Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To perioder / to behandlinger cross-over for at vurdere effekten af ​​Florastor® på gastrointestinal tolerabilitet, sikkerhed og PK hos raske forsøgspersoner, der modtager Zavesca®

9. marts 2015 opdateret af: Actelion

Et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, to-perioder/to-behandlings-cross-over-undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Florastor® (Saccharomyces Boulardii Lyo) på gastrointestinal tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik af Zavesca® (Miglustat) i sunde fag

Cross-over, tolerabilitetsundersøgelse med raske forsøgspersoner, der tager Zavesca i kombination med Florastor. 42 forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingssekvenser af Zavesca med Florastor og Zavesca med Placebo af Florastor. Gastrointestinal tolerabilitet og farmakokinetiske endepunkter, demografiske, laboratorie- og sikkerhedstests samt AE'er og SAE'er vil blive indsamlet i løbet af det 74-dages studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, to perioder/to behandling, cross-over undersøgelse med GI tolerabilitet, sikkerhed og PK vurderinger. I alt 42 raske forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Mindst 30 % af kvindelige forsøgspersoner forventes at være tilmeldt. Forsøgspersonerne vil deltage i 2 behandlingsperioder (Behandlingsperiode 1 og Behandlingsperiode 2), adskilt af en 10- til 14-dages udvaskning.

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til behandlingssekvensen, A-B eller B-A:

  • Behandling A: Placebo af S. boulardii 500 mg to gange dagligt (b.i.d.) fra dag 1 til dag 16 i behandlingsperioden og miglustat-kapsler 100 mg t.i.d. fra dag 3 til dag 16.
  • Behandling B: S. boulardii 500 mg b.i.d. fra dag 1 til dag 16 i behandlingsperioden, og miglustat kapsler 100 mg t.i.d. fra dag 3 til dag 16.

For at minimere mulig overførselseffekt tilføjes en udvaskningsperiode på 10 til 14 dage mellem behandlingsperiode 1 og periode 2. Steady-state PK-evalueringer vil finde sted i slutningen af ​​periode 1 og periode 2, hvilket kræver heldags klinikophold pr. emne.

Den planlagte undersøgelsesvarighed pr. forsøgsperson vil være cirka 46 dage (ikke inklusive screening og opfølgningsperioder for alvorlige bivirkninger [SAE]). Varigheden kan dog være op til 53 dage, hvis alle besøgsvinduer er udnyttet. Screeningsperioden kan vare op til 30 dage før den første administration af undersøgelsesmedicin. Telefonisk opfølgning vil finde sted inden for 48-72 timer efter sidste undersøgelsesdosis i hver behandlingsperiode for at registrere SAE'er/AE'er og samtidig medicin. Derudover vil forsøgspersoner blive fulgt op 30 dage efter permanent seponering af studielægemidlet for igangværende AE'er og nye SAE'er via en telefonkonsultation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • Biopharma Services Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure
  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 55 år (inklusive) ved screening
  • Kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på den første dag i hver behandlingsperiode og skal bruge en pålidelig præventionsmetode fra Screening under hele undersøgelsen og op til 30 dage efter den sidste dosis. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge pålidelig prævention under hele undersøgelsen og i 4 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet
  • Pålidelige præventionsmetoder for alle emner omfatter følgende:
  • Enheder af barrieretypen (f.eks. kondomer til mænd og kvinder, mellemgulv og svangerskabsforebyggende svampe) bruges KUN i kombination med et sæddræbende middel
  • Intrauterine anordninger
  • Oralt præventionsmiddel
  • Depo-Provera (medroxyprogesteronacetat)
  • Levonorgestrel implantater
  • Afholdenhed, rytmemetoden og prævention af partneren alene er IKKE pålidelige præventionsmetoder
  • Et BMI på 18,5 til 30 kg/m2 (inklusive) ved screening
  • Ingen klinisk signifikante fund på den fysiske undersøgelse, laboratorievurdering, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af enhver medicin inden for 7 dage før studieindskrivning (dag 1) undtagen præventionsmidler
  • Brug af medicin mod diarré inden for 30 dage før studieindskrivning (f.eks. loperamid)
  • Brug af orale probiotiske kosttilskud eller S. boulardii inden for 30 dage før studieoptagelse
  • Brug af orale antimykotika eller antibiotika inden for 8 uger før studieindskrivning
  • Historie om gærallergi
  • Aktuel alkohol- eller stofafhængighed
  • Nedsat nyrefunktion, (dvs. kreatininclearance [C Cr]<70 ml/min/1,73m2 ifølge Cockroft-Gault)
  • Anamnese med GI-besvær, herunder diarré (mere end 2 løs afføring om dagen, i 5 eller flere dage) inden for 30 dage før studietilmelding
  • Anamnese med irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom eller anden sygdom, der resulterer i hyppig eller svær diarré
  • Laktoseintolerance
  • Forsøgspersoner på enhver specialiseret diæt, herunder diæter med lavt kulhydratindhold. Ammende, gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Anamnese med enhver neurologisk sygdom/symptom, f.eks. kramper
  • Tab af 500 ml eller mere blod inden for 3 måneder før screening
  • Positive resultater på HIV Ag/Ab, HBsAg eller anti-HCV test
  • Positive resultater fra HIV-serologien ved Screening
  • Anamnese eller kliniske beviser for alkoholisme eller stofmisbrug inden for den 3-årige periode forud for screening
  • Overdreven koffeinforbrug, defineret som >=5 kopper kaffe om dagen eller 800 mg/dag ved screening
  • Rygning inden for 3 måneder før screening og manglende evne til at holde sig fra at ryge i løbet af undersøgelsen
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen
  • Juridisk inhabilitet eller begrænset retsevne ved Screening
  • Uplanlagt vægttab defineret som >5 % inden for den seneste måned eller >=10 % i løbet af de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling A

Behandling A: Florastor® 500 mg to gange dagligt fra dag 1 til dag 16 i behandlingsperioden, og Zavesca® 100 mg tre gange dagligt fra dag 3 til dag 16.

For periode 2 vil forsøgspersoner modtage det alternative doseringsregime.
Medicin: Behandling A
Florastor® placebo. Zavesca® kapsler doseret med 300 mg dagligt (én 100 mg kapsel tre gange dagligt).
Andre navne:
  • Florastor® placebo.
  • Zavesca® kapsler.
Medicin: Behandling B

Florastor® kapsler doseret med 1000 mg dagligt (to 250 mg kapsler to gange dagligt).

Zavesca® kapsler doseret med 300 mg dagligt (én 100 mg kapsel tre gange dagligt).

Andre navne:
  • Zavesca® kapsler.
  • Florastor® kapsler.
EKSPERIMENTEL: Behandling B

Behandling B: Florastor® 500 mg to gange dagligt fra dag 1 til dag 16 i behandlingsperioden og Zavesca® 100 mg tre gange dagligt fra dag 3 til dag 16.

For periode 2 vil forsøgspersoner modtage det alternative doseringsregime.
Medicin: Behandling A
Florastor® placebo. Zavesca® kapsler doseret med 300 mg dagligt (én 100 mg kapsel tre gange dagligt).
Andre navne:
  • Florastor® placebo.
  • Zavesca® kapsler.
Medicin: Behandling B

Florastor® kapsler doseret med 1000 mg dagligt (to 250 mg kapsler to gange dagligt).

Zavesca® kapsler doseret med 300 mg dagligt (én 100 mg kapsel tre gange dagligt).

Andre navne:
  • Zavesca® kapsler.
  • Florastor® kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GASTROINTESTINAL TOLERABILITET ENDEPUNKTER
Tidsramme: baseline til afslutning af studiet (dag 74)
Samlet antal dage med diarré defineret som 3 eller flere løs afføring inden for en 24-timers periode (WHO-kriterier), der opfylder kriterierne i Bristol Stool Score 6-7.
baseline til afslutning af studiet (dag 74)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GASTROINTESTINAL TOLERABILITET ENDEPUNKTER
Tidsramme: baseline til afslutning af studiet (dag 74)
Antal på hinanden følgende dage med diarré defineret som 3 eller flere løs afføring (WHO-kriterier) inden for på hinanden følgende 24-timers perioder, der opfylder kriterierne for Bristol Stool Score på 6-7.
baseline til afslutning af studiet (dag 74)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FARMAKOKINETISKE ENDEPUNKTER
Tidsramme: dag 16 og dag 44
Plasma PK-parametre vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af koncentration-tidsprofilerne for miglustat efter den sidste dosis i slutningen af ​​periode 1 og 2. Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval (AUCt). Den maksimale plasmakoncentration (Cmax). Tiden til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax).
dag 16 og dag 44
GENERELT TOLERABILITET/SIKKERHED ENDPOINTS, ANDRE END GASTRO-TESTINALE BEGIVENHEDER
Tidsramme: baseline til afslutning af studiet (dag 74)
Behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) op til 48 timer efter den sidste lægemiddeldosis i hver behandlingsperiode. Fører til for tidlig seponering af studielægemidlet. Behandlingsfremkaldende SAE'er op til 48 timer efter den sidste lægemiddeldosis i hver behandlingsperiode. Ændring fra baseline til EOT i kropsvægt og vitale tegn blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR).
baseline til afslutning af studiet (dag 74)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studieleder: Chad McQueen, PharmD, Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2013

Først opslået (SKØN)

2. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-056-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Behandling A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner