Kórházi cisztás fibrózisos betegek akut depressziójának fototerápiájának kísérleti kísérlete (PHOTO)
Kórházi CF-betegek akut depressziójának fototerápiájának kísérleti kísérlete
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azok a CF-ben szenvedő felnőttek és serdülők, akiket tüdő exacerbáció miatt vesznek fel a kórházba, beiratkoznak. Az alanyok Sun Touch Plus fénydobozt fognak használni, amely 10 000 luxot bocsát ki legalább 60-80 cm távolságra az első ébredéskor. A fényexpozíció minden nap 30 percig tart egy héten keresztül. Az ápoló személyzet gondoskodik a megfelelőségről, és a világítódobozhoz rögzített fényérzékelő méri a használatot is. Ebben a kísérleti kísérletben nem lesz placebo, mivel a toborzási aggályok az egyközpontú, placebo-kontrollos vizsgálathoz szükséges mintanagyság miatt szükségesek. Minden világítódobozt sterilizálni kell a betegek általi használat között. A D-vitamin szintjét a rutin klinikai mérés során regisztrálják. A világítódobozok NEM bocsátanak ki UV fényt és negatív ionizálóval rendelkeznek.
Depressziószűrés: A depressziós tünetek gyors leltározása Önjelentést és klinikus által végzett felmérést (QIDS-SR és QIDS-C) adnak be a felvételkor (0. nap) és a fényterápia befejezésekor (7. nap), hogy megvizsgálják a depressziós tünetek változásait. A QIDS felméri az American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4. kiadása (DSM-IV) által a súlyos depressziós epizód diagnosztizálására kijelölt összes tünet-kritériumot. A QIDS érzékeny a változásokra, a gyógyszerekre, pszichoterápiára vagy szomatikus kezelésekre, így hasznos kutatási célokra. Mindkét QIDS pszichometriai tulajdonságait különböző vizsgálati mintákban állapították meg. A Triveldi 2004-es megbízhatósági tanulmányában a Cronbach-alfa 0,85 (QIDS-C16) és 0,86 (QIDS-SR16) volt.
Életminőség-pontozás: A felülvizsgált CF-kérdőívet (CFQ-R) a QIDS-sel egyidejűleg adják be a 0. és 7. napon, az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) méréseként. Ez egy jól validált mérőszám a CF populációban a kutatási vizsgálatok számára (Riekert et al., 2007).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 évesnél idősebb CF-ben szenvedő betegek
- Tüdő exacerbáció
Kizárási kritériumok:
- tervezett belépés kevesebb, mint 24 óra
- öngyilkossági gondolat
- Bipoláris depresszió
- ismert retina rendellenesség/fényérzékenység
- fény által kiváltott epilepszia vagy migrén
- 12 évesnél fiatalabb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fototerápia
A fényes fényes fényterápia 30 percen keresztül történik, naponta egy héten át, reggel (0-7. nap)
|
a fény legalább 12 hüvelyk távolságból kerül beadásra, hogy 10 000 luxot biztosítson
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, átlagosan 14 napig követik
|
A tartózkodás hosszát napokban mérik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, átlagosan 14 napig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek pontszámai a kezelés után (7. nap) és a felvételkor (0. nap)
Időkeret: a kórházi kezelés 0. és 7. napja között
|
depressziós tünetek pontozása a 0. és a 7. napon a Quick Inventory of Depressive Symptomatology-clinician (QIDS-C) és a Quick Inventory of Depressive Symptomatology önjelentés (QIDS-SR) segítségével.
A 7. és a 0. nap pontszámait összehasonlítjuk.
A pontszám 0 és 27 között van.
A 6-nál kisebb QIDS-pontszám azt jelzi, hogy nincs depresszió, 6-10 enyhe depressziót, 11-15 közepes, 16-20 súlyos és 21-27 nagyon súlyos depressziót.
|
a kórházi kezelés 0. és 7. napja között
|
|
Életminőség-pontozás a kezelés után (7. nap) és a felvételkor (0. nap).
Időkeret: a kórházi kezelés 0. és 7. napja között
|
Életminőség-pontszám felvételkor (0. nap) és kezelés után (7. nap) a CF-kérdőív (CFQ-R) segítségével az egészséggel kapcsolatos életminőség mérőszámaként.
Minimálisan fontos változásokat jelentettek a CFQ-R pontozásban az 5-8.
A 0. és a 7. napot összehasonlítjuk.
A pontszám 0 és 100 között van.
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
|
a kórházi kezelés 0. és 7. napja között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin T Kopp, MD, Nationwide Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB13-00044
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fototerápia
-
Spaulding Rehabilitation HospitalBefejezve