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Étude sur les résultats de l'amputation transtibiale (TAOS)

21 mai 2026 mis à jour par: Major Extremity Trauma Research Consortium

Étude sur les résultats de l'amputation transtibiale (TAOS) : comparaison de l'amputation transtibiale avec (Ertl) et sans procédure de synostose tibia-péroné

Les objectifs de l'étude TAOS sont de déterminer les meilleures procédures pour les amputations sous le genou. Il existe deux procédures différentes actuellement utilisées par les chirurgiens du comté : la procédure Erlt et la procédure Burgess. Les partisans de la procédure Ertl préconisent que la formation chirurgicale d'un pont osseux du tibia au péroné offre une stabilité, une forme et une capacité de support de poids au membre résiduel, ce qui entraîne moins de douleur et un meilleur ajustement et alignement prothétique. Cette procédure est populaire, en particulier parmi les militaires, mais ses avantages par rapport à la procédure de Burgess ne sont pas bien étayés par les recherches actuelles. Cette étude vise à comparer les deux procédures d'amputation dans un essai randomisé suffisamment puissant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures ouvertes à haute énergie, les explosions, les blessures par balle et les écrasements du tibia distal, de la cheville, de l'arrière-pied et du médio-pied sont des défis courants pour les chirurgiens traumatologues militaires et civils (Brown, 2009 ; Covey, 2002 ; Ficke, 2007 ; McGuigan, 2007 ; Hansen, 2001). De nombreux chirurgiens pensent qu'une amputation transtibiale précoce offre un meilleur résultat fonctionnel à long terme que le sauvetage de membre pour ces blessures (Hansen, 2001 ; Myerson, 1994 ; Sanders, 1992 ; Turchin, 1999 ; Shawen, 2010 ; Ellington 2012). Si une amputation transtibiale est choisie comme traitement pour le patient, une controverse demeure quant à la technique d'amputation appropriée. De nombreux chirurgiens préconisent une amputation avec une technique de synostose tibia-péroné (procédure Ertl) chez les patients jeunes et actifs, estimant que cette procédure offre une meilleure interface prothétique, une portance terminale et une stabilité des tissus mous qui améliore les performances et les résultats fonctionnels. (Pinto 2004 ; Pinzur 2006 ; Commuri 2010). D'autres préconisent fortement un lambeau postérieur standard (procédure de Burgess) sans la synostose, arguant que les patients ont des résultats similaires avec moins de complications et des coûts inférieurs. (Pinzur 2008; Tindle 2011) À ce jour, les résultats des techniques d'amputation transtibiale n'ont pas fait l'objet d'un essai clinique prospectif randomisé de puissance appropriée.

L'objectif principal de l'étude est de comparer les résultats fonctionnels et le nombre de chirurgies de révision au membre amputé après la première amputation pour les patients subissant une amputation transtibiale et randomisés pour recevoir une synostose tibia-péroné (procédure Ertl) par rapport à une procédure de lambeau postérieur standard (procédure de Burgess) .

Les objectifs secondaires de l'étude sont de comparer les niveaux de déficience des patients subissant une amputation transtibiale et randomisés pour recevoir une synostose tibia-péroné (procédure Ertl) par rapport à une procédure de lambeau postérieur standard (procédure de Burgess) ; comparer les niveaux de douleur des patients subissant une amputation transtibiale et randomisés pour recevoir une synostose tibia-péroné (procédure Ertl) par rapport à une procédure de lambeau postérieur standard (procédure de Burgess) ; et pour comparer l'hospitalisation initiale et les coûts de traitement globaux (au cours du suivi de 18 mois) pour les patients subissant une amputation transtibiale et qui sont randomisés pour recevoir une synostose tibia-péroné (procédure Ertl) par rapport à une procédure de lambeau postérieur standard (procédure de Burgess). Les patients qui refusent la randomisation ont la possibilité de participer à une étude observationnelle prospective et le type d'amputation est décidé par le chirurgien et le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Ryder Trauma Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute- Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Eskenazi Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 212101
        • University of Maryland/R Adams Cowley Shock Trauma Medical Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55430
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital, Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234-6315
        • San Antonio Miliary Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53726
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant une amputation transtibiale unilatérale à la suite d'un traumatisme majeur d'un membre, quel que soit le moment où la blessure s'est produite

  • La blessure et son traitement doivent répondre aux critères suivants :

    • Le péroné résiduel n'est pas fracturé ou, s'il est fracturé, est stabilisé par une fixation interne permettant la procédure Ertl ou Burgess
    • L'articulation proximale tibia/péroné est stabilisée
    • La couverture des tissus mous permet une fermeture atypique et une greffe de peau
    • L'amputation entraînera un membre résiduel à ≥ 10 cm de la ligne articulaire à l'extrémité du tibia
  • 18 et 60 ans inclus

Critère d'exclusion:

  • Au moment du consentement, le patient a un score moteur sur l'échelle de Glasgow (GCS) de 0 à 4 ou un score moteur GCS de 5 avec une lésion cérébrale traumatique importante (définie comme un code AIS de 5 ou 6)
  • Patients avec fermeture de plaie nécessitant un transfert de tissu gratuit
  • Fractures du péroné proximales à la coupe de l'os tibial qui ne peuvent pas être stabilisées
  • Amputation tardive avec présence de l'une des conditions suivantes : (i) infection dans la zone de blessure ; (ii) syndrome douloureux régional chronique; (iii) thrombophlébite post-traumatique
  • Le patient a un déficit de la moelle épinière
  • Le patient a déjà été amputé d'une jambe ou d'un pied ou est non ambulatoire avant la blessure
  • Le patient a des brûlures au troisième degré sur> 10 % de la surface totale affectant le membre à l'étude
  • Le patient a un trouble psychiatrique documenté
  • Le patient est incapable de parler ni l'anglais ni l'espagnol
  • Problèmes graves de maintien du suivi (par ex. les patients qui sont prisonniers ou sans abri au moment de la blessure ou qui ont une déficience intellectuelle sans soutien familial adéquat).
  • Le patient a une amputation d'un ou des deux membres supérieurs (à l'exclusion des doigts)
  • Le patient se trouve en dehors de la zone de couverture de l'hôpital
  • Un suivi des patients est prévu dans un autre centre médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Procédure Ertl
Les patients randomisés dans le bras de procédure Ertl recevront une amputation très similaire à la procédure de Burgess, sauf que le chirurgien effectuera une étape supplémentaire pour faire cicatriser l'extrémité coupée de l'os du tibia jusqu'à l'extrémité coupée de l'os du péroné avec un pont osseux. Ce pont osseux relie les deux os ensemble.
Procédure: Procédure Ertl
Comparateur actif: Procédure de Burgess
Les patients randomisés dans le bras de procédure de Burgess recevront une amputation sous le genou où l'os est coupé et la peau et les muscles de l'arrière de la jambe sont tournés pour couvrir l'extrémité coupée de votre os. Cela fournit un bon rembourrage des tissus mous à l'os et une bonne forme à la jambe pour un ajustement ultérieur de votre prothèse.
Procédure: Procédure de Burgess

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction signalée par le patient
Délai: 18 mois
Fonction rapportée par le patient telle que mesurée à l'aide du formulaire abrégé d'évaluation musculosquelettique (SMFA) 18 mois après l'amputation
18 mois
Nombre de chirurgies de révision
Délai: 18 mois
Nombre de chirurgies de révision du membre amputé dans les 18 mois suivant la première amputation
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficience physique
Délai: 18 mois
La déficience physique sera déterminée à l'aide de mesures de performance objectives d'agilité (test carré en 4 étapes et test d'agilité de l'Illinois), de force et de puissance (test assis-debout et montée d'escalier chronométrée), de vitesse (vitesse de marche auto-sélectionnée et course de navette de 40 mètres). ), la stabilité posturale (position sur une jambe) et l'activité globale mesurée à l'aide du moniteur d'activité Step Watch
18 mois
Coûts de traitement
Délai: 18 mois
Coûts d'hospitalisation initiaux et de traitement global tels que déterminés à partir des factures des hôpitaux et des données sur l'utilisation des services de santé ambulatoires
18 mois
Douleur auto-déclarée
Délai: 18 mois
Douleur mesurée à l'aide du questionnaire Brief Pain Inventory (BPI)
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Major Extremity Trauma Research Consortium

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lisa Reider, MHS, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2013

Première publication (Estimé)

1 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • W8XWH-10-2-0090

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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