Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zwei Perioden/zwei Behandlungsübergänge zur Bewertung der Wirkung von Florastor® auf die gastrointestinale Verträglichkeit, Sicherheit und PK bei gesunden Probanden, die Zavesca® erhalten

9. März 2015 aktualisiert von: Actelion

Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie mit zwei Perioden und zwei Behandlungen zur Bewertung der Wirkung von Florastor® (Saccharomyces Boulardii Lyo) auf die gastrointestinale Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Zavesca® (Miglustat) bei gesunden Probanden

Cross-over-Verträglichkeitsstudie mit gesunden Probanden, die Zavesca in Kombination mit Florastor einnahmen. Zweiundvierzig Probanden werden randomisiert einer von zwei Behandlungssequenzen von Zavesca mit Florastor und Zavesca mit Placebo von Florastor zugeteilt. Gastrointestinale Verträglichkeit und PK-Endpunkte, demografische, Labor- und Sicherheitstests sowie UEs und SUEs werden während der 74-tägigen Studie erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie mit zwei Perioden/zwei Behandlungen der Phase 1 mit GI-Verträglichkeits-, Sicherheits- und PK-Bewertungen. Insgesamt werden 42 gesunde Probanden eingeschrieben. Es wird erwartet, dass mindestens 30 % der weiblichen Probanden eingeschrieben sind. Die Probanden nehmen an 2 Behandlungsperioden teil (Behandlungsperiode 1 und Behandlungsperiode 2), die durch eine 10- bis 14-tägige Auswaschung getrennt sind.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungssequenz A-B oder B-A zugeordnet:

  • Behandlung A: Placebo von S. boulardii 500 mg zweimal täglich (b.i.d.) von Tag 1 bis Tag 16 des Behandlungszeitraums und Miglustat-Kapseln 100 mg t.i.d. von Tag 3 bis Tag 16.
  • Behandlung B: S. boulardii 500 mg b.i.d. von Tag 1 bis Tag 16 des Behandlungszeitraums und Miglustat-Kapseln 100 mg t.i.d. von Tag 3 bis Tag 16.

Um mögliche Verschleppungseffekte zu minimieren, wird zwischen Behandlungsphase 1 und Phase 2 eine 10- bis 14-tägige Auswaschphase eingefügt. Steady-State-PK-Bewertungen werden am Ende von Phase 1 und Phase 2 durchgeführt, was jeweils einen ganztägigen Klinikaufenthalt erfordert Thema.

Die geplante Studiendauer pro Proband beträgt etwa 46 Tage (ohne Screening und Nachbeobachtungszeiträume für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse [SAE]). Die Dauer kann jedoch bis zu 53 Tage betragen, wenn alle Besuchsfenster genutzt werden. Der Screening-Zeitraum kann bis zu 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation dauern. Die telefonische Nachsorge erfolgt innerhalb von 48 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum, um SUEs/AEs und Begleitmedikationen aufzuzeichnen. Darüber hinaus werden die Probanden 30 Tage nach dem dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments für anhaltende UEs und neue SUEs per Telefonkonsultation nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • BioPharma Services Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren
  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) beim Screening
  • Frauen müssen am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und müssen während der gesamten Studie und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode beim Screening anwenden. Männliche Probanden müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 4 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Zu den zuverlässigen Verhütungsmethoden für alle Probanden gehören:
  • Barriereartige Vorrichtungen (z. B. Kondome für Männer und Frauen, Diaphragmen und Verhütungsschwämme), die NUR in Kombination mit einem Spermizid verwendet werden
  • Intrauterine Vorrichtungen
  • Orales Kontrazeptivum
  • Depo-Provera (Medroxyprogesteronacetat)
  • Levonorgestrel-Implantate
  • Abstinenz, die Rhythmusmethode und Verhütung durch den Partner allein sind KEINE zuverlässigen Verhütungsmethoden
  • Ein BMI von 18,5 bis 30 kg/m2 (einschließlich) beim Screening
  • Keine klinisch signifikanten Befunde bei körperlicher Untersuchung, Laborbeurteilung, Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalzeichen beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss (Tag 1) mit Ausnahme von Verhütungsmitteln
  • Verwendung von Medikamenten gegen Durchfall innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss (z. B. Loperamid)
  • Verwendung von oralen probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln oder S. boulardii innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung
  • Verwendung von oralen Antimykotika oder Antibiotika innerhalb von 8 Wochen vor Studieneinschluss
  • Geschichte der Hefeallergie
  • Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion (d. h. Kreatinin-Clearance [C Cr] < 70 ml/min/1,73 m2 nach Cockroft-Gault)
  • Vorgeschichte von GI-Beschwerden einschließlich Durchfall (mehr als 2 weiche Stühle pro Tag für 5 oder mehr Tage) innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung
  • Geschichte des Reizdarmsyndroms, entzündlicher Darmerkrankungen oder anderer Erkrankungen, die zu häufigem oder schwerem Durchfall führen
  • Laktoseintoleranz
  • Probanden, die eine spezialisierte Diät einhalten, einschließlich kohlenhydratarmer Diäten Stillende, schwangere Frauen oder Frauen, die planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  • Anamnese von neurologischen Erkrankungen/Symptomen, z. B. Krampfanfällen
  • Verlust von 500 ml oder mehr Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Positive Ergebnisse bei HIV-Ag/Ab-, HBsAg- oder Anti-HCV-Tests
  • Positive Ergebnisse aus der HIV-Serologie beim Screening
  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 3-Jahres-Periode vor dem Screening
  • Übermäßiger Koffeinkonsum, definiert als >= 5 Tassen Kaffee pro Tag oder 800 mg/Tag beim Screening
  • Rauchen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und Unfähigkeit, während des Studienverlaufs auf das Rauchen zu verzichten
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit beim Screening
  • Ungeplanter Gewichtsverlust definiert als >5 % innerhalb des letzten Monats oder >=10 % während der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlung A

Behandlung A: Florastor® 500 mg zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 16 des Behandlungszeitraums und Zavesca® 100 mg dreimal täglich von Tag 3 bis Tag 16.

Für Periode 2 erhalten die Probanden das alternative Dosierungsschema.
Arzneimittel: Behandlung A
Florastor®-Placebo. Zavesca®-Kapseln in einer Dosis von 300 mg täglich (eine 100-mg-Kapsel dreimal täglich).
Andere Namen:
  • Florastor®-Placebo.
  • Zavesca®-Kapseln.
Arzneimittel: Behandlung B

Florastor®-Kapseln in einer Dosis von 1000 mg täglich (zweimal täglich zwei 250-mg-Kapseln).

Zavesca®-Kapseln in einer Dosis von 300 mg täglich (eine 100-mg-Kapsel dreimal täglich).

Andere Namen:
  • Zavesca®-Kapseln.
  • Florastor®-Kapseln.
EXPERIMENTAL: Behandlung B

Behandlung B: Florastor® 500 mg zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 16 des Behandlungszeitraums und Zavesca® 100 mg dreimal täglich von Tag 3 bis Tag 16.

Für Periode 2 erhalten die Probanden das alternative Dosierungsschema.
Arzneimittel: Behandlung A
Florastor®-Placebo. Zavesca®-Kapseln in einer Dosis von 300 mg täglich (eine 100-mg-Kapsel dreimal täglich).
Andere Namen:
  • Florastor®-Placebo.
  • Zavesca®-Kapseln.
Arzneimittel: Behandlung B

Florastor®-Kapseln in einer Dosis von 1000 mg täglich (zweimal täglich zwei 250-mg-Kapseln).

Zavesca®-Kapseln in einer Dosis von 300 mg täglich (eine 100-mg-Kapsel dreimal täglich).

Andere Namen:
  • Zavesca®-Kapseln.
  • Florastor®-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GASTROINTESTINALE VERTRÄGLICHKEIT ENDPUNKTE
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Tag 74)
Gesamtzahl der Tage mit Durchfall, definiert als 3 oder mehr weiche Stühle innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden (WHO-Kriterien), die die Kriterien von Bristol Stool Score 6-7 erfüllen.
Baseline bis Studienende (Tag 74)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GASTROINTESTINALE VERTRÄGLICHKEIT ENDPUNKTE
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Tag 74)
Anzahl der aufeinanderfolgenden Tage mit Durchfall, definiert als 3 oder mehr weiche Stühle (WHO-Kriterien) innerhalb aufeinanderfolgender 24-Stunden-Zeiträume, die die Kriterien des Bristol Stool Score von 6-7 erfüllen.
Baseline bis Studienende (Tag 74)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHARMAKOKINETISCHE ENDPUNKTE
Zeitfenster: Tag 16 und Tag 44
Plasma-PK-Parameter werden durch Nicht-Kompartiment-Analyse der Konzentrations-Zeit-Profile von Miglustat nach der letzten Dosis am Ende der Perioden 1 und 2 abgeleitet. Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (AUCt). Die maximale Plasmakonzentration (Cmax). Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax).
Tag 16 und Tag 44
ALLGEMEINE VERTRÄGLICHKEIT/SICHERHEITSENDPUNKTE, ANDERE ALS GASTRO-DARM-EREIGNISSE
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Tag 74)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum. Führt zum vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments. Behandlungsbedingte SUE bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum. Veränderung des Körpergewichts und der Vitalparameter Blutdruck (BP) und Herzfrequenz (HR) vom Ausgangswert zum EOT.
Baseline bis Studienende (Tag 74)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Chad McQueen, PharmD, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-056-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlung A

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren