Dwa okresy / dwa zabiegi krzyżowe w celu oceny wpływu Florastoru® na tolerancję przewodu pokarmowego, bezpieczeństwo i farmakokinetykę u zdrowych osób otrzymujących Zavesca®
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwuokresowe/dwa leczenie krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu preparatu Florastor® (Saccharomyces Boulardii Lyo) na tolerancję żołądkowo-jelitową, bezpieczeństwo i farmakokinetykę preparatu Zavesca® (Miglustat) w tematach zdrowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwuokresowe/dwa leczenie, krzyżowe badanie fazy 1 z oceną tolerancji ze strony przewodu pokarmowego, bezpieczeństwa i farmakokinetyki. W sumie zapisanych zostanie 42 zdrowych pacjentów. Oczekuje się, że zapisze się co najmniej 30% kobiet. Pacjenci będą uczestniczyć w 2 okresach leczenia (Okres leczenia 1 i Okres leczenia 2), oddzielonych 10- do 14-dniowym okresem wymywania.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji leczenia, A-B lub B-A:
- Leczenie A: Placebo S. boulardii 500 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) od dnia 1 do dnia 16 okresu leczenia i kapsułki miglustat 100 mg trzy razy dziennie. od dnia 3 do dnia 16.
- Leczenie B: S. boulardii 500 mg dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 16 okresu leczenia oraz kapsułki miglustat 100 mg trzy razy dziennie. od dnia 3 do dnia 16.
Aby zminimalizować możliwy efekt przeniesienia, między okresem leczenia 1 a okresem 2 dodaje się 10 do 14-dniowy okres wymywania. Oceny farmakokinetyki stanu stacjonarnego zostaną przeprowadzone pod koniec okresu 1 i okresu 2, co wymaga całodniowego pobytu w klinice przed każdym temat.
Planowany czas trwania badania na uczestnika wyniesie około 46 dni (nie wliczając okresów kontrolnych związanych z badaniami przesiewowymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi [SAE]). Czas trwania może jednak wynieść do 53 dni, jeśli wykorzystane zostaną wszystkie okna odwiedzin. Okres badania przesiewowego może trwać do 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku. Kontakt telefoniczny będzie miał miejsce w ciągu 48-72 godzin po ostatniej dawce badanego leku w każdym okresie leczenia w celu odnotowania SAE/AE i jednocześnie stosowanych leków. Ponadto uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku pod kątem trwających AE i nowych SAE za pośrednictwem konsultacji telefonicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
- BioPharma Services Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywnego testu ciążowego z moczu pierwszego dnia każdego okresu leczenia oraz muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji z badania przesiewowego przez cały okres badania i do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 4 miesiące po odstawieniu badanego leku
- Niezawodne metody antykoncepcji dla wszystkich osób obejmują:
- Urządzenia typu barierowego (np. prezerwatywy dla mężczyzn i kobiet, diafragmy i gąbki antykoncepcyjne) używane WYŁĄCZNIE w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym
- Urządzenia wewnątrzmaciczne
- Doustny środek antykoncepcyjny
- Depo-Provera (octan medroksyprogesteronu)
- Implanty lewonorgestrelu
- Abstynencja, metoda rytmiczna i antykoncepcja tylko przez partnera NIE są niezawodnymi metodami antykoncepcji
- BMI od 18,5 do 30 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
- Brak klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym, ocenie laboratoryjnej, elektrokardiogramie (EKG) i parametrach życiowych podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania (Dzień 1) z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych
- Stosowanie leków przeciwbiegunkowych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania (np. loperamid)
- Stosowanie doustnych suplementów probiotycznych lub S. boulardii w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Stosowanie doustnych leków przeciwgrzybiczych lub antybiotyków w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania
- Historia alergii na drożdże
- Aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Zaburzenia czynności nerek (tj. klirens kreatyniny [C Cr] <70 ml/min/1,73 m2 według Cockrofta-Gaulta)
- Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym biegunka (więcej niż 2 luźne stolce dziennie, przez 5 lub więcej dni) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Historia zespołu jelita drażliwego, choroby zapalnej jelit lub innej choroby powodującej częste lub ciężkie biegunki
- Nietolerancja laktozy
- Osoby na dowolnej specjalistycznej diecie, w tym na diecie niskowęglowodanowej Kobiety w okresie laktacji, kobiety w ciąży lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania
- Historia jakiejkolwiek choroby/objawu neurologicznego, np. drgawek
- Utrata 500 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Dodatnie wyniki testów na HIV Ag/Ab, HBsAg lub anty-HCV
- Pozytywne wyniki serologii HIV podczas badań przesiewowych
- Historia lub dowody kliniczne alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w okresie 3 lat przed badaniem przesiewowym
- Nadmierne spożycie kofeiny, definiowane jako >= 5 filiżanek kawy dziennie lub 800 mg/dzień podczas badania przesiewowego
- Palenie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i niemożność powstrzymania się od palenia w trakcie badania
- Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych przy Screeningu
- Nieplanowana utrata masy ciała zdefiniowana jako >5% w ciągu ostatniego miesiąca lub >=10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Leczenie
Leczenie A: Florastor® 500 mg dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 16 okresu leczenia i Zavesca® 100 mg trzy razy dziennie od dnia 3 do dnia 16. W okresie 2 pacjenci otrzymają alternatywny schemat dawkowania. |
Florastor® placebo.
Kapsułki Zavesca® w dawce 300 mg na dobę (jedna kapsułka 100 mg trzy razy dziennie).
Inne nazwy:
Kapsułki Florastor® w dawce 1000 mg dziennie (dwie kapsułki 250 mg dwa razy dziennie). Kapsułki Zavesca® w dawce 300 mg na dobę (jedna kapsułka 100 mg trzy razy dziennie).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B
Leczenie B: Florastor® 500 mg dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 16 okresu leczenia i Zavesca® 100 mg trzy razy dziennie od dnia 3 do dnia 16. W okresie 2 pacjenci otrzymają alternatywny schemat dawkowania. |
Florastor® placebo.
Kapsułki Zavesca® w dawce 300 mg na dobę (jedna kapsułka 100 mg trzy razy dziennie).
Inne nazwy:
Kapsułki Florastor® w dawce 1000 mg dziennie (dwie kapsułki 250 mg dwa razy dziennie). Kapsułki Zavesca® w dawce 300 mg na dobę (jedna kapsułka 100 mg trzy razy dziennie).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PUNKTY KOŃCOWE TOLERANCJI PRZEWODOWEJ
Ramy czasowe: od początku badania do końca badania (dzień 74)
|
Całkowita liczba dni biegunki zdefiniowana jako 3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin (kryteria WHO), które spełniają kryteria Bristol Stool Score 6-7.
|
od początku badania do końca badania (dzień 74)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PUNKTY KOŃCOWE TOLERANCJI PRZEWODOWEJ
Ramy czasowe: od początku badania do końca badania (dzień 74)
|
Liczba kolejnych dni biegunki zdefiniowanych jako 3 lub więcej luźnych stolców (kryteria WHO) w ciągu kolejnych 24-godzinnych okresów, które spełniają kryteria Bristol Stool Score 6-7.
|
od początku badania do końca badania (dzień 74)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FARMAKOKINETYCZNE PUNKTY KOŃCOWE
Ramy czasowe: dzień 16 i dzień 44
|
Parametry farmakokinetyczne w osoczu zostaną określone na podstawie bezprzedziałowej analizy profili stężenie-czas miglustatu po podaniu ostatniej dawki pod koniec okresu 1 i 2. Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas podczas przerwy między dawkami (AUCt).
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax).
|
dzień 16 i dzień 44
|
|
OGÓLNA TOLERANCJA/PUNKTY KOŃCOWE BEZPIECZEŃSTWA, INNE NIŻ ZDARZENIA DOTYCZĄCE UKŁADU POKARMOWEGO
Ramy czasowe: od początku badania do końca badania (dzień 74)
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) do 48 godzin po ostatniej dawce badanego leku w każdym okresie leczenia.
Prowadzi do przedwczesnego odstawienia badanego leku.
SAE pojawiające się podczas leczenia do 48 godzin po ostatniej dawce badanego leku w każdym okresie leczenia.
Zmiana od wartości początkowej do EOT w masie ciała i parametrach życiowych, ciśnieniu krwi (BP) i częstości akcji serca (HR).
|
od początku badania do końca badania (dzień 74)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chad McQueen, PharmD, Actelion
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Biegunka
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory hydrolazy glikozydowej
- Miglustat
- 1-Deoksynojirimycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-056-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .