Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af resultater af transtibial amputation (TAOS)

21. maj 2026 opdateret af: Major Extremity Trauma Research Consortium

Transtibial amputation Outcomes Study (TAOS): Sammenligning af transtibial amputation med (Ertl) og uden en tibia-fibula synostoseprocedure

Målet med TAOS-undersøgelsen er at bestemme de bedste procedurer for amputationer under knæet. Der er to forskellige procedurer, der i øjeblikket bruges af kirurger rundt om i amtet: Erlt-proceduren og Burgess-proceduren. Tilhængere af Ertl-proceduren slår til lyd for, at den kirurgiske dannelse af en tibia til fibula-knoglebro giver stabilitet, form og vægtbærende evne til det resterende lem, hvilket resulterer i mindre smerte og bedre protesetilpasning og tilpasning. Denne procedure er populær især blandt militæret, men dens fordele i forhold til Burgess-proceduren er ikke godt understøttet af den nuværende forskning. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de to amputationsprocedurer i et tilstrækkeligt drevet randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højenergiske åbne frakturer, sprængning, skudsår og knusningsskader på distale skinneben, ankel, bagfod og mellemfod er almindelige udfordringer for militære og civile traumekirurger (Brown, 2009; Covey, 2002; Ficke, 2007; McGuigan, 2007; Hansen, 2001). Mange kirurger mener, at en tidlig transtibial amputation giver et bedre langsigtet funktionelt resultat end redning af lemmer for disse skader (Hansen, 2001; Myerson, 1994; Sanders, 1992; Turchin, 1999; Shawen, 2010; Ellington 2012). Hvis en transtibial amputation vælges som behandling for patienten, er der stadig uenighed om den passende amputationsteknik. Mange kirurger går ind for en amputation med en tibia-fibula synostosis teknik (Ertl procedure) hos unge og aktive patienter, idet de mener, at denne procedure giver en bedre protetisk grænseflade, en endebærende kapacitet og bløddelsstabilitet, der forbedrer ydeevne og funktionelle resultater. (Pinto 2004; Pinzur 2006; Commuri 2010). Andre går stærkt ind for en standard bagklap (Burgess-procedure) uden synostose, idet de argumenterer for, at patienter har lignende resultater med færre komplikationer og lavere omkostninger. (Pinzur 2008; Tindle 2011) Til dato er resultaterne af de transtibiale amputationsteknikker ikke blevet underkastet et passende prospektivt randomiseret klinisk forsøg.

Det primære studiemål er at sammenligne funktionelle resultater og antallet af revisionsoperationer med det amputerede lem efter første amputation for patienter, der gennemgår en transtibial amputation og randomiseret til at modtage en tibia-fibula synostose (Ertl-procedure) versus en standard bageste flap-procedure (Burgess-procedure) .

De sekundære undersøgelsesmål er at sammenligne niveauer af svækkelse for patienter, der gennemgår en transtibial amputation og randomiseres til at modtage en tibia-fibula synostose (Ertl procedure) versus en standard posterior flap procedure (Burgess procedure); at sammenligne niveauer af smerte for patienter, der gennemgår en transtibial amputation og randomiseret til at modtage en tibia-fibula synostose (Ertl procedure) versus en standard posterior flap procedure (Burgess procedure); og at sammenligne indledende hospitalsindlæggelse og samlede behandlingsomkostninger (gennem 18 måneders opfølgning) for patienter, der gennemgår en transtibial amputation og er randomiseret til at modtage en tibia-fibula synostose (Ertl procedure) versus en standard posterior flap procedure (Burgess procedure). Patienter, der nægter randomisering, har mulighed for at deltage i et prospektivt observationsstudie, og typen af ​​amputation bestemmes af kirurg og patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Ryder Trauma Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute- Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Eskenazi Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212101
        • University of Maryland/R Adams Cowley Shock Trauma Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55430
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital, Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-6315
        • San Antonio Miliary Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53726
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for en unilateral transtibial amputation efter større lemmertraume, uanset hvornår skaden opstod

  • Skaden og dens behandling skal opfylde følgende kriterier:

    • Den resterende fibula er ikke brækket, eller hvis den er brækket, stabiliseres den ved intern fiksering, hvilket muliggør enten Ertl- eller Burgess-proceduren
    • Det proksimale tibia/fibula-led er stabiliseret
    • Dækning af blødt væv giver mulighed for atypisk lukning og hudtransplantation
    • Amputation vil resultere i en resterende lem, der er ≥10 cm fra ledlinie til ende af skinnebenet
  • Alder 18 og 60 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • På tidspunktet for samtykke har patienten en Glasgow Coma Scale (GCS) motorisk score på 0-4 eller en GCS motorisk score på 5 med en betydelig traumatisk hjerneskade (defineret som en AIS-kode på 5 eller 6)
  • Patienter med sårlukning, der kræver fri vævsoverførsel
  • Fibula frakturer proksimalt i forhold til tibial knogleskåret, som ikke kan stabiliseres
  • Sen amputation med tilstedeværelse af en af ​​følgende tilstande: (i) infektion i skadeszonen; (ii) kronisk regionalt smertesyndrom; (iii) posttraumatisk tromboflebitis
  • Patienten har rygmarvsmangel
  • Patienten har tidligere amputeret ben eller fod eller er ikke-ambulatorisk før skaden
  • Patienten har tredjegradsforbrændinger på >10 % af det samlede overfladeareal, der påvirker undersøgelseslemmet
  • Patienten har en dokumenteret psykiatrisk lidelse
  • Patienten er hverken i stand til at tale engelsk eller spansk
  • Alvorlige problemer med at opretholde opfølgning (f.eks. patienter, der er fanger eller hjemløse på tidspunktet for skaden, eller som er intellektuelt udfordret uden tilstrækkelig familiestøtte).
  • Patienten har amputeret en eller begge overekstremiteter (eksklusive cifre)
  • Patienten befinder sig uden for hospitalets opland
  • Patientopfølgning er planlagt på et andet lægehus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ertl-procedure
Patienter, der er randomiseret til Ertl-procedurearmen, vil modtage en amputation, der ligner Burgess-proceduren, bortset fra at kirurgen vil udføre et yderligere trin for at få den afskårne ende af skinnebensknoglen til at hele til den afskårne ende af fibula-knoglen med en knoglebro. Denne knoglebro forbinder de to knogler sammen.
Procedure: Ertl-procedure
Aktiv komparator: Burgess-procedure
Patienter randomiseret til Burgess Procedure Arm vil modtage en amputation under knæet, hvor knoglen skæres over, og hud og muskler fra bagsiden af ​​benet roteres for at dække den afskårne ende af din knogle. Dette giver en god polstring af blødt væv til knoglen og en god form til benet til senere tilpasning af din protese.
Procedure: Burgess-procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret funktion
Tidsramme: 18 måneder
Patient rapporterede funktion som målt ved brug af Short Form Musculoskeletal Assessment (SMFA) 18 måneder efter amputation
18 måneder
Antal revisionsoperationer
Tidsramme: 18 måneder
Antal revisionsoperationer af det amputerede lem inden for 18 måneder efter den første amputation
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk svækkelse
Tidsramme: 18 måneder
Fysisk funktionsnedsættelse vil blive bestemt ved hjælp af objektive præstationsmål for smidighed (4-trins kvadrattest og Illinois Agility Test), styrke og kraft (sit-til-stå-test og tidsbestemt trappestigning), hastighed (selvvalgt ganghastighed og 40 yards pendulkørsel ), postural stabilitet (standing på et ben) og overordnet aktivitet målt ved hjælp af Step Watch-aktivitetsmonitoren
18 måneder
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: 18 måneder
Indledende hospitalsindlæggelse og samlede behandlingsomkostninger som bestemt ud fra hospitalsregninger og data om udnyttelse af ambulante sundhedsydelser
18 måneder
Selvrapporteret smerte
Tidsramme: 18 måneder
Smerte målt ved hjælp af spørgeskemaet Brief Pain Inventory (BPI).
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Efterforskere

  • Studieleder: Lisa Reider, MHS, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2013

Først opslået (Anslået)

1. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • W8XWH-10-2-0090

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transtibial amputation

Kliniske forsøg med Ertl-procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner