Croisement de deux périodes/deux traitements pour évaluer l'effet de Florastor® sur la tolérance gastro-intestinale, l'innocuité et la pharmacocinétique chez des sujets sains recevant Zavesca®

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude
• Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment du dépistage
• Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au premier jour de chaque période de traitement et doivent utiliser une méthode de contraception fiable à partir du dépistage pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception fiable tout au long de l'étude et pendant 4 mois après l'arrêt du médicament à l'étude
• Les méthodes de contraception fiables pour tous les sujets comprennent les éléments suivants :
• Dispositifs de type barrière (par exemple, préservatif masculin et féminin, diaphragme et éponges contraceptives) utilisés UNIQUEMENT en combinaison avec un spermicide
• Dispositifs intra-utérins
• Agent contraceptif oral
• Depo-Provera (acétate de médroxyprogestérone)
• Implants de lévonorgestrel
• L'abstinence, la méthode du rythme et la contraception par le partenaire seul NE SONT PAS des méthodes de contraception fiables
• Un IMC de 18,5 à 30 kg/m2 (inclus) au dépistage
• Aucun résultat cliniquement significatif sur l'examen physique, l'évaluation en laboratoire, l'électrocardiogramme (ECG) et les signes vitaux lors du dépistage

Critère d'exclusion:

• Ingestion de tout médicament dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude (jour 1), à l'exception des contraceptifs
• Utilisation de médicaments antidiarrhéiques dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude (par exemple, le lopéramide)
• Utilisation de suppléments probiotiques oraux ou de S. boulardii dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
• Utilisation d'antifongiques oraux ou d'antibiotiques dans les 8 semaines précédant l'inscription à l'étude
• Antécédents d'allergie aux levures
• Dépendance actuelle à l'alcool ou aux drogues
• Insuffisance de la fonction rénale (c.-à-d. clairance de la créatinine [C Cr] < 70 mL/min/1,73 m2 selon Cockroft-Gault)
• Antécédents de détresse gastro-intestinale, y compris diarrhée (plus de 2 selles molles par jour, pendant 5 jours ou plus) dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
• Antécédents de syndrome du côlon irritable, de maladie intestinale inflammatoire ou d'une autre maladie entraînant une diarrhée fréquente ou grave
• Intolérance au lactose
• Sujets suivant un régime spécialisé, y compris les régimes à faible teneur en glucides Allaitement, femmes enceintes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude
• Antécédents de toute maladie/symptôme neurologique, par exemple, convulsion
• Perte de 500 ml ou plus de sang dans les 3 mois précédant le dépistage
• Résultats positifs aux tests VIH Ag/Ac, HBsAg ou anti-VHC
• Résultats positifs de la sérologie VIH au dépistage
• Antécédents ou preuves cliniques d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de la période de 3 ans précédant le dépistage
• Consommation excessive de caféine, définie comme >= 5 tasses de café par jour ou 800 mg/jour lors du dépistage
• Tabagisme dans les 3 mois précédant le dépistage et incapacité à s'abstenir de fumer au cours de l'étude
• Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole
• Incapacité juridique ou capacité juridique limitée au dépistage
• Perte de poids non planifiée définie comme > 5 % au cours du mois précédent ou >= 10 % au cours des 6 derniers mois