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Cross-over a due periodi/due trattamenti per valutare l'effetto di Florastor® sulla tollerabilità gastrointestinale, la sicurezza e la PK in soggetti sani che ricevono Zavesca®

9 marzo 2015 aggiornato da: Actelion

Uno studio incrociato monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, due periodi/due trattamenti per valutare l'effetto di Florastor® (Saccharomyces Boulardii Lyo) sulla tollerabilità gastrointestinale, la sicurezza e la farmacocinetica di Zavesca® (Miglustat) nei soggetti sani

Studio incrociato di tollerabilità con soggetti sani che assumevano Zavesca in combinazione con Florastor. Quarantadue soggetti saranno randomizzati a una delle due sequenze di trattamento di Zavesca con Florastor e Zavesca con Placebo di Florastor. La tollerabilità gastrointestinale e gli endpoint farmacocinetici, i test demografici, di laboratorio e di sicurezza e gli eventi avversi e gli eventi avversi saranno raccolti durante lo studio di settantaquattro giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, due periodi/due trattamenti, cross-over con tollerabilità gastrointestinale, sicurezza e valutazioni farmacocinetiche. Saranno arruolati un totale di 42 soggetti sani. Si prevede l'iscrizione di almeno il 30% dei soggetti di sesso femminile. I soggetti parteciperanno a 2 periodi di trattamento (Periodo di trattamento 1 e Periodo di trattamento 2), separati da un periodo di interruzione da 10 a 14 giorni.

I soggetti verranno assegnati in modo casuale alla sequenza di trattamento, A-B o B-A:

  • Trattamento A: Placebo di S. boulardii 500 mg due volte al giorno (b.i.d.) dal giorno 1 al giorno 16 del periodo di trattamento e capsule di miglustat 100 mg tre volte al giorno. dal giorno 3 al giorno 16.
  • Trattamento B: S. boulardii 500 mg b.i.d. dal giorno 1 al giorno 16 del periodo di trattamento e miglustat capsule 100 mg t.i.d. dal giorno 3 al giorno 16.

Per ridurre al minimo il possibile effetto di trascinamento, viene aggiunto un periodo di sospensione da 10 a 14 giorni tra il Periodo di trattamento 1 e il Periodo 2. Le valutazioni farmacocinetiche allo stato stazionario avverranno alla fine del Periodo 1 e del Periodo 2, richiedendo degenze cliniche di un'intera giornata da parte di ciascuno. soggetto.

La durata pianificata dello studio per soggetto sarà di circa 46 giorni (esclusi i periodi di follow-up di screening e eventi avversi gravi [SAE]). Tuttavia, la durata può arrivare fino a 53 giorni se vengono utilizzate tutte le finestre di visita. Il periodo di screening può durare fino a 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio. Il follow-up telefonico avverrà entro 48-72 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento per registrare gli eventi avversi gravi / eventi avversi e i farmaci concomitanti. Inoltre, i soggetti saranno seguiti 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco oggetto dello studio per eventi avversi in corso e nuovi SAE tramite un consulto telefonico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • BioPharma Services Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) allo Screening
  • Le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il primo giorno di ogni periodo di trattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile da Screening durante l'intero studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione affidabile durante lo studio e per 4 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio
  • Metodi contraccettivi affidabili per tutti i soggetti includono quanto segue:
  • Dispositivi di tipo barriera (ad es. preservativo maschile e femminile, diaframma e spugne contraccettive) utilizzati SOLO in combinazione con uno spermicida
  • Dispositivi intrauterini
  • Agente contraccettivo orale
  • Depo-Provera (medrossiprogesterone acetato)
  • Impianti di levonorgestrel
  • L'astinenza, il metodo del ritmo e la contraccezione da parte del solo partner NON sono metodi contraccettivi affidabili
  • Un BMI da 18,5 a 30 kg/m2 (incluso) allo Screening
  • Nessun risultato clinicamente significativo all'esame obiettivo, alla valutazione di laboratorio, all'elettrocardiogramma (ECG) e ai segni vitali allo screening

Criteri di esclusione:

  • Ingestione di qualsiasi farmaco entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio (giorno 1) ad eccezione dei contraccettivi
  • Uso di farmaci antidiarroici entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio (ad esempio, loperamide)
  • Uso di integratori probiotici orali o S. boulardii entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Uso di antimicotici orali o antibiotici entro 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia di allergia al lievito
  • Attuale dipendenza da alcol o droghe
  • Compromissione della funzionalità renale (ad es. clearance della creatinina [C Cr] <70 mL/min/1,73 m2 secondo Cockroft-Gault)
  • Storia di disturbi gastrointestinali inclusa diarrea (più di 2 feci molli al giorno, per 5 o più giorni) entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia di sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale o altra malattia con conseguente diarrea frequente o grave
  • Intolleranza al lattosio
  • Soggetti che seguono qualsiasi dieta specifica, comprese le diete a basso contenuto di carboidrati In allattamento, donne incinte o donne che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio
  • Storia di qualsiasi malattia/sintomo neurologico, ad esempio convulsioni
  • Perdita di 500 ml o più di sangue entro 3 mesi prima dello screening
  • Risultati positivi ai test HIV Ag/Ab, HBsAg o anti-HCV
  • Risultati positivi dalla sierologia HIV allo Screening
  • Storia o evidenza clinica di alcolismo o abuso di droghe nel periodo di 3 anni prima dello screening
  • Eccessivo consumo di caffeina, definito come >=5 tazze di caffè al giorno o 800mg/giorno allo Screening
  • Fumo nei 3 mesi precedenti lo screening e incapacità di astenersi dal fumare durante il corso dello studio
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo
  • Incapacità legale o capacità giuridica limitata allo Screening
  • Perdita di peso non pianificata definita come >5% nell'ultimo mese o >=10% negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Trattamento A

Trattamento A: Florastor® 500 mg due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 16 del periodo di trattamento e Zavesca® 100 mg tre volte al giorno dal giorno 3 al giorno 16.

Per il Periodo 2, i soggetti riceveranno il regime di dosaggio alternativo.
Droga: Trattamento A
Florastor® placebo. Zavesca® capsule dosate a 300 mg al giorno (una capsula da 100 mg tre volte al giorno).
Altri nomi:
  • Florastor® placebo.
  • Zavesca® capsule.
Droga: Trattamento B

Capsule di Florastor® dosate a 1000 mg al giorno (due capsule da 250 mg due volte al giorno).

Zavesca® capsule dosate a 300 mg al giorno (una capsula da 100 mg tre volte al giorno).

Altri nomi:
  • Zavesca® capsule.
  • Capsule Florastor®.
SPERIMENTALE: Trattamento B

Trattamento B: Florastor® 500 mg due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 16 del periodo di trattamento e Zavesca® 100 mg tre volte al giorno dal giorno 3 al giorno 16.

Per il Periodo 2, i soggetti riceveranno il regime di dosaggio alternativo.
Droga: Trattamento A
Florastor® placebo. Zavesca® capsule dosate a 300 mg al giorno (una capsula da 100 mg tre volte al giorno).
Altri nomi:
  • Florastor® placebo.
  • Zavesca® capsule.
Droga: Trattamento B

Capsule di Florastor® dosate a 1000 mg al giorno (due capsule da 250 mg due volte al giorno).

Zavesca® capsule dosate a 300 mg al giorno (una capsula da 100 mg tre volte al giorno).

Altri nomi:
  • Zavesca® capsule.
  • Capsule Florastor®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ENDPOINT DI TOLLERABILITA' GASTROINTESTINALE
Lasso di tempo: dal basale alla fine dello studio (giorno 74)
Numero totale di giorni di diarrea definiti come 3 o più feci molli entro un periodo di 24 ore (criteri OMS) che soddisfano i criteri del punteggio Bristol Stool 6-7.
dal basale alla fine dello studio (giorno 74)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ENDPOINT DI TOLLERABILITA' GASTROINTESTINALE
Lasso di tempo: dal basale alla fine dello studio (giorno 74)
Numero di giorni consecutivi di diarrea definiti come 3 o più feci molli (criteri OMS) in periodi consecutivi di 24 ore che soddisfano i criteri del Bristol Stool Score di 6-7.
dal basale alla fine dello studio (giorno 74)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ENDPOINT FARMACOCINETICI
Lasso di tempo: giorno 16 e giorno 44
I parametri PK plasmatici saranno derivati ​​dall'analisi non compartimentale dei profili concentrazione-tempo di miglustat dopo l'ultima dose alla fine dei Periodi 1 e 2. L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio (AUCt). La concentrazione del plasma massima (Cmax). Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax).
giorno 16 e giorno 44
ENDPOINT GENERALI DI TOLLERABILITA'/SICUREZZA, DIVERSI DA EVENTI GASTRO-INTESTINALI
Lasso di tempo: dal basale alla fine dello studio (giorno 74)
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) fino a 48 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento. Ha portato alla sospensione prematura del farmaco in studio. SAE emergenti dal trattamento fino a 48 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento. Variazione dal basale all'EOT del peso corporeo e dei segni vitali pressione sanguigna (BP) e frequenza cardiaca (FC).
dal basale alla fine dello studio (giorno 74)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chad McQueen, PharmD, Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

2 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-056-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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