Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překřížení dvou období / dvou ošetření k posouzení účinku přípravku Florastor® na gastrointestinální snášenlivost, bezpečnost a PK u zdravých subjektů užívajících přípravek Zavesca®

9. března 2015 aktualizováno: Actelion

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvoudobá/dvouléčebná zkřížená studie k posouzení účinku přípravku Florastor® (Saccharomyces Boulardii Lyo) na gastrointestinální snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetiku přípravku Zavesca® (Miglustat) ve zdravých předmětech

Zkřížená studie snášenlivosti se zdravými subjekty užívajícími přípravek Zavesca v kombinaci s přípravkem Florastor. Čtyřicet dva subjektů bude randomizováno do jedné ze dvou léčebných sekvencí Zavesca s Florastorem a Zavesca s placebem Florastor. Gastrointestinální snášenlivost a PK endpointy, demografické, laboratorní a bezpečnostní testy a AE a SAE budou shromažďovány během 74 denní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie na dvě období / dvě léčby s hodnocením GI snášenlivosti, bezpečnosti a PK. Celkem bude zapsáno 42 zdravých subjektů. Očekává se, že se zapíše alespoň 30 % žen. Subjekty se budou účastnit 2 léčebných období (Léčebné období 1 a Léčebné období 2), oddělených 10- až 14denním vymýváním.

Subjekty budou náhodně rozděleny do léčebné sekvence, A-B nebo B-A:

  • Léčba A: Placebo S. boulardii 500 mg dvakrát denně (b.i.d.) od 1. do 16. dne léčebného období a tobolky miglustatu 100 mg t.i.d. od 3. do 16. dne.
  • Léčba B: S. boulardii 500 mg b.i.d. ode dne 1 do dne 16 léčebného období a tobolky miglustatu 100 mg t.i.d. od 3. do 16. dne.

Aby se minimalizoval možný přenosový efekt, je mezi léčebným obdobím 1 a obdobím 2 přidáno 10 až 14denní vymývací období. K hodnocení PK v ustáleném stavu dojde na konci období 1 a období 2, což vyžaduje celodenní pobyty na klinice každým předmět.

Plánovaná doba trvání studie na subjekt bude přibližně 46 dní (nezahrnuje období sledování a sledování závažných nežádoucích příhod [SAE]). Doba trvání však může být až 53 dní, pokud jsou využita všechna okna návštěv. Období screeningu může trvat až 30 dní před prvním podáním studovaného léku. Telefonické sledování se uskuteční během 48-72 hodin po poslední dávce studovaného léku v každém léčebném období, aby se zaznamenaly SAE/AE a souběžná medikace. Kromě toho budou subjekty sledovány 30 dní po trvalém vysazení studovaného léku kvůli probíhajícím AE a novým SAE prostřednictvím telefonické konzultace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Biopharma Services Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií
  • Zdraví muži a ženy ve věku mezi 18 a 55 lety (včetně) při screeningu
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při Screeningu a negativní těhotenský test v moči v první den každého období léčby a musí používat spolehlivou metodu antikoncepce ze Screeningu během celé studie a až 30 dní po poslední dávce. Muži musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce v průběhu studie a po dobu 4 měsíců po vysazení studovaného léku
  • Spolehlivé metody antikoncepce pro všechny subjekty zahrnují následující:
  • Zařízení bariérového typu (např. mužský a ženský kondom, bránice a antikoncepční houbičky) používané POUZE v kombinaci se spermicidem
  • Nitroděložní tělíska
  • Perorální antikoncepční prostředek
  • Depo-Provera (medroxyprogesteron acetát)
  • Implantáty levonorgestrelu
  • Abstinence, metoda rytmu a antikoncepce ze strany partnera NEJSOU spolehlivými metodami antikoncepce
  • BMI 18,5 až 30 kg/m2 (včetně) při screeningu
  • Žádné klinicky významné nálezy na fyzikálním vyšetření, laboratorním vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcích při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Požití jakéhokoli léku během 7 dnů před zařazením do studie (den 1) kromě antikoncepce
  • Užívání léků proti průjmu během 30 dnů před zařazením do studie (např. loperamid)
  • Užívání perorálních probiotických doplňků nebo S. boulardii během 30 dnů před zařazením do studie
  • Užívání perorálních antimykotik nebo antibiotik během 8 týdnů před zařazením do studie
  • Alergie na kvasinky v anamnéze
  • Současná závislost na alkoholu nebo drogách
  • Porucha funkce ledvin (tj. clearance kreatininu [C Cr] < 70 ml/min/1,73 m2 podle Cockroft-Gault)
  • Anamnéza GI obtíží včetně průjmu (více než 2 řídké stolice denně, po dobu 5 nebo více dnů) během 30 dnů před zařazením do studie
  • Anamnéza syndromu dráždivého tračníku, zánětlivého onemocnění střev nebo jiného onemocnění vedoucího k častému nebo těžkému průjmu
  • Laktózová intolerance
  • Subjekty na jakékoli specializované dietě, včetně nízkosacharidové diety Kojící, těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Anamnéza jakéhokoli neurologického onemocnění/příznaku, např. křeče
  • Ztráta 500 ml nebo více krve během 3 měsíců před screeningem
  • Pozitivní výsledky testů HIV Ag/Ab, HBsAg nebo anti-HCV
  • Pozitivní výsledky sérologie HIV při screeningu
  • Anamnéza nebo klinický důkaz alkoholismu nebo zneužívání drog v období 3 let před screeningem
  • Nadměrná spotřeba kofeinu, definovaná jako >=5 šálků kávy denně nebo 800 mg/den při screeningu
  • Kouření během 3 měsíců před screeningem a neschopnost zdržet se kouření v průběhu studie
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená právní způsobilost na Screeningu
  • Neplánovaný úbytek hmotnosti definovaný jako >5 % za poslední měsíc nebo >=10 % za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Léčba A

