Два периода / два перекрестных лечения для оценки влияния Florastor® на желудочно-кишечную переносимость, безопасность и фармакокинетику у здоровых субъектов, получающих Zavesca®

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования
• Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) при скрининге
• Женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность в первый день каждого периода лечения и должны использовать надежный метод контрацепции из результатов скрининга в течение всего исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование надежной контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 4 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
• Надежные методы контрацепции для всех субъектов включают следующее:
• Устройства барьерного типа (например, мужские и женские презервативы, диафрагмы и противозачаточные губки), используемые ТОЛЬКО в сочетании со спермицидом
• Внутриматочные спирали
• Оральные контрацептивы
• Депо-Провера (медроксипрогестерона ацетат)
• Имплантаты левоноргестрела
• Воздержание, метод ритма и контрацепция только партнером НЕ являются надежными методами контрацепции.
• ИМТ от 18,5 до 30 кг/м2 (включительно) при скрининге
• Отсутствие клинически значимых результатов физического осмотра, лабораторной оценки, электрокардиограммы (ЭКГ) и основных показателей жизнедеятельности при скрининге.

Критерий исключения:

• Прием любых лекарств в течение 7 дней до включения в исследование (день 1), кроме противозачаточных средств.
• Использование противодиарейных препаратов в течение 30 дней до включения в исследование (например, лоперамид)
• Использование пероральных пробиотических добавок или S. boulardii в течение 30 дней до включения в исследование.
• Использование пероральных противогрибковых препаратов или антибиотиков в течение 8 недель до включения в исследование
• История аллергии на дрожжи
• Текущая алкогольная или наркотическая зависимость
• Нарушение функции почек (например, клиренс креатинина [C Cr]<70 мл/мин/1,73 м2 по Кокрофту-Голту)
• Расстройства желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая диарею (жидкий стул более 2 раз в день в течение 5 и более дней) в течение 30 дней до включения в исследование.
• Синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника или другое заболевание, приводящее к частой или тяжелой диарее в анамнезе.
• Непереносимость лактозы
• Субъекты на любой специализированной диете, включая диеты с низким содержанием углеводов. Кормящие женщины, беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть в ходе исследования.
• История любого неврологического заболевания/симптома, например, судороги
• Потеря 500 мл или более крови в течение 3 месяцев до скрининга
• Положительные результаты на ВИЧ Ag/Ab, HBsAg или анти-HCV тесты
• Положительные результаты серологического анализа на ВИЧ при скрининге
• История или клинические данные об алкоголизме или злоупотреблении наркотиками в течение 3-летнего периода до скрининга
• Чрезмерное потребление кофеина, определяемое как >=5 чашек кофе в день или 800 мг/день при скрининге
• Курение в течение 3 месяцев до скрининга и невозможность воздержаться от курения в ходе исследования
• Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола
• Недееспособность или ограниченная дееспособность при скрининге
• Незапланированная потеря веса, определяемая как > 5 % в течение последнего месяца или > = 10 % в течение последних 6 месяцев.