Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование результатов транстибиальной ампутации (TAOS)

21 мая 2026 г. обновлено: Major Extremity Trauma Research Consortium

Исследование результатов транстибиальной ампутации (TAOS): сравнение транстибиальной ампутации с (Ertl) и без процедуры синостоза большеберцовой кости

Целью исследования TAOS является определение наилучших процедур ампутации ниже колена. В настоящее время хирурги округа используют две разные процедуры: процедуру Эрльта и процедуру Берджесса. Сторонники процедуры Эртля выступают за то, чтобы хирургическое формирование моста из большеберцовой кости в малоберцовую кость обеспечивало стабильность, форму и способность выдерживать вес культи, что приводило к уменьшению боли и лучшей подгонке и выравниванию протеза. Эта процедура особенно популярна среди военных, но ее преимущества перед процедурой Берджесса недостаточно подтверждены текущими исследованиями. Это исследование направлено на сравнение двух процедур ампутации в рандомизированном исследовании с адекватной мощностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытые переломы высокой энергии, взрывная волна, огнестрельные ранения и размозжение дистального отдела большеберцовой кости, лодыжки, заднего и среднего отделов стопы являются распространенными проблемами для военных и гражданских хирургов-травматологов (Brown, 2009; Covey, 2002; Ficke, 2007; McGuigan, 2007; Хансен, 2001). Многие хирурги считают, что ранняя транстибиальная ампутация обеспечивает лучший долгосрочный функциональный результат, чем сохранение конечности при этих травмах (Hansen, 2001; Myerson, 1994; Sanders, 1992; Turchin, 1999; Shawen, 2010; Ellington 2012). Если в качестве лечения для пациента выбрана транстибиальная ампутация, остаются разногласия относительно подходящей техники ампутации. Многие хирурги выступают за ампутацию методом синостоза большеберцовой и малоберцовой костей (процедура Эртля) у молодых и активных пациентов, полагая, что эта процедура обеспечивает лучший ортопедический интерфейс, конечную несущую способность и стабильность мягких тканей, что улучшает производительность и функциональные результаты. (Пинто 2004; Пинзур 2006; Коммури 2010). Другие решительно выступают за стандартный задний лоскут (процедура Берджесса) без синостоза, утверждая, что пациенты имеют аналогичные результаты с меньшим количеством осложнений и меньшими затратами. (Pinzur 2008; Tindle 2011) На сегодняшний день результаты методов транстибиальной ампутации не подвергались проспективному рандомизированному клиническому исследованию с соответствующей мощностью.

Основная цель исследования — сравнить функциональные результаты и количество ревизионных операций на ампутированной конечности после первой ампутации у пациентов, перенесших транстибиальную ампутацию и рандомизированных для получения синостоза большеберцовой и малоберцовой кости (процедура Эртля) по сравнению со стандартной процедурой заднего лоскута (процедура Берджесса). .

Вторичные цели исследования заключаются в том, чтобы сравнить уровни нарушений у пациентов, перенесших транстибиальную ампутацию и рандомизированных для получения синостоза большеберцовой кости (процедура Эртля) по сравнению со стандартной процедурой заднего лоскута (процедура Берджесса); сравнить уровни боли у пациентов, перенесших транстибиальную ампутацию и рандомизированных для получения синостоза большеберцовой кости (процедура Эртля) по сравнению со стандартной процедурой заднего лоскута (процедура Берджесса); и сравнить первоначальную госпитализацию и общие затраты на лечение (в течение 18 месяцев наблюдения) для пациентов, перенесших транстибиальную ампутацию и рандомизированных для получения синостоза большеберцовой кости (процедура Ertl) по сравнению со стандартной процедурой заднего лоскута (процедура Burgess). Пациенты, которые отказываются от рандомизации, имеют возможность участвовать в проспективном обсервационном исследовании, а тип ампутации определяется хирургом и пациентом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

199

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Ryder Trauma Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute- Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Eskenazi Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 212101
        • University of Maryland/R Adams Cowley Shock Trauma Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55430
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital, Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-6315
        • San Antonio Miliary Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53726
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, нуждающиеся в односторонней транстибиальной ампутации после серьезной травмы конечности, независимо от того, когда она была получена

  • Травма и ее лечение должны соответствовать следующим критериям:

    • Остаточная малоберцовая кость не сломана или, если она сломана, стабилизируется внутренней фиксацией, позволяющей выполнить операцию Эртля или Берджесса.
    • Проксимальный сустав большеберцовой/малоберцовой кости стабилизирован
    • Покрытие мягких тканей позволяет атипичное закрытие и кожный трансплантат.
    • Ампутация приведет к тому, что остаточная конечность будет иметь длину ≥10 см от линии сустава до конца большеберцовой кости.
  • Возраст от 18 до 60 лет включительно

Критерий исключения:

  • На момент согласия пациент имеет двигательную оценку по Шкале комы Глазго (GCS) 0–4 или двигательную оценку GCS 5 со значительной черепно-мозговой травмой (определяется как код AIS 5 или 6)
  • Пациенты с закрытием раны, требующие свободной пересадки ткани
  • Переломы малоберцовой кости проксимальнее разреза большеберцовой кости, которые невозможно стабилизировать
  • Поздняя ампутация при наличии одного из следующих состояний: (i) инфекция в зоне повреждения; (ii) синдром хронической региональной боли; (iii) посттравматический тромбофлебит
  • У пациента дефицит спинного мозга
  • У пациента была предыдущая ампутация ноги или стопы или он не может передвигаться до травмы
  • У пациента ожоги третьей степени на >10% общей площади исследуемой конечности.
  • У пациента подтверждено психическое расстройство
  • Пациент не может говорить ни по-английски, ни по-испански
  • Серьезные проблемы с последующим наблюдением (например, пациенты, которые на момент получения травмы находились в заключении или были бездомными, или умственно отсталые без надлежащей поддержки со стороны семьи).
  • У пациента ампутация одной или обеих верхних конечностей (кроме пальцев).
  • Пациент находится за пределами зоны обслуживания больницы
  • Планируется наблюдение пациента в другом медицинском центре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Процедура Эртля
Пациенты, рандомизированные в группу процедуры Ertl, получат ампутацию, очень похожую на процедуру Burgess, за исключением того, что хирург выполнит дополнительный шаг, чтобы срастить отрезанный конец большеберцовой кости с отрезанным концом малоберцовой кости с помощью костного моста. Этот костный мост соединяет две кости вместе.
Процедура: Процедура Эртля
Активный компаратор: Процедура Берджесса
Пациенты, рандомизированные в группу Burgess procedure Arm, получат ампутацию ниже колена, при которой кость разрезается, а кожа и мышцы задней части ноги поворачиваются, чтобы закрыть отрезанный конец кости. Это обеспечивает хорошее прилегание мягких тканей к кости и хорошую форму ноги для последующей установки протеза.
Процедура: Процедура Берджесса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщенная пациентом функция
Временное ограничение: 18 месяцев
Пациент сообщил о функции, измеренной с помощью краткой оценки скелетно-мышечной системы (SMFA) через 18 месяцев после ампутации.
18 месяцев
Количество ревизионных операций
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество ревизионных операций на ампутированной конечности в течение 18 месяцев после первой ампутации
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушение физического развития
Временное ограничение: 18 месяцев
Физические нарушения будут определяться с использованием объективных показателей ловкости (четырехшаговый квадратный тест и Иллинойсский тест на ловкость), силы и мощи (тест в положении сидя и подъем по лестнице на время), скорости (выбранная вами скорость ходьбы и челночный бег на 40 ярдов). ), постуральная стабильность (стойка на одной ноге) и общая активность, измеренная с помощью монитора активности Step Watch.
18 месяцев
Стоимость лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
Первоначальная госпитализация и общие расходы на лечение, определяемые на основании больничных счетов и данных об использовании амбулаторных медицинских услуг.
18 месяцев
Самооценка боли
Временное ограничение: 18 месяцев
Боль измеряется с помощью опросника Краткой инвентаризации боли (BPI).
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Major Extremity Trauma Research Consortium

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lisa Reider, MHS, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • W8XWH-10-2-0090

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться