Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výsledků transtibiální amputace (TAOS)

21. května 2026 aktualizováno: Major Extremity Trauma Research Consortium

Studie výsledků transtibiální amputace (TAOS): Porovnání transtibiální amputace s (Ertl) a bez procedury synostózy tibia-fibula

Cílem studie TAOS je určit nejlepší postupy pro podkolenní amputace. Chirurgové v celém kraji v současnosti používají dva různé postupy: Erltův postup a Burgessův postup. Zastánci Ertlova postupu obhajují, že chirurgická formace kostního můstku tibie-fibula poskytuje stabilitu, tvar a schopnost nést váhu zbytkové končetiny, což vede k menší bolesti a lepšímu usazení a zarovnání protézy. Tento postup je populární zejména mezi armádou, ale jeho výhody oproti Burgessově postupu nejsou dostatečně podpořeny současným výzkumem. Tato studie si klade za cíl porovnat dva amputační postupy v adekvátně výkonné randomizované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysokoenergetické otevřené zlomeniny, výbuch, střelná poranění a rozdrcená poranění distální holenní kosti, kotníku, zadní nohy a střední části nohy jsou běžnými výzvami pro vojenské a civilní traumatologické chirurgy (Brown, 2009; Covey, 2002; Ficke, 2007; McGuigan, 2007; Hansen, 2001). Mnoho chirurgů se domnívá, že časná transtibiální amputace poskytuje lepší dlouhodobý funkční výsledek než záchrana končetiny u těchto poranění (Hansen, 2001; Myerson, 1994; Sanders, 1992; Turchin, 1999; Shawen, 2010; Ellington 2012). Pokud je jako léčba pacienta zvolena transtibiální amputace, zůstává spor ohledně vhodné amputační techniky. Mnoho chirurgů obhajuje amputaci pomocí techniky synostózy tibie-fibula (procedura Ertl) u mladých a aktivních pacientů, protože věří, že tato procedura poskytuje lepší protetické rozhraní, nosnost konce a stabilitu měkkých tkání, která zlepšuje výkon a funkční výsledky. (Pinto 2004; Pinzur 2006; Commuri 2010). Jiní důrazně obhajují standardní zadní chlopeň (Burgessův postup) bez synostózy a tvrdí, že pacienti mají podobné výsledky s menším počtem komplikací a nižšími náklady. (Pinzur 2008; Tindle 2011) Výsledky technik transtibiální amputace nebyly dosud podrobeny náležitě účinné prospektivní randomizované klinické studii.

Primárním cílem studie je porovnat funkční výsledky a počet revizních operací na amputované končetině po první amputaci u pacientů podstupujících transtibiální amputaci a randomizovaných k léčbě synostózy tibie-fibula (Ertlův postup) oproti standardnímu výkonu zadní chlopně (Burgessův postup) .

Sekundárními cíli studie je porovnat úrovně postižení u pacientů podstupujících transtibiální amputaci a randomizovaných k tomu, aby podstoupili synostózu tibie-fibula (Ertlův postup) oproti standardnímu výkonu zadní chlopně (Burgessův postup); porovnat úrovně bolesti u pacientů podstupujících transtibiální amputaci a randomizovaných pro léčbu synostózy tibie-fibula (Ertlův postup) oproti standardnímu výkonu zadní chlopně (Burgessův postup); a porovnat počáteční hospitalizaci a celkové náklady na léčbu (během 18měsíčního sledování) u pacientů, kteří podstoupili transtibiální amputaci a byli randomizováni k tomu, aby podstoupili synostózu tibie-fibula (Ertlův postup) oproti standardnímu výkonu zadní chlopně (Burgessův postup). Pacienti, kteří odmítnou randomizaci, mají možnost zúčastnit se prospektivní observační studie a o typu amputace rozhoduje chirurg a pacient.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Ryder Trauma Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute- Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Eskenazi Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212101
        • University of Maryland/R Adams Cowley Shock Trauma Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55430
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital, Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-6315
        • San Antonio Miliary Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53726
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující jednostrannou transtibiální amputaci po velkém traumatu končetiny bez ohledu na to, kdy k poranění došlo

  • Zranění a jeho léčba musí splňovat následující kritéria:

    • Zbytková fibula není zlomená nebo je-li zlomena, je stabilizována vnitřní fixací umožňující buď Ertlův nebo Burgessův postup.
    • Kloub proximální tibie/fibula je stabilizovaný
    • Krytí měkkými tkáněmi umožňuje atypické uzavření a kožní štěp
    • Amputace bude mít za následek zbytkovou končetinu, která je ≥10 cm od linie kloubu ke konci tibie
  • Věk 18 a 60 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • V době souhlasu má pacient motorické skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 0-4 nebo motorické skóre GCS 5 s významným traumatickým poraněním mozku (definovaným jako kód AIS 5 nebo 6)
  • Pacienti s uzávěrem rány vyžadující volný přenos tkáně
  • Zlomeniny Fibuly proximálně k řezu tibiální kosti, které nelze stabilizovat
  • Pozdní amputace s přítomností jednoho z následujících stavů: (i) infekce v zóně poranění; (ii) syndrom chronické regionální bolesti; (iii) posttraumatická tromboflebitida
  • Pacient má míšní deficit
  • Pacient má předchozí amputaci nohy nebo nohy nebo je před úrazem ambulantní
  • Pacient má popáleniny třetího stupně na > 10 % celkové plochy postihující studovanou končetinu
  • Pacient má zdokumentovanou psychiatrickou poruchu
  • Pacient nemluví anglicky ani španělsky
  • Vážné problémy s udržováním sledování (např. pacienti, kteří jsou v době zranění vězni nebo bezdomovci nebo kteří jsou mentálně postižení bez adekvátní podpory rodiny).
  • Pacient má amputaci jedné nebo obou horních končetin (kromě prstů)
  • Pacient je mimo spádovou oblast nemocnice
  • Sledování pacienta je plánováno v jiném zdravotnickém středisku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ertlův postup
Pacienti randomizovaní do ramene pro Ertlův postup dostanou amputaci velmi podobnou Burgessově proceduře, s tím rozdílem, že chirurg provede další krok, aby se přeříznutý konec holenní kosti zahojil s přeříznutým koncem lýtkové kosti pomocí kostního můstku. Tento kostní most spojuje obě kosti dohromady.
Postup: Ertlův postup
Aktivní komparátor: Burgessův postup
Pacienti randomizovaní do ramene pro Burgessův postup obdrží amputaci pod kolenem, kde je kost přeříznuta a kůže a sval ze zadní části nohy jsou rotovány tak, aby zakryly uříznutý konec vaší kosti. To poskytuje dobré polstrování měkkých tkání kosti a dobrý tvar nohy pro pozdější nasazení vaší protézy.
Postup: Burgessův postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce hlášená pacientem
Časové okno: 18 měsíců
Pacientem hlášená funkce měřená pomocí Short Form Musculoskeletal Assessment (SMFA) 18 měsíců po amputaci
18 měsíců
Počet revizních operací
Časové okno: 18 měsíců
Počet revizních operací na amputované končetině do 18 měsíců po první amputaci
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické postižení
Časové okno: 18 měsíců
Fyzické postižení bude určeno pomocí objektivních výkonnostních měřítek agility (čtyřstupňový čtvercový test a Illinois Agility Test), síly a síly (test ze sedu do stoje a měřené stoupání po schodech), rychlosti (rychlost chůze podle vlastního výběru a kyvadlový běh na 40 yardů). ), posturální stabilitu (stoj na jedné noze) a celkovou aktivitu měřenou pomocí monitoru aktivity Step Watch
18 měsíců
Náklady na léčbu
Časové okno: 18 měsíců
Počáteční hospitalizace a celkové náklady na léčbu zjištěné z účtů nemocnic a údajů o čerpání ambulantních zdravotních služeb
18 měsíců
Samovolně hlášená bolest
Časové okno: 18 měsíců
Bolest měřená pomocí dotazníku Brief Pain Inventory (BPI).
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lisa Reider, MHS, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • W8XWH-10-2-0090

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ertlův postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit