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入院中の嚢胞性線維症患者における急性うつ病に対する光線療法のパイロット試験 (PHOTO)

2016年10月26日 更新者:Benjamin Kopp、Nationwide Children's Hospital

入院中のCF患者における急性うつ病に対する光線療法のパイロット試験

この研究の目的は、明るい光線療法が嚢胞性線維症 (CF) の入院患者の抑うつ症状を改善し、その後の生活の質と病気の回復に影響を与えるかどうかを判断することです。 光線療法は、入院している CF のうつ病患者の抑うつ症状を改善し、入院期間を短縮すると仮定されています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

肺増悪のために入院しているCFの成人および青年が登録されます。 被験者は、最初の覚醒時に最小距離 60 ~ 80 cm で 10,000 ルクスを放射する Sun Touch Plus ライト ボックスを使用します。 光への暴露は、1 週間にわたって毎日 30 分間続きます。 看護スタッフがコンプライアンスを確保し、ライト ボックスに取り付けられた光センサーが使用状況も測定します。 単一センターのプラセボ対照試験に必要なサンプルサイズの募集に関する懸念により、このパイロット試験中にプラセボはありません。 すべてのライトボックスは、患者が使用するまで滅菌されます。 ビタミンDレベルは、定期的な臨床測定から登録時に記録されます。 ライト ボックスは紫外線を放出せず、マイナス イオナイザーを備えています。

うつ病スクリーニング:うつ病症状の自己報告のクイックインベントリおよび臨床医が管理する調査(QIDS-SRおよびQIDS-C)は、入院時(0日目)および光線療法の完了時(7日目)に投与され、抑うつ症状の変化を調べます。 QIDS は、米国精神医学会の精神障害の診断および統計マニュアル - 第 4 版 (DSM-IV) によって指定されたすべての基準症状ドメインを評価して、大うつ病エピソードを診断します。 QIDS は、薬物療法、心理療法、身体療法などの変化に敏感であるため、研究目的に役立ちます。 両方の QIDS の心理測定特性は、さまざまな研究サンプルで確立されています。 2004 年の Triveldi による信頼性調査では、Cronbach のアルファは 0.85 (QIDS-C16) および 0.86 (QIDS-SR16) でした。

生活の質のスコアリング: 修正された CF アンケート (CFQ-R) は、健康関連の生活の質 (HRQOL) の尺度として、0 日目と 7 日目に QIDS と同時に実施されます。 これは、調査研究のための CF 集団で十分に検証された測定値です (Riekert et al., 2007)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳以上のCF患者
  • 肺増悪

除外基準:

  • 24時間未満の予定入場
  • 自殺念慮
  • 双極性うつ病
  • -既知の網膜障害/光線過敏症
  • 光誘発性てんかんまたは片頭痛
  • 12歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:光線療法
明るい光の光線療法は、午前中に 1 週​​間にわたって毎日 30 分間行われます (0 日目から 7 日目)
照明は、10,000 ルクスを提供するために 12 インチ以上離れた場所で管理されます。
他の名前:
  • ネイチャー ブライト サン タッチ プラス ライト ボックス。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:参加者は、入院期間中、平均14日間追跡されます
滞在期間は日数で測定されます
参加者は、入院期間中、平均14日間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 (7 日目) および入院時 (0 日目) の抑うつ症状スコア
時間枠:入院0日目から7日目まで
0 日目と 7 日目のうつ病症状のスコアリングは、うつ病の症状のクイック インベントリ - 臨床医 (QIDS-C) およびうつ病の症状の自己報告のクイック インベントリ (QIDS-SR) を使用して行われます。 7日目と0日目のスコアが比較されます。 スコアの範囲は 0 ~ 27 です。 6 未満の QIDS スコアはうつ病がないことを示し、6 ~ 10 は軽度のうつ病、11 ~ 15 は中等度、16 ~ 20 は重度、21 ~ 27 は非常に重度のうつ病を示します。
入院0日目から7日目まで
治療後 (7 日目) および入院時 (0 日目) の QOL スコアリング
時間枠:入院0日目から7日目まで
入院時 (0 日目) および治療後 (7 日目) の生活の質のスコアリングは、健康関連の生活の質の尺度として改訂された CF アンケート (CFQ-R) を使用しています。 CFQ-R スコアリングの最小限の重要な変更が 5 ~ 8 で報告されています。 0日目と7日目が比較されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが低いほど、生活の質が悪いことを示します。
入院0日目から7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Benjamin T Kopp, MD、Nationwide Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月26日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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