potilas on sairaalan vaikutusalueen ulkopuolella
- Potilaan seurantaa suunnitellaan toisessa terveyskeskuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ertl-menettely
Potilaat, jotka on satunnaistettu Ertl-toimenpiteeseen, saavat amputoinnin, joka on hyvin samanlainen kuin Burgess-toimenpiteessä, paitsi että kirurgi suorittaa lisävaiheen saadakseen sääriluun leikatun pään parantumaan pohjeluun leikatun pään kanssa luusillalla.
Tämä luusilta yhdistää kaksi luuta yhteen.
|
|
|
Active Comparator: Burgess-menettely
Potilaat, jotka on satunnaistettu Burgess Procedure Armiin, saavat polven alapuolisen amputoinnin, jossa luu leikataan ja jalan takaosan ihoa ja lihaksia käännetään peittämään luun leikattu pää.
Tämä tarjoaa hyvän pehmusteen pehmusteen luulle ja hyvän muodon jalkaan proteesin myöhempää asentamista varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoima toiminta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilaan raportoitu toiminta mitattuna Short Form Musculoskeletal Assessment (SMFA) -analyysillä 18 kuukautta amputaation jälkeen
|
18 kuukautta
|
|
Revisioleikkausten määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Amputoidun raajan korjausleikkausten määrä 18 kuukauden sisällä ensimmäisestä amputaatiosta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen vamma
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Fyysinen vamma määritetään objektiivisilla suoritusmittauksilla, jotka ovat ketteryys (4 askeleen neliötesti ja Illinois Agility Test), voimaa ja voimaa (istuminen seisomaan -testi ja ajastettu portaiden nousu), nopeus (itse valittu kävelynopeus ja 40 jaardin sukkulajuoksu) ), asennon vakaus (yhden jalan asento) ja kokonaisaktiivisuus mitattuna Step Watch -aktiivisuusmittarilla
|
18 kuukautta
|
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sairaalalaskuista ja avohoitopalvelujen käyttötiedoista määritetyt alkusairaala- ja kokonaishoidon kustannukset
|
18 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama kipu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kipu mitattiin Brief Pain Inventory (BPI) -kyselylomakkeella
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lisa Reider, MHS, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- W8XWH-10-2-0090
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .