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小腿截肢结果研究 (TAOS)

2026年5月21日 更新者：Major Extremity Trauma Research Consortium

小腿截肢结果研究 (TAOS)：比较带 (Ertl) 和不带胫腓骨关节早闭手术的小腿截肢术

TAOS 研究的目标是确定膝盖以下截肢的最佳程序。 全县的外科医生目前使用两种不同的程序：Erlt 程序和 Burgess 程序。 Ertl 手术的支持者主张，手术形成胫骨至腓骨骨桥可为残肢提供稳定性、形状和承重能力，从而减少疼痛并改善假肢的贴合度和对齐度。 该程序尤其在军方中很受欢迎，但目前的研究并未很好地支持它优于 Burgess 程序的优势。 本研究旨在通过一项足够有力的随机试验比较两种截肢手术。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

胫骨远端、脚踝、后足和中足的高能量开放性骨折、爆炸、枪伤和挤压伤是军事和民用创伤外科医生面临的常见挑战（Brown，2009 年；Covey，2002 年；Ficke，2007 年；McGuigan，2007 年；汉森，2001 年）。 许多外科医生认为，对于这些损伤，早期小腿截肢术比保肢术提供了更好的长期功能结果（Hansen，2001 年；Myerson，1994 年；Sanders，1992 年；Turchin，1999 年；Shawen，2010 年；Ellington 2012 年）。 如果选择小腿截肢作为患者的治疗方法，则关于适当的截肢技术仍存在争议。 许多外科医生提倡对年轻和活跃的患者采用胫腓骨融合技术（Ertl 手术）进行截肢，认为该手术提供了更好的假肢界面、端部承载能力和软组织稳定性，从而提高了性能和功能结果。 （Pinto 2004；Pinzur 2006；Commuri 2010）。 其他人强烈主张没有骨缝的标准后瓣（伯吉斯手术），认为患者有相似的结果，并发症更少，成本更低。 (Pinzur 2008; Tindle 2011) 迄今为止，小腿截肢技术的结果尚未经过适当有力的前瞻性随机临床试验。

主要研究目的是比较接受小腿截肢并随机接受胫腓骨关节早闭（Ertl 手术）与标准后瓣手术（Burgess 手术）的患者第一次截肢后截肢的功能结果和翻修手术次数.

次要研究目标是比较接受小腿截肢术并随机接受胫腓骨关节早闭（Ertl 手术）与标准后瓣手术（Burgess 手术）的患者的损伤程度；比较接受小腿截肢术和随机接受胫腓骨联合手术（Ertl 手术）与标准后瓣手术（Burgess 手术）的患者的疼痛程度；并比较接受小腿截肢并随机接受胫腓骨关节早闭（Ertl 手术）与标准后瓣手术（Burgess 手术）的患者的初始住院费用和总体治疗费用（通过 18 个月的随访）。 拒绝随机分组的患者可以选择参加前瞻性观察研究，截肢类型由外科医生和患者决定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

199

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Ryder Trauma Center
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Florida Orthopaedic Institute- Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Eskenazi Health
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、212101
        • University of Maryland/R Adams Cowley Shock Trauma Medical Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55430
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28232
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital, Brown University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234-6315
        • San Antonio Miliary Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53726
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 无论何时受伤，在严重肢体创伤后需要单侧胫骨截肢的患者

  • 伤害及其治疗必须符合以下标准：

    • 残余腓骨未骨折或如果骨折，通过内固定稳定，允许进行 Ertl 或 Burgess 手术
    • 近端胫骨/腓骨关节稳定
    • 软组织覆盖允许非典型闭合和皮肤移植
    • 截肢将导致从关节线到胫骨末端≥10 cm 的残肢
  • 18 岁和 60 岁（含）

排除标准：

  • 在同意时，患者的格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 运动评分为 0-4 或 GCS 运动评分为 5，并伴有严重的创伤性脑损伤（定义为 AIS 代码为 5 或 6）
  • 需要游离组织移植的伤口闭合患者
  • 胫骨截骨近端腓骨骨折无法稳定
  • 存在以下情况之一的晚期截肢： (i) 损伤区域内感染； (ii) 慢性局部疼痛综合征； (iii) 外伤后血栓性静脉炎
  • 患者有脊髓损伤
  • 患者有以前的腿或脚截肢或非走动前受伤
  • 患者在影响研究肢体的总表面积 >10% 上有三度烧伤
  • 患者有记录在案的精神疾病
  • 患者不会说英语或西班牙语
  • 维持随访的严重问题（例如 受伤时是囚犯或无家可归的患者，或没有足够家庭支持的智力障碍患者）。
  • 患者的一个或两个上肢（不包括数字）截肢
  • 患者在医院服务区外
  • 计划在另一个医疗中心对患者进行随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：错误程序
被随机分配到 Ertl 手术组的患者将接受与 Burgess 手术非常相似的截肢手术，除了外科医生将执行一个额外的步骤，使胫骨的切口端通过骨桥愈合到腓骨的切口端。 这座骨桥将两块骨头连接在一起。
程序：错误程序
有源比较器：伯吉斯程序
随机分配到 Burgess 手术臂的患者将接受膝盖以下的截肢手术，在该手术中，截骨并旋转腿后部的皮肤和肌肉以覆盖截骨端。 这为骨骼提供了良好的软组织填充，并为腿部提供了良好的形状，以便以后安装假肢。
程序：伯吉斯程序

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告功能
大体时间：18个月
截肢后 18 个月，患者报告使用简式肌肉骨骼评估 (SMFA) 测量的功能
18个月
翻修手术次数
大体时间：18个月
第一次截肢后 18 个月内对截肢进行翻修手术的次数
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体损伤
大体时间：18个月
身体损伤将使用敏捷性（4 步平方测试和伊利诺伊州敏捷性测试）、力量和力量（坐站测试和定时爬楼梯）、速度（自选步行速度和 40 码穿梭跑）的客观性能测量来确定)、姿势稳定性（单腿站立）和使用 Step Watch 活动监视器测量的整体活动
18个月
治疗费用
大体时间：18个月
根据医院账单和门诊医疗服务利用数据确定的初始住院费用和总体治疗费用
18个月
自我报告的疼痛
大体时间：18个月
使用简明疼痛量表 (BPI) 问卷测量疼痛
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Major Extremity Trauma Research Consortium

调查人员

  • 研究主任：Lisa Reider, MHS, PhD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月27日

首次发布 (估计的)

2013年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月21日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • W8XWH-10-2-0090

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