Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden jakson/kahden hoidon vuorottelu, jotta voidaan arvioida Florastor®:n vaikutusta maha-suolikanavan siedettävyyteen, turvallisuuteen ja farmakokinetiikkaan terveillä Zavesca®-hoitoa saavilla henkilöillä

maanantai 9. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Actelion

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kahden jakson/kahden hoidon ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan Florastor®:n (Saccharomyces Boulardii Lyo) vaikutusta Zavesca®:n (Miglustat) maha-suolikanavan siedettävyyteen, turvallisuuteen ja farmakokinetiikkaan Terveillä aiheilla

Cross-over, siedettävyystutkimus terveillä henkilöillä, jotka ottivat Zavescaa yhdessä Florastorin kanssa. Neljäkymmentäkaksi koehenkilöä satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitojaksosta Zavesca ja Florastor ja Zavesca ja Placebo of Florastor. Ruoansulatuskanavan siedettävyys ja farmakokineettiset päätepisteet, demografiset, laboratorio- ja turvallisuustestit sekä haittavaikutukset ja haittavaikutukset kerätään koko seitsemänkymmentäneljä päivää kestävän tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kahden jakson/kahden hoidon ristikkäinen tutkimus, jossa on GI siedettävyyttä, turvallisuutta ja farmakokineettisiä arviointeja. Kaikkiaan 42 tervettä tutkittavaa otetaan mukaan. Vähintään 30 % naispuolisista koehenkilöistä odotetaan olevan mukana. Koehenkilöt osallistuvat 2 hoitojaksoon (hoitojakso 1 ja hoitojakso 2), jotka erotetaan 10-14 päivän pesujaksolla.

Kohteet jaetaan satunnaisesti hoitojaksoon A-B tai B-A:

  • Hoito A: S. boulardii -plasebo 500 mg kahdesti päivässä (b.i.d.) hoitojakson päivästä 1 päivään 16 ja miglustaattikapselit 100 mg t.i.d. päivästä 3 päivään 16.
  • Hoito B: S. boulardii 500 mg b.i.d. hoitojakson päivästä 1 päivään 16 ja miglustaattikapseleita 100 mg t.i.d. päivästä 3 päivään 16.

Mahdollisen siirtymävaikutuksen minimoimiseksi hoitojakson 1 ja 2 väliin lisätään 10–14 päivän huuhtelujakso. Vakaan tilan PK-arvioinnit suoritetaan jakson 1 ja jakson 2 lopussa, mikä edellyttää koko päivän klinikalla oleskelua. aihe.

Suunniteltu tutkimuksen kesto koehenkilöä kohti on noin 46 päivää (ei sisällä seulonnan ja vakavien haittavaikutusten [SAE] seurantajaksoja). Kesto voi kuitenkin olla jopa 53 päivää, jos kaikki käyntiikkunat ovat käytössä. Seulontajakso voi kestää jopa 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Puhelinseuranta tapahtuu 48–72 tunnin kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla SAE/AE-tapausten ja samanaikaisten lääkkeiden kirjaamiseksi. Lisäksi koehenkilöitä seurataan puhelinneuvonnan avulla 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen meneillään olevien haittavaikutusten ja uusien SAE-oireiden varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • BioPharma Services Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä
  • Terveet 18-55-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt seulonnassa
  • Naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä, ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta koko tutkimuksen ajan ja enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Miesten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 4 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
  • Luotettavat ehkäisymenetelmät kaikille koehenkilöille ovat seuraavat:
  • Estetyyppiset laitteet (esim. miesten ja naisten kondomi, kalvo ja ehkäisysienet), joita käytetään VAIN yhdessä siittiöiden torjunta-aineen kanssa
  • Kohdunsisäiset laitteet
  • Suun kautta otettava ehkäisyaine
  • Depo-Provera (medroksiprogesteroniasetaatti)
  • Levonorgestreelin implantit
  • Raittius, rytmimenetelmä ja kumppanin tekemä ehkäisy EIVÄT ole luotettavia ehkäisymenetelmiä
  • BMI 18,5-30 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa
  • Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisestä tutkimuksesta, laboratorioarvioinnista, EKG:stä ja elintoiminnoista seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa lääkkeen nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (päivä 1), paitsi ehkäisyvälineet
  • Ripulilääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista (esim. loperamidi)
  • Suun kautta otettavien probioottisten lisäravinteiden tai S. boulardii -bakteerin käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Suun kautta otettavien sienilääkkeiden tai antibioottien käyttö 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Hiivaallergian historia
  • Nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Munuaisten vajaatoiminta (eli kreatiniinipuhdistuma [C Cr] < 70 ml/min/1,73 m2 Cockroft-Gaultin mukaan)
  • GI-vaivoja, mukaan lukien ripuli (yli 2 löysää ulostetta päivässä, vähintään 5 päivän ajan) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aiempi ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus tai muu sairaus, joka johtaa usein tai vakavaan ripuliin
  • Laktoosi-intoleranssi
  • Koehenkilöt, jotka noudattavat mitä tahansa erikoisruokavaliota, mukaan lukien vähähiilihydraattiset ruokavaliot, Imettävät, raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Aiempi neurologinen sairaus/oire, esim. kouristukset
  • 500 ml tai enemmän verta menetetty 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Positiiviset tulokset HIV Ag/Ab-, HBsAg- tai anti-HCV-testeissä
  • Positiiviset tulokset HIV-serologiasta seulonnassa
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai kliiniset todisteet seulontaa edeltäneiden 3 vuoden aikana
  • Liiallinen kofeiinin kulutus, määritellään seulonnassa yli 5 kupillista kahvia päivässä tai 800 mg/vrk
  • Tupakointi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen aikana
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus seulonnassa
  • Odottamaton painonpudotus on määritetty >5 %:ksi viimeisen kuukauden aikana tai >=10 %:ksi viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Hoito A

Hoito A: Florastor® 500 mg kahdesti päivässä hoitojakson päivästä 1 päivään 16 ja Zavesca® 100 mg kolme kertaa päivässä päivästä 3 päivään 16.

Jaksolla 2 koehenkilöt saavat vaihtoehtoisen annosteluohjelman.
Lääke: Hoito A
Florastor® lumelääke. Zavesca®-kapselit annosteltuina 300 mg päivässä (yksi 100 mg:n kapseli kolme kertaa päivässä).
Muut nimet:
  • Florastor® lumelääke.
  • Zavesca® kapselit.
Lääke: Hoito B

Florastor®-kapselit 1000 mg päivässä (kaksi 250 mg kapselia kahdesti päivässä).

Zavesca®-kapselit annosteltuina 300 mg päivässä (yksi 100 mg:n kapseli kolme kertaa päivässä).

Muut nimet:
  • Zavesca® kapselit.
  • Florastor® kapselit.
KOKEELLISTA: Hoito B

Hoito B: Florastor® 500 mg kahdesti päivässä hoitojakson päivästä 1 päivään 16 ja Zavesca® 100 mg kolme kertaa päivässä päivästä 3 päivään 16.

Jaksolla 2 koehenkilöt saavat vaihtoehtoisen annosteluohjelman.
Lääke: Hoito A
Florastor® lumelääke. Zavesca®-kapselit annosteltuina 300 mg päivässä (yksi 100 mg:n kapseli kolme kertaa päivässä).
Muut nimet:
  • Florastor® lumelääke.
  • Zavesca® kapselit.
Lääke: Hoito B

Florastor®-kapselit 1000 mg päivässä (kaksi 250 mg kapselia kahdesti päivässä).

Zavesca®-kapselit annosteltuina 300 mg päivässä (yksi 100 mg:n kapseli kolme kertaa päivässä).

Muut nimet:
  • Zavesca® kapselit.
  • Florastor® kapselit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RUOTA-SUOLTOLAITTEEN SIEDETTÄVYYDEN PÄÄTEPISTEET
Aikaikkuna: lähtötilanne tutkimuksen loppuun (päivä 74)
Ripulipäivien kokonaismäärä, joka määritellään 3 tai useammaksi löysäksi ulosteeksi 24 tunnin aikana (WHO:n kriteerit), jotka täyttävät Bristolin ulosteen pistemäärän 6–7 kriteerit.
lähtötilanne tutkimuksen loppuun (päivä 74)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RUOTA-SUOLTOLAITTEEN SIEDETTÄVYYDEN PÄÄTEPISTEET
Aikaikkuna: lähtötilanne tutkimuksen loppuun (päivä 74)
Peräkkäisten ripulipäivien määrä, joka määritellään 3 tai useammaksi löysäksi ulosteeksi (WHO:n kriteerit) peräkkäisten 24 tunnin ajanjaksojen aikana, jotka täyttävät Bristolin ulosteen pistemäärän 6–7 kriteerit.
lähtötilanne tutkimuksen loppuun (päivä 74)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FARMAKOKINEETTISET PÄÄTEPISTEET
Aikaikkuna: päivä 16 ja päivä 44
Plasman PK-parametrit johdetaan miglustaatin pitoisuus-aikaprofiilien ei-osasto-analyysillä viimeisen annoksen jälkeen jaksojen 1 ja 2 lopussa. Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (AUCt). Suurin plasmapitoisuus (Cmax). Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (tmax).
päivä 16 ja päivä 44
YLEISET SIETETTÄVYYDEN/TURVALLISUUSPÄÄTEET, MUUT KUIN Gastro-suolikanavan TAPAHTUMAT
Aikaikkuna: lähtötilanne tutkimuksen loppuun (päivä 74)
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) enintään 48 tuntia viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla. Johti tutkimuslääkkeen ennenaikaiseen lopettamiseen. Hoidon yhteydessä ilmenevät SAE-tapahtumat enintään 48 tuntia viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla. Kehonpainon ja elintoimintojen verenpaineen (BP) ja sykkeen (HR) muutos lähtötilanteesta EOT:hen.
lähtötilanne tutkimuksen loppuun (päivä 74)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chad McQueen, PharmD, Actelion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-056-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoito A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa