Onderzoek naar transtibiale amputatie-uitkomsten (TAOS)
Transtibial Amputation Outcomes Study (TAOS): vergelijking van transtibiale amputatie met (Ertl) en zonder een tibia-fibula-synostoseprocedure
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoogenergetische open fracturen, ontploffing, schotwonden en verbrijzelingsverwondingen aan het distale scheenbeen, de enkel, de achtervoet en de middenvoet zijn veelvoorkomende uitdagingen voor militaire en civiele traumachirurgen (Brown, 2009; Covey, 2002; Ficke, 2007; McGuigan, 2007; Hansen, 2001). Veel chirurgen zijn van mening dat een vroege transtibiale amputatie een beter functioneel resultaat op de lange termijn biedt dan het redden van ledematen voor deze verwondingen (Hansen, 2001; Myerson, 1994; Sanders, 1992; Turchin, 1999; Shawen, 2010; Ellington 2012). Als een transtibiale amputatie wordt gekozen als behandeling voor de patiënt, blijft er een controverse over de juiste amputatietechniek. Veel chirurgen pleiten voor een amputatie met een tibia-fibula-synostosetechniek (Ertl-procedure) bij jonge en actieve patiënten, in de overtuiging dat deze procedure een betere prothetische interface, een einddragend vermogen en stabiliteit van zacht weefsel biedt die de prestaties en functionele resultaten verbetert. (Pinto 2004; Pinzur 2006; Commuri 2010). Anderen pleiten sterk voor een standaard posterieure flap (Burgess-procedure) zonder de synostose, met het argument dat patiënten vergelijkbare resultaten hebben met minder complicaties en lagere kosten. (Pinzur 2008; Tindle 2011) Tot op heden zijn de resultaten van de transtibiale amputatietechnieken niet onderworpen aan een adequaat aangedreven prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek.
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de functionele resultaten en het aantal revisieoperaties van het geamputeerde ledemaat na de eerste amputatie voor patiënten die een transtibiale amputatie ondergaan en gerandomiseerd zijn om een tibia-fibulasynostose (Ertl-procedure) te ondergaan versus een standaard posterieure flapprocedure (Burgess-procedure). .
De secundaire onderzoeksdoelstellingen zijn het vergelijken van de mate van stoornis voor patiënten die een transtibiale amputatie ondergaan en gerandomiseerd zijn om een tibia-fibulasynostose (Ertl-procedure) te ondergaan versus een standaard posterieure flapprocedure (Burgess-procedure); om pijnniveaus te vergelijken voor patiënten die een transtibiale amputatie ondergaan en gerandomiseerd zijn om een tibia-fibulasynostose te krijgen (Ertl-procedure) versus een standaard achterste flapprocedure (Burgess-procedure); en om de initiële ziekenhuisopname en de totale behandelingskosten (tot en met de follow-up van 18 maanden) te vergelijken voor patiënten die een transtibiale amputatie ondergaan en gerandomiseerd worden om een tibia-fibulasynostose (Ertl-procedure) te ondergaan versus een standaard achterste flapprocedure (Burgess-procedure). Patiënten die randomisatie weigeren, hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan een prospectieve observationele studie en het type amputatie wordt bepaald door de chirurg en de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Florida Orthopaedic Institute- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Emory University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 212101
- University of Maryland/R Adams Cowley Shock Trauma Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55430
- Hennepin County Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital, Brown University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-6315
- San Antonio Miliary Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53726
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een unilaterale transtibiale amputatie nodig hebben na ernstig trauma aan een ledemaat, ongeacht wanneer het letsel is opgetreden
Het letsel en de behandeling ervan moeten aan de volgende criteria voldoen:
- De resterende fibula is niet gebroken of wordt, indien gebroken, gestabiliseerd door interne fixatie waardoor de Ertl- of Burgess-procedure mogelijk is
- Het proximale tibia/fibula-gewricht is gestabiliseerd
- Bedekking van zacht weefsel zorgt voor atypische sluiting en huidtransplantatie
- Amputatie zal resulteren in een restledemaat die ≥10 cm is van de gewrichtslijn tot het uiteinde van de tibia
- 18 t/m 60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Op het moment van toestemming heeft de patiënt een Glasgow Coma Scale (GCS) motorische score van 0-4 of een GCS motorische score van 5 met een significant traumatisch hersenletsel (gedefinieerd als een AIS-code van 5 of 6)
- Patiënten met wondsluiting die een gratis weefseltransfer nodig hebben
- Fibulafracturen proximaal van de scheenbeensnede die niet kan worden gestabiliseerd
- Late amputatie met aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen: (i) infectie binnen de letselzone; (ii) chronisch regionaal pijnsyndroom; (iii) posttraumatische tromboflebitis
- Patiënt heeft een ruggenmergdeficiëntie
- Patiënt heeft een eerdere been- of voetamputatie of is niet-ambulant voorafgaand aan het letsel
- Patiënt heeft derdegraads brandwonden op >10% van het totale oppervlak van het onderzoeksledemaat
- Patiënt heeft een gedocumenteerde psychiatrische stoornis
- Patiënt spreekt geen Engels of Spaans
- Ernstige problemen met het onderhouden van de follow-up (bijv. patiënten die gevangen of dakloos zijn op het moment van letsel of die een verstandelijke beperking hebben zonder adequate steun van familie).
- Patiënt heeft een amputatie van één of beide bovenste extremiteiten (exclusief vingers)
- Patiënt bevindt zich buiten het verzorgingsgebied van het ziekenhuis
- De follow-up van de patiënt wordt gepland in een ander medisch centrum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ertl-procedure
Patiënten gerandomiseerd naar de Ertl-procedurearm zullen een amputatie ondergaan die erg lijkt op de Burgess-procedure, behalve dat de chirurg een extra stap zal uitvoeren om het afgesneden uiteinde van het scheenbeen te laten genezen tot het afgesneden uiteinde van het kuitbeen met een botbrug.
Deze botbrug verbindt de twee botten met elkaar.
|
|
|
Actieve vergelijker: Burgess-procedure
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Burgess-procedurearm, ondergaan een amputatie onder de knie waarbij het bot wordt doorgesneden en de huid en spieren van de achterkant van het been worden gedraaid om het afgesneden uiteinde van uw bot te bedekken.
Dit zorgt voor een goede opvulling van zacht weefsel tot op het bot en een goede vorm van het been voor latere montage van uw prothese.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt gerapporteerde functie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Patiënt gerapporteerde functie zoals gemeten met behulp van de Short Form Musculoskeletal Assessment (SMFA) 18 maanden na amputatie
|
18 maanden
|
|
Aantal revisieoperaties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal revisieoperaties aan het geamputeerde ledemaat binnen 18 maanden na de eerste amputatie
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke beperkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Lichamelijke beperking wordt bepaald aan de hand van objectieve prestatiemetingen van behendigheid (vierkantstest met vier stappen en Illinois Agility Test), kracht en kracht (zit-naar-stand-test en getimede traplopen), snelheid (zelfgekozen loopsnelheid en 40 yard shuttle run ), houdingsstabiliteit (stand op één been) en algehele activiteit gemeten met de Step Watch-activiteitsmonitor
|
18 maanden
|
|
Behandelingskosten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Initiële ziekenhuisopname en totale behandelingskosten zoals bepaald op basis van ziekenhuisrekeningen en gegevens over het gebruik van ambulante gezondheidsdiensten
|
18 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Pijn gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI) vragenlijst
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lisa Reider, MHS, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- W8XWH-10-2-0090
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .