Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cross-over van twee perioden / twee behandelingen om het effect van Florastor® op de gastro-intestinale verdraagbaarheid, veiligheid en PK te beoordelen bij gezonde proefpersonen die Zavesca® krijgen

9 maart 2015 bijgewerkt door: Actelion

Een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-overstudie met twee perioden en twee behandelingen om het effect van Florastor® (Saccharomyces Boulardii Lyo) op de gastro-intestinale verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van Zavesca® (Miglustat) te beoordelen in gezonde onderwerpen

Cross-over verdraagbaarheidsonderzoek met gezonde proefpersonen die Zavesca in combinatie met Florastor gebruikten. Tweeënveertig proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsreeksen van Zavesca met Florastor en Zavesca met Placebo of Florastor. Gastro-intestinale verdraagbaarheid en PK-eindpunten, demografische, laboratorium- en veiligheidstesten, en AE's en SAE's zullen worden verzameld gedurende de vierenzeventig dagen durende studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, single-center, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, twee-periode / twee behandelingen, cross-over studie met gastro-intestinale verdraagbaarheid, veiligheid en PK beoordelingen. In totaal zullen 42 gezonde proefpersonen worden ingeschreven. Er wordt verwacht dat ten minste 30% van de vrouwelijke proefpersonen wordt ingeschreven. De proefpersonen nemen deel aan 2 behandelingsperioden (behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2), gescheiden door een wash-out van 10 tot 14 dagen.

Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsvolgorde, A-B of B-A:

  • Behandeling A: Placebo van S. boulardii 500 mg tweemaal daags (b.i.d.) van dag 1 tot dag 16 van de behandelingsperiode, en miglustat-capsules 100 mg driemaal daags. van dag 3 tot dag 16.
  • Behandeling B: S. boulardii 500 mg tweemaal daags van dag 1 tot dag 16 van de behandelingsperiode, en miglustat-capsules 100 mg driemaal daags. van dag 3 tot dag 16.

Om het mogelijke carry-over-effect te minimaliseren, wordt een wash-outperiode van 10 tot 14 dagen toegevoegd tussen behandelingsperiode 1 en periode 2. Steady-state FK-evaluaties zullen plaatsvinden aan het einde van periode 1 en periode 2, waarbij elke patiënt een hele dag in het ziekenhuis moet verblijven. onderwerp.

De geplande duur van het onderzoek per proefpersoon zal ongeveer 46 dagen zijn (exclusief screening en follow-upperioden voor ernstige ongewenste voorvallen). De duur kan echter oplopen tot 53 dagen als alle bezoekvensters worden benut. De screeningperiode kan tot 30 dagen duren voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie. Telefonische follow-up vindt plaats binnen 48-72 uur na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelperiode om SAE's/AE's en gelijktijdige medicatie vast te leggen. Bovendien zullen de proefpersonen 30 dagen na het permanent stopzetten van het studiegeneesmiddel worden gevolgd voor lopende bijwerkingen en nieuwe SAE's via een telefonisch consult.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • BioPharma Services Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure
  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar (inclusief) bij Screening
  • Vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op de eerste dag van elke behandelingsperiode, en moeten een betrouwbare anticonceptiemethode van de screening gebruiken gedurende het hele onderzoek en tot 30 dagen na de laatste dosis. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen betrouwbare anticonceptie te gebruiken gedurende de hele studie en gedurende 4 maanden na stopzetting van de studiemedicatie
  • Betrouwbare anticonceptiemethoden voor alle proefpersonen omvatten het volgende:
  • Apparaten van het barrièretype (bijv. mannen- en vrouwencondoom, pessarium en anticonceptiesponsjes) ALLEEN gebruikt in combinatie met een zaaddodend middel
  • Intra-uteriene apparaten
  • Oraal anticonceptiemiddel
  • Depo-Provera (medroxyprogesteronacetaat)
  • Levonorgestrel-implantaten
  • Onthouding, de ritmemethode en anticonceptie door de partner alleen zijn GEEN betrouwbare anticonceptiemethoden
  • Een BMI van 18,5 tot en met 30 kg/m2 bij Screening
  • Geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, elektrocardiogram (ECG) en vitale functies bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving (dag 1), behalve anticonceptiva
  • Gebruik van medicijnen tegen diarree binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving (bijv. Loperamide)
  • Gebruik van orale probiotische supplementen of S. boulardii binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Gebruik van orale antischimmelmiddelen of antibiotica binnen 8 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Geschiedenis van gistallergie
  • Huidige alcohol- of drugsverslaving
  • Nierfunctiestoornis (d.w.z. creatinineklaring [C Cr]<70 ml/min/1,73 m2 volgens Cockroft-Gault)
  • Geschiedenis van gastro-intestinale problemen, waaronder diarree (meer dan 2 dunne ontlasting per dag, gedurende 5 of meer dagen) binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Voorgeschiedenis van prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmaandoening of andere ziekte die leidt tot frequente of ernstige diarree
  • Lactose intolerantie
  • Proefpersonen die een gespecialiseerd dieet volgen, inclusief koolhydraatarme diëten Borstvoeding gevende vrouwen, zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van een neurologische ziekte/symptoom, bijv. convulsies
  • Verlies van 500 ml of meer bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Positieve resultaten op HIV Ag/Ab-, HBsAg- of anti-HCV-testen
  • Positieve resultaten van de HIV-serologie bij Screening
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik binnen de periode van 3 jaar voorafgaand aan de screening
  • Overmatige cafeïneconsumptie, gedefinieerd als >=5 koppen koffie per dag of 800 mg/dag bij screening
  • Roken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en niet kunnen stoppen met roken tijdens het onderzoek
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid bij Screening
  • Ongepland gewichtsverlies gedefinieerd als >5% in de afgelopen maand of >=10% in de laatste 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Behandeling A

Behandeling A: Florastor® 500 mg tweemaal daags van dag 1 tot dag 16 van de behandelingsperiode, en Zavesca® 100 mg driemaal daags van dag 3 tot dag 16.

Voor periode 2 krijgen proefpersonen het alternatieve doseringsregime.
Geneesmiddel: Behandeling A
Florastor® placebo. Zavesca®-capsules gedoseerd op 300 mg per dag (één capsule van 100 mg driemaal daags).
Andere namen:
  • Florastor® placebo.
  • Zavesca®-capsules.
Geneesmiddel: Behandeling B

Florastor®-capsules gedoseerd op 1000 mg per dag (twee capsules van 250 mg tweemaal per dag).

Zavesca®-capsules gedoseerd op 300 mg per dag (één capsule van 100 mg driemaal daags).

Andere namen:
  • Zavesca®-capsules.
  • Florastor®-capsules.
EXPERIMENTEEL: Behandeling B

Behandeling B: Florastor® 500 mg tweemaal daags van dag 1 tot dag 16 van de behandelingsperiode, en Zavesca® 100 mg driemaal daags van dag 3 tot dag 16.

Voor periode 2 krijgen proefpersonen het alternatieve doseringsregime.
Geneesmiddel: Behandeling A
Florastor® placebo. Zavesca®-capsules gedoseerd op 300 mg per dag (één capsule van 100 mg driemaal daags).
Andere namen:
  • Florastor® placebo.
  • Zavesca®-capsules.
Geneesmiddel: Behandeling B

Florastor®-capsules gedoseerd op 1000 mg per dag (twee capsules van 250 mg tweemaal per dag).

Zavesca®-capsules gedoseerd op 300 mg per dag (één capsule van 100 mg driemaal daags).

Andere namen:
  • Zavesca®-capsules.
  • Florastor®-capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GASTRO-INTESTINALE VERDRAAGBAARHEID EINDPUNTEN
Tijdsspanne: baseline tot einde studie (dag 74)
Totaal aantal dagen diarree gedefinieerd als 3 of meer dunne ontlasting binnen een periode van 24 uur (WHO-criteria) die voldoen aan de criteria van Bristol Stool Score 6-7.
baseline tot einde studie (dag 74)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GASTRO-INTESTINALE VERDRAAGBAARHEID EINDPUNTEN
Tijdsspanne: baseline tot einde studie (dag 74)
Aantal opeenvolgende dagen met diarree gedefinieerd als 3 of meer dunne ontlasting (WHO-criteria) binnen opeenvolgende perioden van 24 uur die voldoen aan de criteria van de Bristol Stool Score van 6-7.
baseline tot einde studie (dag 74)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FARMACOKINETISCHE EINDPUNTEN
Tijdsspanne: dag 16 en dag 44
PK-parameters in plasma worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van de concentratie-tijdprofielen van miglustat na de laatste dosis aan het einde van periode 1 en 2. De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval (AUCt). De maximale plasmaconcentratie (Cmax). De tijd om de maximale plasmaconcentratie (tmax) te bereiken.
dag 16 en dag 44
ALGEMENE VERDRAAGBAARHEID/VEILIGHEID EINDPUNTEN, ANDERS DAN GASTRO-INTESTINALE GEBEURTENISSEN
Tijdsspanne: baseline tot einde studie (dag 74)
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tot 48 uur na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode. Leidt tot de voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Tijdens de behandeling optredende SAE's tot 48 uur na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode. Verandering van baseline tot EOT in lichaamsgewicht en vitale functies bloeddruk (BP) en hartslag (HR).
baseline tot einde studie (dag 74)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chad McQueen, PharmD, Actelion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-056-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren