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Unterschenkelamputationsergebnisstudie (TAOS)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Major Extremity Trauma Research Consortium

Unterschenkelamputationsergebnisstudie (TAOS): Vergleich der Unterschenkelamputation mit (Ertl) und ohne Tibia-Fibula-Synostose-Verfahren

Ziel der TAOS-Studie ist es, die besten Verfahren für Unterschenkelamputationen zu ermitteln. Es gibt zwei verschiedene Verfahren, die derzeit von Chirurgen im Landkreis verwendet werden: das Erlt-Verfahren und das Burgess-Verfahren. Befürworter des Ertl-Verfahrens befürworten, dass die chirurgische Bildung einer Tibia-zu-Fibula-Knochenbrücke dem Restglied Stabilität, Form und Tragfähigkeit verleiht, was zu weniger Schmerzen und einem besseren Sitz und einer besseren Ausrichtung der Prothese führt. Dieses Verfahren ist besonders beim Militär beliebt, aber seine Vorteile gegenüber dem Burgess-Verfahren werden durch die aktuelle Forschung nicht gut unterstützt. Diese Studie zielt darauf ab, die beiden Amputationsverfahren in einer randomisierten Studie mit ausreichender Power zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hochenergetische offene Frakturen, Explosionen, Schusswunden und Quetschverletzungen an distalem Schienbein, Knöchel, Hinterfuß und Mittelfuß sind häufige Herausforderungen für militärische und zivile Unfallchirurgen (Brown, 2009; Covey, 2002; Ficke, 2007; McGuigan, 2007; Hansen, 2001). Viele Chirurgen glauben, dass eine frühe Unterschenkelamputation bei diesen Verletzungen ein besseres langfristiges funktionelles Ergebnis bietet als eine Extremitätenerhaltung (Hansen, 2001; Myerson, 1994; Sanders, 1992; Turchin, 1999; Shawen, 2010; Ellington 2012). Wenn eine Unterschenkelamputation als Behandlung für den Patienten ausgewählt wird, bleibt eine Kontroverse bezüglich der geeigneten Amputationstechnik. Viele Chirurgen befürworten bei jungen und aktiven Patienten eine Amputation mit einer Tibia-Fibula-Synostose-Technik (Ertl-Verfahren), da sie glauben, dass dieses Verfahren eine bessere prothetische Schnittstelle, eine Endtragfähigkeit und Weichteilstabilität bietet, die die Leistung und die funktionellen Ergebnisse verbessert. (Pinto 2004; Pinzur 2006; Commuri 2010). Andere befürworten nachdrücklich einen standardmäßigen hinteren Lappen (Burgess-Verfahren) ohne Synostose und argumentieren, dass Patienten ähnliche Ergebnisse mit weniger Komplikationen und geringeren Kosten erzielen. (Pinzur 2008; Tindle 2011) Bisher wurden die Ergebnisse der Unterschenkelamputationstechniken keiner prospektiven randomisierten klinischen Studie mit angemessener Power unterzogen.

Das primäre Studienziel ist der Vergleich der funktionellen Ergebnisse und der Anzahl der Revisionseingriffe an der amputierten Extremität nach der ersten Amputation bei Patienten, die sich einer Unterschenkelamputation unterziehen und randomisiert eine Tibia-Fibula-Synostose (Ertl-Verfahren) erhalten, mit einem standardmäßigen posterioren Lappenverfahren (Burgess-Verfahren). .

Die sekundären Studienziele sind der Vergleich des Ausmaßes der Beeinträchtigung bei Patienten, die sich einer Unterschenkelamputation unterziehen und randomisiert eine Tibia-Fibula-Synostose (Ertl-Verfahren) erhalten, mit einem standardmäßigen posterioren Lappenverfahren (Burgess-Verfahren); um das Schmerzniveau von Patienten zu vergleichen, die sich einer Unterschenkelamputation unterziehen und randomisiert eine Tibia-Fibula-Synostose (Ertl-Verfahren) erhalten, mit einem standardmäßigen hinteren Lappenverfahren (Burgess-Verfahren); und um die anfänglichen Krankenhausaufenthalts- und Gesamtbehandlungskosten (über die 18-monatige Nachbeobachtung) für Patienten zu vergleichen, die sich einer Unterschenkelamputation unterziehen und randomisiert eine Tibia-Fibula-Synostose (Ertl-Verfahren) mit einem standardmäßigen hinteren Lappenverfahren (Burgess-Verfahren) erhalten. Patienten, die eine Randomisierung ablehnen, haben die Möglichkeit, an einer prospektiven Beobachtungsstudie teilzunehmen, und die Art der Amputation wird von Chirurg und Patient entschieden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Ryder Trauma Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute- Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University School Of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212101
        • University of Maryland/R Adams Cowley Shock Trauma Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital, Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6315
        • San Antonio Miliary Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53726
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach einem schweren Gliedmaßentrauma eine einseitige Unterschenkelamputation benötigen, unabhängig davon, wann die Verletzung aufgetreten ist

  • Die Verletzung und ihre Behandlung müssen folgende Kriterien erfüllen:

    • Die verbleibende Fibula ist nicht gebrochen oder wird, wenn sie gebrochen ist, durch interne Fixierung stabilisiert, die entweder das Ertl- oder das Burgess-Verfahren ermöglicht
    • Das proximale Tibia-Fibula-Gelenk wird stabilisiert
    • Die Abdeckung des Weichgewebes ermöglicht einen atypischen Verschluss und eine Hauttransplantation
    • Die Amputation führt zu einem Restglied, das ≥ 10 cm von der Gelenklinie bis zum Ende der Tibia beträgt
  • Alter 18 und 60 einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung hat der Patient einen motorischen Wert auf der Glasgow Coma Scale (GCS) von 0-4 oder einen motorischen GCS-Wert von 5 mit einer signifikanten traumatischen Hirnverletzung (definiert als AIS-Code von 5 oder 6).
  • Patienten mit Wundverschluss, die einen kostenlosen Gewebetransfer benötigen
  • Fibulafrakturen proximal des Tibiaknochenschnitts, der nicht stabilisiert werden kann
  • Spätamputation bei Vorhandensein einer der folgenden Bedingungen: (i) Infektion innerhalb der Verletzungszone; (ii) chronisches regionales Schmerzsyndrom; (iii) posttraumatische Thrombophlebitis
  • Der Patient hat ein Rückenmarksdefizit
  • Der Patient hat eine frühere Bein- oder Fußamputation oder ist vor der Verletzung nicht gehfähig
  • Der Patient hat Verbrennungen dritten Grades auf > 10 % der Gesamtoberfläche, die die untersuchte Extremität betreffen
  • Der Patient hat eine dokumentierte psychiatrische Störung
  • Der Patient kann weder Englisch noch Spanisch sprechen
  • Schwere Probleme bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge (z. Patienten, die zum Zeitpunkt der Verletzung inhaftiert oder obdachlos sind oder die ohne angemessene familiäre Unterstützung geistig behindert sind).
  • Patient hat eine Amputation an einer oder beiden oberen Extremitäten (außer Ziffern)
  • Patient befindet sich außerhalb des Einzugsbereichs des Krankenhauses
  • Die Nachsorge der Patienten ist in einem anderen medizinischen Zentrum geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ertl-Verfahren
Patienten, die randomisiert dem Arm des Ertl-Verfahrens zugewiesen wurden, erhalten eine Amputation, die der des Burgess-Verfahrens sehr ähnlich ist, außer dass der Chirurg einen zusätzlichen Schritt durchführt, um das abgeschnittene Ende des Schienbeinknochens mit dem geschnittenen Ende des Wadenbeinknochens mit einer Knochenbrücke zu verheilen. Diese Knochenbrücke verbindet die beiden Knochen miteinander.
Verfahren: Ertl-Verfahren
Aktiver Komparator: Burgess-Verfahren
Patienten, die randomisiert dem Burgess-Prozedurarm zugewiesen wurden, erhalten eine Amputation unterhalb des Knies, bei der der Knochen durchtrennt und Haut und Muskeln von der Rückseite des Beins gedreht werden, um das abgeschnittene Ende Ihres Knochens abzudecken. Dies sorgt für eine gute Weichgewebepolsterung des Knochens und eine gute Beinform für die spätere Anpassung Ihrer Prothese.
Verfahren: Burgess-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldete Funktion
Zeitfenster: 18 Monate
Vom Patienten berichtete Funktion, gemessen mit dem Short Form Musculoskeletal Assessment (SMFA) 18 Monate nach der Amputation
18 Monate
Anzahl Revisionseingriffe
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Revisionseingriffe an der amputierten Extremität innerhalb von 18 Monaten nach der ersten Amputation
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Behinderung
Zeitfenster: 18 Monate
Die körperliche Beeinträchtigung wird anhand objektiver Leistungsmaße für Beweglichkeit (4-Stufen-Quadrattest und Illinois-Agility-Test), Kraft und Kraft (Sit-to-Steh-Test und zeitgesteuertes Treppensteigen), Geschwindigkeit (selbst gewählte Gehgeschwindigkeit und 40-Yard-Shuttle-Lauf) bestimmt ), posturale Stabilität (Einbeinstand) und Gesamtaktivität, gemessen mit dem Aktivitätsmonitor Step Watch
18 Monate
Behandlungskosten
Zeitfenster: 18 Monate
Anfängliche Krankenhausaufenthalts- und Gesamtbehandlungskosten, ermittelt aus Krankenhausrechnungen und Daten zur Inanspruchnahme ambulanter Gesundheitsdienste
18 Monate
Selbstberichtete Schmerzen
Zeitfenster: 18 Monate
Schmerz gemessen mit dem Fragebogen Brief Pain Inventory (BPI).
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Ermittler

  • Studienleiter: Lisa Reider, MHS, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • W8XWH-10-2-0090

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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