Badanie wyników amputacji piszczelowej (TAOS)
Badanie wyników amputacji piszczelowej (TAOS): Porównanie amputacji piszczelowej z (Ertl) i bez procedury synostozy kości piszczelowo-strzałkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte złamania o wysokiej energii, rany postrzałowe i zmiażdżenia dystalnej części kości piszczelowej, kostki, tylnej i śródstopia są częstymi wyzwaniami dla wojskowych i cywilnych chirurgów urazowych (Brown, 2009; Covey, 2002; Ficke, 2007; McGuigan, 2007; Hansena, 2001). Wielu chirurgów uważa, że wczesna amputacja kości piszczelowej zapewnia lepsze długoterminowe wyniki funkcjonalne niż ratowanie kończyny w przypadku tych urazów (Hansen, 2001; Myerson, 1994; Sanders, 1992; Turchin, 1999; Shawen, 2010; Ellington, 2012). W przypadku wybrania amputacji piszczelowej jako leczenia pacjenta, kontrowersje pozostają co do właściwej techniki amputacji. Wielu chirurgów opowiada się za amputacją techniką synostozy kości piszczelowo-strzałkowej (procedura Ertla) u młodych i aktywnych pacjentów, uważając, że ta procedura zapewnia lepszy interfejs protetyczny, nośność końcową i stabilność tkanek miękkich, co poprawia wydajność i wyniki funkcjonalne. (Pinto 2004; Pinzur 2006; Commuri 2010). Inni zdecydowanie opowiadają się za standardowym tylnym płatem (procedura Burgessa) bez synostozy, argumentując, że pacjenci mają podobne wyniki z mniejszą liczbą powikłań i niższymi kosztami. (Pinzur 2008; Tindle 2011) Do tej pory wyniki technik amputacji piszczelowej nie zostały poddane prospektywnemu randomizowanemu badaniu klinicznemu o odpowiedniej mocy.
Głównym celem badania jest porównanie wyników funkcjonalnych i liczby operacji rewizyjnych amputowanej kończyny po pierwszej amputacji u pacjentów poddawanych amputacji piszczelowej i losowo przydzielonych do leczenia synostozy kości piszczelowo-strzałkowej (procedura Ertla) w porównaniu ze standardową procedurą płata tylnego (procedura Burgessa) .
Drugim celem badania jest porównanie poziomów upośledzenia u pacjentów poddawanych amputacji piszczelowej i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej synostozę kości piszczelowo-strzałkowej (procedura Ertla) ze standardową procedurą płata tylnego (procedura Burgess); porównanie poziomu bólu u pacjentów poddawanych amputacji piszczelowej i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej synostozę kości piszczelowo-strzałkowej (procedura Ertla) ze standardową procedurą płata tylnego (procedura Burgess); oraz porównanie początkowej hospitalizacji i całkowitych kosztów leczenia (w ciągu 18 miesięcy obserwacji) pacjentów poddawanych amputacji kości piszczelowej i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej synostozę kości piszczelowo-strzałkowej (procedura Ertla) w porównaniu ze standardową procedurą płata tylnego (procedura Burgess). Pacjenci, którzy odmówią randomizacji, mają możliwość udziału w prospektywnym badaniu obserwacyjnym, a o rodzaju amputacji decyduje chirurg i pacjent.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Florida Orthopaedic Institute- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Emory University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212101
- University of Maryland/R Adams Cowley Shock Trauma Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
- Hennepin County Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital, Brown University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6315
- San Antonio Miliary Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53726
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający jednostronnej amputacji podudzia po poważnym urazie kończyny, niezależnie od tego, kiedy doszło do urazu
Uraz i jego leczenie muszą spełniać następujące kryteria:
- Pozostała kość strzałkowa nie jest złamana lub jeśli jest złamana, jest stabilizowana przez wewnętrzną fiksację umożliwiającą wykonanie zabiegu Ertla lub Burgessa
- Bliższy staw piszczelowo-strzałkowy jest ustabilizowany
- Pokrycie tkanek miękkich pozwala na nietypowe zamknięcie i przeszczep skóry
- Amputacja spowoduje pozostawienie kikuta w odległości ≥10 cm od linii stawu do końca kości piszczelowej
- Wiek 18 i 60 lat włącznie
Kryteria wyłączenia:
- W momencie wyrażenia zgody pacjent ma wynik motoryczny w skali śpiączki Glasgow (GCS) 0-4 lub wynik motoryczny GCS 5 ze znacznym urazowym uszkodzeniem mózgu (zdefiniowanym jako kod AIS 5 lub 6)
- Pacjenci z zamkniętą raną wymagający swobodnego transferu tkanki
- Złamania kości strzałkowej proksymalnie do nacięcia kości piszczelowej, których nie można ustabilizować
- Późna amputacja z obecnością jednego z następujących stanów: (i) infekcja w strefie urazu; (ii) zespół przewlekłego bólu regionalnego; (iii) pourazowe zakrzepowe zapalenie żył
- Pacjent ma deficyt rdzenia kręgowego
- Pacjent ma wcześniej amputowaną nogę lub stopę lub nie porusza się przed urazem
- Pacjent ma oparzenia trzeciego stopnia na >10% całkowitej powierzchni badanej kończyny
- Pacjent ma udokumentowane zaburzenie psychiczne
- Pacjent nie mówi ani po angielsku, ani po hiszpańsku
- Poważne problemy z utrzymaniem obserwacji (np. pacjenci, którzy są więźniami lub bezdomni w momencie urazu lub którzy są upośledzeni intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia rodziny).
- Pacjent ma amputację jednej lub obu kończyn górnych (bez palców)
- Pacjent znajduje się poza obszarem zlewni szpitala
- Planowana jest obserwacja pacjenta w innym ośrodku medycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Procedura Ertla
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia zabiegowego Ertl otrzymają amputację bardzo podobną do zabiegu Burgessa, z wyjątkiem tego, że chirurg wykona dodatkowy krok, aby zagoić odcięty koniec kości piszczelowej do odciętego końca kości strzałkowej za pomocą mostka kostnego.
Ten mostek kostny łączy ze sobą dwie kości.
|
|
|
Aktywny komparator: Procedura Burgessa
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia zabiegowego Burgessa otrzymają amputację poniżej kolana, podczas której kość zostanie przecięta, a skóra i mięśnie tylnej części nogi zostaną obrócone w celu zakrycia odciętego końca kości.
Zapewnia to dobre wyściełanie tkanki miękkiej kości i dobry kształt nogi do późniejszego dopasowania protezy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Funkcja zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą Skróconej oceny mięśniowo-szkieletowej (SMFA) 18 miesięcy po amputacji
|
18 miesięcy
|
|
Liczba operacji rewizyjnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba operacji rewizyjnych amputowanej kończyny w ciągu 18 miesięcy od pierwszej amputacji
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upośledzenie fizyczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Upośledzenie fizyczne zostanie określone za pomocą obiektywnych pomiarów wydajności zwinności (4-stopniowy test kwadratowy i test zwinności stanu Illinois), siły i mocy (test siadania i stania oraz wchodzenie po schodach z pomiarem czasu), szybkości (wybrana przez siebie prędkość marszu i bieg wahadłowy na 40 jardów) ), stabilność postawy (postawa na jednej nodze) i ogólną aktywność mierzoną za pomocą monitora aktywności Step Watch
|
18 miesięcy
|
|
Koszty leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Początkowe koszty hospitalizacji i całkowite koszty leczenia określone na podstawie rachunków szpitali i danych dotyczących korzystania z ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych
|
18 miesięcy
|
|
Ból zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ból mierzony za pomocą kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI).
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lisa Reider, MHS, PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- W8XWH-10-2-0090
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .