Pilottikoe valoterapiasta akuutin masennuksen hoitoon sairaalahoidossa olevilla kystisen fibroosin potilailla (PHOTO)
Pilottikoe valoterapiasta sairaalahoidossa olevien CF-potilaiden akuutin masennuksen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset ja CF-tautia sairastavat nuoret, jotka joutuvat sairaalaan keuhkojen pahenemisvaiheiden vuoksi, otetaan mukaan. Koehenkilöt käyttävät Sun Touch Plus -valolaatikkoa, joka lähettää 10 000 luksia vähintään 60-80 cm:n etäisyydellä ensimmäisen heräämisen yhteydessä. Valoaltistus kestää 30 minuuttia joka päivä viikon ajan. Hoitohenkilökunta varmistaa vaatimustenmukaisuuden ja valokoteloon kiinnitetty valoanturi mittaa myös käytön. Tämän pilottikokeen aikana ei anneta lumelääkettä, koska yhden keskuksen lumekontrolloidussa tutkimuksessa vaadittava otoskoko on rekrytointiongelma. Kaikki valolaatikot steriloidaan potilaiden käytön välillä. D-vitamiinitasot kirjataan ilmoittautumisen yhteydessä rutiininomaisesta kliinisestä mittauksesta. Valolaatikot EIVÄT säteile UV-valoa ja niissä on negatiivinen ionisaattori.
Masennusseulonta: Masennuksen oireiden pikakartoitus Itseraportti ja lääkärin suorittama tutkimus (QIDS-SR ja QIDS-C) suoritetaan vastaanoton yhteydessä (päivä 0) ja valohoidon päätyttyä (päivä 7) masennuksen oireiden muutosten tarkastelussa. QIDS arvioi kaikki oireiden kriteerialueet, jotka American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4th edition (DSM-IV) määrittelee vakavan masennusjakson diagnosoimiseksi. QIDS on herkkä muutoksille lääkkeiden, psykoterapian tai somaattisten hoitojen kanssa, mikä tekee siitä hyödyllisen tutkimustarkoituksiin. Molempien QIDS:n psykometriset ominaisuudet on selvitetty useissa tutkimusnäytteissä. Cronbachin alfa oli 0,85 (QIDS-C16) ja 0,86 (QIDS-SR16) Triveldin vuonna 2004 tekemässä luotettavuustutkimuksessa.
Elämänlaadun pisteytys: Tarkistettu CF-kyselylomake (CFQ-R) annetaan samanaikaisesti QIDS:n kanssa päivinä 0 ja 7 terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) mittana. Tämä on hyvin validoitu mitta CF-populaatiossa tutkimustutkimuksia varten (Riekert et al., 2007).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 12-vuotiaat CF-potilaat
- Keuhkojen paheneminen
Poissulkemiskriteerit:
- suunniteltu sisäänpääsy alle 24 tuntia
- itsemurha-ajatuksia
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- tunnettu verkkokalvon häiriö/valoherkkyys
- valon aiheuttama epilepsia tai migreeni
- ikä alle 12 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valohoito
Kirkkaan valon valohoitoa annetaan 30 minuuttia päivittäin yhden viikon ajan aamuisin (päivät 0-7)
|
valoa syötetään vähintään 12 tuuman etäisyydeltä 10 000 luksia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 14 päivää
|
Oleskelun pituus mitataan päivissä
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden pisteet hoidon jälkeen (päivä 7) ja vastaanoton yhteydessä (päivä 0)
Aikaikkuna: sairaalahoitopäivän 0 ja 7 välillä
|
masennusoireiden pisteytys päivinä 0 ja 7 käyttämällä Quick Inventory of Depressive Symptomatology-clinician (QIDS-C) ja Quick Inventory of Depressive Symptomatology itseraporttia (QIDS-SR).
Päivän 7 ja päivän 0 tuloksia verrataan.
Pisteiden vaihteluväli on 0-27.
QIDS-pistemäärä alle 6 tarkoittaa, että masennusta ei ole, 6-10 tarkoittaa lievää masennusta, 11-15 keskivaikeaa, 16-20 vakavaa ja 21-27 erittäin vakavaa masennusta.
|
sairaalahoitopäivän 0 ja 7 välillä
|
|
Elämänlaadun pisteytys hoidon jälkeen (päivä 7) ja sisäänpääsyn yhteydessä (päivä 0
Aikaikkuna: sairaalahoitopäivän 0 ja 7 välillä
|
Elämänlaadun pisteytys sisäänpääsyn yhteydessä (päivä 0) ja hoidon jälkeen (päivä 7) käyttäen CF-kyselylomaketta (CFQ-R) terveyteen liittyvän elämänlaadun mittana.
Vähiten tärkeitä muutoksia CFQ-R-pisteytyksissä on raportoitu pisteillä 5-8.
Päiviä 0 ja 7 verrataan.
Pisteiden vaihteluväli on 0-100.
Pienemmät pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
sairaalahoitopäivän 0 ja 7 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin T Kopp, MD, Nationwide Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB13-00044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .