入院中の嚢胞性線維症患者における急性うつ病に対する光線療法のパイロット試験 (PHOTO)
入院中のCF患者における急性うつ病に対する光線療法のパイロット試験
調査の概要
詳細な説明
肺増悪のために入院しているCFの成人および青年が登録されます。 被験者は、最初の覚醒時に最小距離 60 ~ 80 cm で 10,000 ルクスを放射する Sun Touch Plus ライト ボックスを使用します。 光への暴露は、1 週間にわたって毎日 30 分間続きます。 看護スタッフがコンプライアンスを確保し、ライト ボックスに取り付けられた光センサーが使用状況も測定します。 単一センターのプラセボ対照試験に必要なサンプルサイズの募集に関する懸念により、このパイロット試験中にプラセボはありません。 すべてのライトボックスは、患者が使用するまで滅菌されます。 ビタミンDレベルは、定期的な臨床測定から登録時に記録されます。 ライト ボックスは紫外線を放出せず、マイナス イオナイザーを備えています。
うつ病スクリーニング:うつ病症状の自己報告のクイックインベントリおよび臨床医が管理する調査(QIDS-SRおよびQIDS-C)は、入院時(0日目)および光線療法の完了時(7日目)に投与され、抑うつ症状の変化を調べます。 QIDS は、米国精神医学会の精神障害の診断および統計マニュアル - 第 4 版 (DSM-IV) によって指定されたすべての基準症状ドメインを評価して、大うつ病エピソードを診断します。 QIDS は、薬物療法、心理療法、身体療法などの変化に敏感であるため、研究目的に役立ちます。 両方の QIDS の心理測定特性は、さまざまな研究サンプルで確立されています。 2004 年の Triveldi による信頼性調査では、Cronbach のアルファは 0.85 (QIDS-C16) および 0.86 (QIDS-SR16) でした。
生活の質のスコアリング: 修正された CF アンケート (CFQ-R) は、健康関連の生活の質 (HRQOL) の尺度として、0 日目と 7 日目に QIDS と同時に実施されます。 これは、調査研究のための CF 集団で十分に検証された測定値です (Riekert et al., 2007)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12歳以上のCF患者
- 肺増悪
除外基準:
- 24時間未満の予定入場
- 自殺念慮
- 双極性うつ病
- -既知の網膜障害/光線過敏症
- 光誘発性てんかんまたは片頭痛
- 12歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:光線療法
明るい光の光線療法は、午前中に 1 週間にわたって毎日 30 分間行われます (0 日目から 7 日目)
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照明は、10,000 ルクスを提供するために 12 インチ以上離れた場所で管理されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:参加者は、入院期間中、平均14日間追跡されます
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滞在期間は日数で測定されます
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参加者は、入院期間中、平均14日間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 (7 日目) および入院時 (0 日目) の抑うつ症状スコア
時間枠:入院0日目から7日目まで
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0 日目と 7 日目のうつ病症状のスコアリングは、うつ病の症状のクイック インベントリ - 臨床医 (QIDS-C) およびうつ病の症状の自己報告のクイック インベントリ (QIDS-SR) を使用して行われます。
7日目と0日目のスコアが比較されます。
スコアの範囲は 0 ~ 27 です。
6 未満の QIDS スコアはうつ病がないことを示し、6 ~ 10 は軽度のうつ病、11 ~ 15 は中等度、16 ~ 20 は重度、21 ~ 27 は非常に重度のうつ病を示します。
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入院0日目から7日目まで
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治療後 (7 日目) および入院時 (0 日目) の QOL スコアリング
時間枠:入院0日目から7日目まで
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入院時 (0 日目) および治療後 (7 日目) の生活の質のスコアリングは、健康関連の生活の質の尺度として改訂された CF アンケート (CFQ-R) を使用しています。
CFQ-R スコアリングの最小限の重要な変更が 5 ~ 8 で報告されています。
0日目と7日目が比較されます。
スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが低いほど、生活の質が悪いことを示します。
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入院0日目から7日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Benjamin T Kopp, MD、Nationwide Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。