Zavesca®を投与された健康な被験者の胃腸の忍容性、安全性、およびPKに対するFlorastor®の効果を評価するための2期間/ 2回の治療クロスオーバー
Zavesca® (ミグルスタット) の消化管耐性、安全性、および薬物動態に対する Florastor® (Saccharomyces Boulardii Lyo) の効果を評価するための単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、2 期間 / 2 治療のクロスオーバー研究健常者で
調査の概要
詳細な説明
これは、第 1 相、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、2 期間 / 2 治療、消化管耐容性、安全性、および PK 評価によるクロスオーバー研究です。 合計42人の健康な被験者が登録されます。 女性被験者の少なくとも 30% が登録されると予想されます。 被験者は、10〜14日間のウォッシュアウトで区切られた2つの治療期間（治療期間1および治療期間2）に参加します。
被験者は、A-B または B-A の治療順序にランダムに割り当てられます。
- 治療 A: S. boulardii のプラセボ 500 mg を 1 日 2 回 (b.i.d.)、治療期間の 1 日目から 16 日目まで、ミグルスタット カプセル 100 mg を 1 日 3 回。 3日目から16日目まで。
- 治療 B: S. boulardii 500 mg b.i.d. 治療期間の1日目から16日目まで、およびミグルスタットカプセル100 mg t.i.d. 3日目から16日目まで。
持ち越し効果の可能性を最小限に抑えるために、治療期間 1 と期間 2 の間に 10 ～ 14 日間のウォッシュアウト期間が追加されます。主題。
被験者あたりの計画された研究期間は約46日です（スクリーニングおよび重篤な有害事象[SAE]の追跡期間は含まれません）。 ただし、すべての訪問ウィンドウが使用されている場合、期間は最大 53 日間になる場合があります。 スクリーニング期間は、治験薬の最初の投与の 30 日前まで続く場合があります。 電話によるフォローアップは、各治療期間の最後の治験薬投与後48〜72時間以内に行われ、SAE / AEおよび併用薬を記録します。 さらに、進行中の AE および新しい SAE については、治験薬の永久中止の 30 日後に被験者を電話相談でフォローアップします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9L 3A2
- BioPharma Services Inc.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究で義務付けられた手順の前に署名されたインフォームドコンセント
- -スクリーニング時の18〜55歳（両端を含む）の健康な男女の被験者
- 女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、各治療期間の初日に尿妊娠検査が陰性である必要があり、試験全体および最後の投与から30日後まで、スクリーニングから信頼できる避妊法を使用する必要があります。 男性被験者は、治験中および治験薬の中止後4か月間、信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります
- すべての被験者にとって信頼できる避妊方法には、次のものがあります。
- 殺精子剤と組み合わせてのみ使用されるバリアタイプのデバイス（例：男性と女性のコンドーム、ダイヤフラム、避妊スポンジ）
- 子宮内器具
- 経口避妊薬
- デポプロベラ（酢酸メドロキシプロゲステロン）
- レボノルゲストレルインプラント
- 禁欲、リズム法、パートナー単独での避妊は信頼できる避妊法ではありません。
- -スクリーニング時のBMIが18.5〜30 kg / m2（包括的）
- スクリーニング時の身体診察、検査室評価、心電図（ECG）、およびバイタルサインに臨床的に重要な所見はありません
除外基準:
- -研究登録前の7日以内の薬物の摂取（1日目） 避妊薬を除く
- -研究登録前の30日以内の止瀉薬の使用（例：ロペラミド）
- -経口プロバイオティクスサプリメントまたはS.ブラウディの使用 研究登録前の30日以内
- -研究登録前の8週間以内の経口抗真菌薬または抗生物質の使用
- 酵母アレルギーの歴史
- 現在のアルコールまたは薬物依存症
- -腎機能障害（すなわち、クレアチニンクリアランス[C Cr] <70 mL /分/ 1.73m2 Cockroft-Gaultによる）
- -下痢を含む胃腸障害の病歴（1日2回以上の軟便、5日以上） 研究登録前の30日以内
- 過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、または頻繁または重度の下痢を引き起こす他の疾患の病歴
- 乳糖不耐症
- -低炭水化物ダイエットを含む特別な食事をしている被験者 授乳中、妊娠中の女性、または研究の過程で妊娠する予定の女性
- -神経疾患/症状の病歴、例えば、痙攣
- -スクリーニング前の3か月以内に500 mL以上の血液が失われた
- -HIV Ag / Ab、HBsAgまたは抗HCV検査に対する陽性結果
- スクリーニングでの HIV 血清検査の陽性結果
- -スクリーニング前の3年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または臨床的証拠
- -過剰なカフェイン消費、1日5杯以上のコーヒーまたはスクリーニング時の1日800mgと定義
- -スクリーニング前の3か月以内の喫煙、および研究の過程で喫煙を控えることができない
- 研究者の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件
- スクリーニングにおける法的能力の欠如または制限された法的能力
- -過去1か月以内に> 5％または過去6か月間に> = 10％と定義された計画外の体重減少
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：治療A
治療 A: Florastor® 500 mg を治療期間の 1 日目から 16 日目まで 1 日 2 回、Zavesca® 100 mg を 3 日目から 16 日目まで 1 日 3 回。 期間2では、被験者は代替投薬計画を受けます。 |
Florastor® プラセボ。
1 日 300 mg の Zavesca® カプセル (100 mg カプセル 1 個を 1 日 3 回)。
他の名前：
1 日 1000 mg の Florastor® カプセル (1 日 2 回 250 mg カプセル 2 個)。 1 日 300 mg の Zavesca® カプセル (100 mg カプセル 1 個を 1 日 3 回)。
他の名前：
|
|
実験的：治療B
治療 B: Florastor® 500 mg を治療期間の 1 日目から 16 日目まで 1 日 2 回、Zavesca® 100 mg を 3 日目から 16 日目まで 1 日 3 回。 期間2では、被験者は代替投薬計画を受けます。 |
Florastor® プラセボ。
1 日 300 mg の Zavesca® カプセル (100 mg カプセル 1 個を 1 日 3 回)。
他の名前：
1 日 1000 mg の Florastor® カプセル (1 日 2 回 250 mg カプセル 2 個)。 1 日 300 mg の Zavesca® カプセル (100 mg カプセル 1 個を 1 日 3 回)。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃腸の忍容性のエンドポイント
時間枠：ベースラインから試験終了まで（74日目）
|
Bristol Stool Score 6-7 の基準を満たす、24 時間以内に 3 回以上の軟便として定義される下痢の合計日数 (WHO 基準)。
|
ベースラインから試験終了まで（74日目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃腸の忍容性のエンドポイント
時間枠：ベースラインから試験終了まで（74日目）
|
連続する 24 時間以内に 3 回以上の軟便 (WHO 基準) として定義される下痢の連続日数で、ブリストル便スコア 6 ～ 7 の基準を満たす。
|
ベースラインから試験終了まで（74日目）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態エンドポイント
時間枠：16日目と44日目
|
血漿 PK パラメータは、期間 1 および 2 の終わりの最後の投与後のミグルスタットの濃度-時間プロファイルの非コンパートメント分析によって導き出されます。投与間隔中の血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUCt)。
最大血漿濃度 (Cmax)。
最大血漿濃度に達するまでの時間 (tmax)。
|
16日目と44日目
|
|
一般的な忍容性/安全性エンドポイント、胃腸イベント以外
時間枠：ベースラインから試験終了まで（74日目）
|
各治療期間の最後の治験薬投与後48時間までの治療に起因する有害事象（TEAE）。
治験薬の早期中止につながる。
-各治療期間の最後の治験薬投与後48時間までの治療で発生したSAE。
体重とバイタル サインの血圧 (BP) と心拍数 (HR) のベースラインから EOT への変化。
|
ベースラインから試験終了まで（74日目）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Chad McQueen, PharmD、Actelion
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。