경골 절단 결과 연구 (TAOS)
Transtibial Amputation Outcomes Study (TAOS): Transtibial 절단을 (Ertl)과 경골-비골 Synostosis 절차 없이 비교
연구 개요
상세 설명
원위 경골, 발목, 뒷발 및 중족부에 대한 고에너지 개방 골절, 폭발, 총상 및 으스러짐 부상은 군 및 민간 외상 외과 의사에게 공통적인 문제입니다(Brown, 2009; Covey, 2002; Ficke, 2007; McGuigan, 2007; 한센, 2001). 많은 외과의들은 이러한 손상에 대해 조기 경골절단이 사지 회수보다 더 나은 장기적인 기능적 결과를 제공한다고 믿습니다(Hansen, 2001; Myerson, 1994; Sanders, 1992; Turchin, 1999; Shawen, 2010; Ellington 2012). 경골 절단술이 환자의 치료법으로 선택된다면 적절한 절단 기술에 대한 논란이 남는다. 많은 외과의는 젊고 활동적인 환자에게 경골-비골 접합 기술(Ertl 절차)을 사용한 절단을 지지하며, 이 절차가 성능과 기능적 결과를 개선하는 더 나은 보철 인터페이스, 말단 지지력 및 연조직 안정성을 제공한다고 믿습니다. (Pinto 2004; Pinzur 2006; Commuri 2010). 다른 사람들은 환자들이 더 적은 합병증과 더 낮은 비용으로 유사한 결과를 얻었다고 주장하면서, 골유착증이 없는 표준 후부 피판(Burgess 술식)을 강력히 옹호합니다. (Pinzur 2008; Tindle 2011) 현재까지 정강뼈 절단 기술의 결과는 적절하게 강화된 전향적 무작위 임상 시험의 대상이 되지 않았습니다.
1차 연구 목적은 경골절단술을 받고 경골-비골 접합술(Ertl 술식)과 표준 후방 플랩 술식(Burgess 술식)을 받도록 무작위 배정된 환자에 대해 첫 번째 절단 후 절단된 사지에 대한 기능적 결과와 재수술 횟수를 비교하는 것입니다. .
2차 연구 목적은 경골절단술을 받고 경골-비골 합합술(Ertl 절차) 대 표준 후방 플랩 절차(Burgess 절차)를 받도록 무작위 배정된 환자의 장애 수준을 비교하는 것입니다. 경골 절단술을 받고 경골-비골 접합술(Ertl 절차) 대 표준 후부 플랩 절차(Burgess 절차)를 받도록 무작위 배정된 환자의 통증 수준을 비교하기 위해; 경골절단술을 받고 경골-비골 합착술(Ertl 술식) 대 표준 후방 플랩 술식(Burgess 술식)을 받도록 무작위 배정된 환자에 대한 초기 입원 및 전체 치료 비용(18개월 추적 관찰을 통해)을 비교합니다. 무작위 배정을 거부한 환자는 전향적 관찰 연구에 참여할 수 있으며 절단 유형은 외과의와 환자가 결정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Florida Orthopaedic Institute- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Eskenazi Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 212101
- University of Maryland/R Adams Cowley Shock Trauma Medical Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55430
- Hennepin County Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28232
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital, Brown University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-6315
- San Antonio Miliary Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53726
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부상 발생 시점에 관계없이 주요 사지 외상 후 편측 경골 절단이 필요한 환자
부상 및 치료는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 잔류 비골은 골절되지 않거나 골절된 경우 Ertl 또는 Burgess 절차를 허용하는 내부 고정으로 안정화됩니다.
- 근위 경골/비골 관절이 안정화됨
- 연조직 커버는 비정형 봉합 및 피부 이식을 허용합니다.
- 절단은 관절선에서 경골 끝까지 10cm 이상인 절단단을 초래합니다.
- 18세 및 60세 포함
제외 기준:
- 동의 시점에 환자는 Glasgow Coma Scale(GCS) 운동 점수가 0-4이거나 GCS 운동 점수가 5이고 심각한 외상성 뇌 손상(AIS 코드 5 또는 6으로 정의됨)이 있습니다.
- 자유로운 조직 이식이 필요한 상처 봉합 환자
- 고정될 수 없는 경골 절단에 가까운 비골 골절
- 다음 조건 중 하나가 존재하는 후기 절단: (i) 손상 부위 내 감염; (ii) 만성 부위 통증 증후군; (iii) 외상 후 혈전정맥염
- 환자는 척수 결손이 있습니다.
- 환자는 이전에 다리나 발을 절단했거나 부상 전 보행이 불가능합니다.
- 환자는 연구 사지에 영향을 미치는 총 표면적 >10%에 3도 화상을 입었습니다.
- 환자는 문서화 된 정신 장애가 있습니다
- 환자는 영어나 스페인어를 구사할 수 없습니다.
- 후속 조치를 유지하는 데 심각한 문제(예: 부상 당시 수감자 또는 노숙자이거나 적절한 가족 지원 없이 지적 장애가 있는 환자).
- 환자는 한쪽 또는 양쪽 상지 절단이 있습니다(손가락 제외).
- 환자가 병원 수용 구역 밖에 있습니다.
- 환자 후속 조치는 다른 의료 센터에서 예정되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Ertl 절차
Ertl 절차 팔에 무작위 배정된 환자는 Burgess 절차와 매우 유사한 절단 수술을 받게 됩니다. 단, 외과의는 경골 뼈의 절단된 끝이 뼈 다리로 비골 뼈의 절단된 끝으로 치유되도록 추가 단계를 수행합니다.
이 뼈 다리는 두 개의 뼈를 함께 연결합니다.
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활성 비교기: 버지스 절차
Burgess 시술 팔에 무작위 배정된 환자는 뼈를 절단하고 다리 뒤쪽의 피부와 근육을 회전시켜 절단된 뼈 끝을 덮는 무릎 아래 절단 수술을 받게 됩니다.
이것은 뼈에 좋은 연조직 패딩을 제공하고 나중에 보철물을 장착할 수 있도록 다리에 좋은 모양을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 기능
기간: 18개월
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환자는 절단 후 18개월 동안 약식 근골격 평가(SMFA)를 사용하여 측정한 기능을 보고했습니다.
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18개월
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재수술 횟수
기간: 18개월
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첫 번째 절단 후 18개월 이내에 절단된 사지에 대한 재수술 횟수
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 장애
기간: 18개월
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신체적 장애는 민첩성(4단계 스퀘어 테스트 및 일리노이 민첩성 테스트), 근력 및 힘(앉아서 일어서기 테스트 및 시간 제한 계단 오르기), 속도(자체 선택 보행 속도 및 40야드 왕복 달리기)의 객관적인 성능 측정을 사용하여 결정됩니다. ), 자세 안정성(외다리 자세) 및 Step Watch 활동 모니터를 사용하여 측정한 전체 활동
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18개월
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치료비
기간: 18개월
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병원 청구서 및 외래 의료 서비스 이용 데이터에서 결정된 초기 입원 및 전체 치료 비용
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18개월
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자가 보고된 통증
기간: 18개월
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간단한 통증 인벤토리(BPI) 설문지를 사용하여 측정된 통증
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lisa Reider, MHS, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- W8XWH-10-2-0090
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