Zavesca®를 투여받은 건강한 피험자의 위장관 내약성, 안전성 및 PK에 대한 Florastor®의 효과를 평가하기 위한 2개 기간/2개 치료 교차
Zavesca®(Miglustat)의 위장 내약성, 안전성 및 약동학에 대한 Florastor®(Saccharomyces Boulardii Lyo)의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2주기/2치료 교차 연구 건강한 과목에서
연구 개요
상세 설명
이것은 1상, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2주기/2 치료, GI 내약성, 안전성 및 PK 평가를 포함하는 교차 연구입니다. 총 42명의 건강한 피험자가 등록됩니다. 여성 피험자의 최소 30%가 등록될 것으로 예상됩니다. 피험자는 10일 내지 14일 휴약기로 구분되는 2개의 치료 기간(치료 기간 1 및 치료 기간 2)에 참여할 것이다.
피험자는 A-B 또는 B-A의 치료 순서에 무작위로 할당됩니다.
- 치료 A: 위약 S. boulardii 500 mg 1일 2회(b.i.d.) 치료 기간의 1일부터 16일까지 및 miglustat 캡슐 100 mg t.i.d. 3일차부터 16일차까지.
- 치료 B: S. boulardii 500 mg b.i.d. 치료 기간 1일부터 16일까지, 미글루스타트 캡슐 100mg t.i.d. 3일차부터 16일차까지.
가능한 이월 효과를 최소화하기 위해 치료 기간 1과 기간 2 사이에 10~14일 휴약 기간이 추가됩니다. 정상 상태 PK 평가는 기간 1과 기간 2의 마지막에 발생하며 각각 하루 종일 병원에 있어야 합니다. 주제.
피험자당 계획된 연구 기간은 약 46일입니다(선별 및 심각한 부작용[SAE] 추적 기간은 포함하지 않음). 그러나 모든 방문 기간을 활용하는 경우 기간은 최대 53일이 될 수 있습니다. 스크리닝 기간은 연구 약물의 최초 투여 전 최대 30일까지 지속될 수 있습니다. SAE/AE 및 병용 약물을 기록하기 위해 각 치료 기간의 마지막 연구 약물 투여 후 48-72시간 이내에 전화 후속 조치가 이루어질 것입니다. 또한, 전화 상담을 통해 지속적인 AE 및 새로운 SAE에 대해 영구적인 연구 약물 중단 후 30일 동안 피험자를 추적할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9L 3A2
- BioPharma Services Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서 서명
- 스크리닝 시 18세 이상 55세 이하(포함)의 건강한 남성 및 여성 피험자
- 여성은 각 치료 기간의 첫날 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과 음성 및 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며, 전체 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최대 30일 동안 스크리닝 시 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 4개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 피험자에 대한 신뢰할 수 있는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 차단형 장치(예: 남성용 및 여성용 콘돔, 격막 및 피임 스폰지)는 살정제와 함께만 사용됩니다.
- 자궁 내 장치
- 경구 피임약
- Depo-Provera(메드록시프로게스테론 아세테이트)
- 레보놀게스트렐 임플란트
- 금욕, 리듬 방법 및 파트너 단독 피임은 신뢰할 수 있는 피임 방법이 아닙니다.
- 스크리닝 시 BMI 18.5~30kg/m2(포함)
- 스크리닝 시 신체 검사, 검사실 평가, 심전도(ECG) 및 바이탈 사인에 대한 임상적으로 유의한 소견 없음
제외 기준:
- 피임약을 제외하고 연구 등록 전(1일) 7일 이내에 임의의 약물 섭취
- 연구 등록 전 30일 이내에 지사제 사용(예: 로페라마이드)
- 연구 등록 전 30일 이내에 경구 프로바이오틱 보충제 또는 S. boulardii 사용
- 연구 등록 전 8주 이내에 경구용 항진균제 또는 항생제 사용
- 효모 알레르기의 역사
- 현재 알코올 또는 약물 의존
- 신장 기능 장애(즉, 크레아티닌 청소율[C Cr]<70 mL/min/1.73m2 Cockroft-Gault에 따름)
- 연구 등록 전 30일 이내에 설사(5일 이상 동안 하루에 2회 이상의 묽은 변)를 포함한 GI 고통의 병력
- 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환 또는 빈번하거나 심한 설사를 유발하는 기타 질병의 병력
- 유당불내증
- 저탄수화물 식이요법을 포함한 모든 특수 식이요법 대상 수유부, 임산부 또는 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성
- 신경계 질환/증상(예: 경련)의 병력
- 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상의 혈액 손실
- HIV Ag/Ab, HBsAg 또는 항HCV 검사에서 양성 결과
- 스크리닝 시 HIV 혈청학의 양성 결과
- 스크리닝 전 3년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거
- 스크리닝 시 하루에 커피 5잔 이상 또는 하루 800mg 이상으로 정의되는 과도한 카페인 섭취
- 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연하고 연구 과정 동안 흡연을 자제할 수 없음
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건
- 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 지난 한 달 동안 >5% 또는 지난 6개월 동안 >=10%로 정의된 계획되지 않은 체중 감소
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 트리트먼트 A
치료 A: 치료 기간 1일부터 16일까지 Florastor® 500mg 하루 2회, Zavesca® 100mg 3일부터 16일까지 하루 3회. 기간 2 동안, 피험자는 대체 투약 요법을 받게 됩니다. |
Florastor® 위약.
Zavesca® 캡슐은 매일 300mg씩 복용합니다(100mg 캡슐 1개를 하루 세 번).
다른 이름들:
Florastor® 캡슐은 매일 1000mg을 투여합니다(250mg 캡슐 2개를 하루에 두 번). Zavesca® 캡슐은 매일 300mg씩 복용합니다(100mg 캡슐 1개를 하루 세 번).
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 B
치료 B: 치료 기간 1일부터 16일까지 Florastor® 500mg 하루 2회, Zavesca® 100mg 3일부터 16일까지 하루 3회. 기간 2 동안, 피험자는 대체 투약 요법을 받게 됩니다. |
Florastor® 위약.
Zavesca® 캡슐은 매일 300mg씩 복용합니다(100mg 캡슐 1개를 하루 세 번).
다른 이름들:
Florastor® 캡슐은 매일 1000mg을 투여합니다(250mg 캡슐 2개를 하루에 두 번). Zavesca® 캡슐은 매일 300mg씩 복용합니다(100mg 캡슐 1개를 하루 세 번).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 내약성 종점
기간: 기준선에서 연구 종료까지(74일)
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Bristol Stool Score 6-7의 기준을 충족하는 24시간 기간(WHO 기준) 내에 3회 이상의 묽은 변으로 정의된 설사의 총 일수.
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기준선에서 연구 종료까지(74일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 내약성 종점
기간: 기준선에서 연구 종료까지(74일)
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Bristol Stool Score 6-7의 기준을 충족하는 연속 24시간 내에 3회 이상의 묽은 변(WHO 기준)으로 정의된 연속 설사 일수.
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기준선에서 연구 종료까지(74일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 종점
기간: 16일과 44일
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혈장 PK 매개변수는 기간 1 및 2의 끝에서 마지막 투여 후 미글루스타트의 농도-시간 프로필의 비구획 분석에 의해 도출될 것입니다. 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCt).
최대 혈장 농도(Cmax).
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax).
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16일과 44일
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일반 내약성/안전성 종말점(위장관 이상반응 제외)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(74일)
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각 치료 기간에서 마지막 연구 약물 투여 후 최대 48시간까지의 치료 관련 부작용(TEAE).
연구 약물의 조기 중단으로 이어집니다.
각 치료 기간에서 마지막 연구 약물 투여 후 최대 48시간까지의 치료 긴급 SAE.
체중 및 활력 징후 혈압(BP) 및 심박수(HR)의 기준선에서 EOT로 변경합니다.
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기준선에서 연구 종료까지(74일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Chad McQueen, PharmD, Actelion
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-056-102
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