Cruzamento de dois períodos/dois tratamentos para avaliar o efeito de Florastor® na tolerabilidade gastrointestinal, segurança e farmacocinética em indivíduos saudáveis ​​recebendo Zavesca®

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo
• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) na Triagem
• As mulheres devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez de urina negativo no primeiro dia de cada período de tratamento e devem usar um método contraceptivo confiável da triagem durante todo o estudo e até 30 dias após a última dose. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar contracepção confiável durante todo o estudo e por 4 meses após a descontinuação do medicamento do estudo
• Métodos confiáveis ​​de contracepção para todos os assuntos incluem o seguinte:
• Dispositivos do tipo barreira (por exemplo, preservativo masculino e feminino, diafragma e esponjas anticoncepcionais) usados ​​APENAS em combinação com um espermicida
• dispositivos intrauterinos
• Agente anticoncepcional oral
• Depo-Provera (acetato de medroxiprogesterona)
• Implantes de levonorgestrel
• A abstinência, o método do ritmo e a contracepção apenas pelo parceiro NÃO são métodos confiáveis ​​de contracepção
• Um IMC de 18,5 a 30 kg/m2 (inclusive) na Triagem
• Nenhum achado clinicamente significativo no exame físico, avaliação laboratorial, eletrocardiograma (ECG) e sinais vitais na Triagem

Critério de exclusão:

• Ingestão de qualquer medicamento dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo (dia 1), exceto contraceptivos
• Uso de medicamentos antidiarreicos dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo (por exemplo, loperamida)
• Uso de suplementos probióticos orais ou S. boulardii dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
• Uso de antifúngicos orais ou antibióticos dentro de 8 semanas antes da inscrição no estudo
• História de alergia a levedura
• Dependência atual de álcool ou drogas
• Comprometimento da função renal, (ou seja, depuração de creatinina [C Cr] <70 mL/min/1,73m2 conforme Cockroft-Gault)
• História de desconforto GI, incluindo diarreia (mais de 2 evacuações moles por dia, por 5 ou mais dias) dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
• História de síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal ou outra doença que resulta em diarreia frequente ou grave
• Intolerância a lactose
• Indivíduos em qualquer dieta especializada, incluindo dietas com baixo teor de carboidratos Lactantes, mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo
• Histórico de qualquer doença/sintoma neurológico, por exemplo, convulsão
• Perda de 500 mL ou mais de sangue dentro de 3 meses antes da triagem
• Resultados positivos para HIV Ag/Ab, HBsAg ou testes anti-HCV
• Resultados positivos da sorologia para HIV na Triagem
• Histórico ou evidência clínica de alcoolismo ou abuso de drogas no período de 3 anos antes da triagem
• Consumo excessivo de cafeína, definido como >=5 xícaras de café por dia ou 800mg/dia na triagem
• Fumar dentro de 3 meses antes da triagem e incapacidade de se abster de fumar durante o estudo
• Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a participação plena no estudo ou o cumprimento do protocolo
• Incapacidade legal ou capacidade legal limitada na Triagem
• Perda de peso não planejada definida como >5% no último mês ou >=10% durante os últimos 6 meses