Prova pilota di fototerapia per la depressione acuta nei pazienti ospedalizzati con fibrosi cistica (PHOTO)
Prova pilota di fototerapia per la depressione acuta in pazienti con FC ospedalizzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati adulti e adolescenti con FC ricoverati in ospedale per riacutizzazioni polmonari. I soggetti utilizzeranno una scatola luminosa Sun Touch Plus che emette 10.000 lux a una distanza minima di 60-80 cm di distanza al primo risveglio. L'esposizione alla luce durerà per 30 minuti ogni giorno per una settimana. Il personale infermieristico garantirà la conformità e anche un sensore di luce collegato alla scatola luminosa misurerà l'uso. Non ci sarà un placebo durante questo studio pilota a causa di problemi di reclutamento per la dimensione del campione richiesta per uno studio controllato con placebo a centro singolo. Tutte le scatole luminose saranno sterilizzate tra l'uso del paziente. I livelli di vitamina D saranno registrati al momento dell'arruolamento dalla misurazione clinica di routine. Le scatole luminose NON emettono luce UV e hanno uno ionizzatore negativo.
Screening della depressione: l'inventario rapido dell'autovalutazione dei sintomi depressivi e il sondaggio somministrato dal medico (QIDS-SR e QIDS-C) saranno somministrati all'ammissione (giorno 0) e al completamento della terapia della luce (giorno 7) per esaminare i cambiamenti nei sintomi depressivi. Il QIDS valuta tutti i domini dei sintomi dei criteri designati dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali dell'American Psychiatry Association - 4a edizione (DSM-IV) per diagnosticare un episodio depressivo maggiore. Il QIDS è sensibile al cambiamento, con farmaci, psicoterapia o trattamenti somatici, rendendolo utile per scopi di ricerca. Le proprietà psicometriche di entrambi i QIDS sono state stabilite in vari campioni di studio. L'alfa di Cronbach era 0,85 (QIDS-C16) e 0,86 (QIDS-SR16) in uno studio di affidabilità condotto da Triveldi nel 2004.
Punteggio della qualità della vita: il questionario CF rivisto (CFQ-R) verrà somministrato contemporaneamente al QIDS ai giorni 0 e 7 come misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Questa è una misura ben validata nella popolazione FC per studi di ricerca (Riekert et al., 2007).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con FC di età superiore a 12 anni
- Esacerbazione polmonare
Criteri di esclusione:
- ricovero programmato inferiore alle 24 ore
- ideazione suicidaria
- Depressione bipolare
- noto disturbo retinico/fotosensibilità
- epilessia o emicranie indotte dalla luce
- età inferiore a 12 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fototerapia
La fototerapia a luce intensa verrà somministrata per 30 minuti al giorno per una settimana al mattino (giorni 0-7)
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la luce verrà somministrata a una distanza minima di 12 pollici di distanza per fornire 10.000 lux
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 14 giorni
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La durata del soggiorno sarà misurata in giorni
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi dei sintomi depressivi post-trattamento (giorno 7) e al ricovero (giorno 0)
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il giorno 7 del ricovero
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punteggio dei sintomi depressivi al giorno 0 e al giorno 7 utilizzando il Quick Inventory of Depressive Symptomatology-clinician (QIDS-C) e il Quick Inventory of Depressive Symptomatology self-report (QIDS-SR).
Verranno confrontati i punteggi del giorno 7 e del giorno 0.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 27.
Un punteggio QIDS inferiore a 6 indica assenza di depressione, 6-10 indica depressione lieve, 11-15 moderata, 16-20 grave e 21-27 depressione molto grave.
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tra il giorno 0 e il giorno 7 del ricovero
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Punteggio della qualità della vita post-trattamento (giorno 7) e all'ammissione (giorno 0
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il giorno 7 del ricovero
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Punteggio della qualità della vita al momento del ricovero (giorno 0) e post-trattamento (giorno 7) utilizzando il questionario CF rivisto (CFQ-R) come misura della qualità della vita correlata alla salute.
Sono stati segnalati cambiamenti di minima importanza nel punteggio CFQ-R a 5-8.
I giorni 0 e 7 saranno confrontati.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 100.
Punteggi più bassi indicano una peggiore qualità della vita.
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tra il giorno 0 e il giorno 7 del ricovero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin T Kopp, MD, Nationwide Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi dell'umore
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Depressione
- Disordine depressivo
- Fibrosi cistica
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB13-00044
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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