Cruce de dos períodos/dos tratamientos para evaluar el efecto de Florastor® en la tolerabilidad gastrointestinal, la seguridad y la farmacocinética en sujetos sanos que reciben Zavesca®

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio
• Sujetos masculinos y femeninos sanos de entre 18 y 55 años (inclusive) en la selección
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el primer día de cada período de tratamiento y deben usar un método anticonceptivo fiable de la selección durante todo el estudio y hasta 30 días después de la última dosis. Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante todo el estudio y durante 4 meses después de la interrupción del fármaco del estudio.
• Los métodos anticonceptivos confiables para todos los sujetos incluyen los siguientes:
• Dispositivos de tipo barrera (p. ej., condones masculinos y femeninos, diafragma y esponjas anticonceptivas) utilizados ÚNICAMENTE en combinación con un espermicida
• dispositivos intrauterinos
• Agente anticonceptivo oral
• Depo-Provera (acetato de medroxiprogesterona)
• Implantes de levonorgestrel
• La abstinencia, el método del ritmo y la anticoncepción de la pareja por sí sola NO son métodos anticonceptivos fiables.
• Un IMC de 18,5 a 30 kg/m2 (inclusive) en la selección
• Sin hallazgos clínicamente significativos en el examen físico, evaluación de laboratorio, electrocardiograma (ECG) y signos vitales en la selección

Criterio de exclusión:

• Ingestión de cualquier medicamento dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio (Día 1), excepto anticonceptivos
• Uso de medicamentos antidiarreicos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio (p. ej., loperamida)
• Uso de suplementos probióticos orales o S. boulardii dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
• Uso de antimicóticos orales o antibióticos dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
• Historia de la alergia a la levadura
• Dependencia actual de alcohol o drogas
• Deterioro de la función renal (es decir, aclaramiento de creatinina [C Cr]<70 ml/min/1,73 m2 según Cockroft-Gault)
• Antecedentes de malestar GI, incluida diarrea (más de 2 deposiciones sueltas por día, durante 5 días o más) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
• Historial de síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal u otra enfermedad que resulte en diarrea frecuente o severa
• Intolerancia a la lactosa
• Sujetos con cualquier dieta especializada, incluidas las dietas bajas en carbohidratos Mujeres lactantes, embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio
• Antecedentes de cualquier enfermedad/síntoma neurológico, por ejemplo, convulsiones
• Pérdida de 500 ml o más de sangre en los 3 meses anteriores a la selección
• Resultados positivos a las pruebas HIV Ag/Ab, HBsAg o anti-HCV
• Resultados positivos de la serología del VIH en el Screening
• Historial o evidencia clínica de alcoholismo o abuso de drogas dentro del período de 3 años antes de la Selección
• Consumo excesivo de cafeína, definido como >=5 tazas de café al día u 800 mg/día en la selección
• Fumar en los 3 meses anteriores a la selección e incapacidad para abstenerse de fumar durante el transcurso del estudio
• Cualquier circunstancia o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada en la Selección
• Pérdida de peso no planificada definida como >5 % en el último mes o >=10 % en los últimos 6 meses