Léčba A: Florastor® 500 mg dvakrát denně od 1. dne do 16. dne léčebného období a Zavesca® 100 mg třikrát denně od 3. dne do 16. dne.

Pro období 2 budou subjekty dostávat alternativní režim dávkování.
Lék: Léčba A
Florastor® placebo. Tobolky Zavesca® v dávce 300 mg denně (jedna 100 mg tobolka třikrát denně).
Ostatní jména:
  • Florastor® placebo.
  • Kapsle Zavesca®.
Lék: Léčba B

Kapsle Florastor® v dávce 1000 mg denně (dvě 250 mg kapsle dvakrát denně).

Tobolky Zavesca® v dávce 300 mg denně (jedna 100 mg tobolka třikrát denně).

Ostatní jména:
  • Kapsle Zavesca®.
  • Kapsle Florastor®.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba B

Léčba B: Florastor® 500 mg dvakrát denně od 1. dne do 16. dne léčebného období a Zavesca® 100 mg třikrát denně od 3. dne do 16. dne.

Pro období 2 budou subjekty dostávat alternativní režim dávkování.
Lék: Léčba A
Florastor® placebo. Tobolky Zavesca® v dávce 300 mg denně (jedna 100 mg tobolka třikrát denně).
Ostatní jména:
  • Florastor® placebo.
  • Kapsle Zavesca®.
Lék: Léčba B

Kapsle Florastor® v dávce 1000 mg denně (dvě 250 mg kapsle dvakrát denně).

Tobolky Zavesca® v dávce 300 mg denně (jedna 100 mg tobolka třikrát denně).

Ostatní jména:
  • Kapsle Zavesca®.
  • Kapsle Florastor®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KONCOVÉ BODY GASTROINTESTINÁLNÍ TOlerability
Časové okno: výchozí stav do konce studie (den 74)
Celkový počet dní průjmu definovaných jako 3 nebo více řídké stolice během 24 hodin (kritéria WHO), které splňují kritéria Bristol Stool Score 6-7.
výchozí stav do konce studie (den 74)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KONCOVÉ BODY GASTROINTESTINÁLNÍ TOlerability
Časové okno: výchozí stav do konce studie (den 74)
Počet po sobě jdoucích dnů průjmu definovaných jako 3 nebo více řídkých stolic (kritéria WHO) během po sobě jdoucích 24hodinových obdobích, které splňují kritéria Bristol Stool Score 6-7.
výchozí stav do konce studie (den 74)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FARMAKOKINETICKÉ KONCOVÉ BODY
Časové okno: den 16 a den 44
Plazmatické PK parametry budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů koncentrace-čas miglustatu po poslední dávce na konci období 1 a 2. Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas během dávkovacího intervalu (AUCt). Maximální plazmatická koncentrace (Cmax). Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax).
den 16 a den 44
OBECNÉ KONCOVÉ BODY SNÁŠENÍ/BEZPEČNOSTI, JINÉ NEŽ GASTRO-INTESTINÁLNÍ UDÁLOSTI
Časové okno: výchozí stav do konce studie (den 74)
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) až 48 hodin po poslední dávce studovaného léku v každém léčebném období. To vedlo k předčasnému vysazení studovaného léku. SAE vznikající při léčbě až 48 hodin po poslední dávce studovaného léku v každém léčebném období. Změna tělesné hmotnosti a životních funkcí, krevní tlak (BP) a srdeční frekvence (HR) z výchozí hodnoty na EOT.
výchozí stav do konce studie (den 74)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chad McQueen, PharmD, Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

2. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-056-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit