Pilotproef van fototherapie voor acute depressie bij gehospitaliseerde patiënten met cystische fibrose (PHOTO)
Pilotproef van fototherapie voor acute depressie bij gehospitaliseerde CF-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassenen en adolescenten met CF die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor longexacerbaties zullen worden ingeschreven. De proefpersonen gebruiken een Sun Touch Plus-lichtbak die 10.000 lux uitstraalt op een minimale afstand van 60-80 cm bij het eerste ontwaken. Blootstelling aan licht duurt gedurende een week elke dag 30 minuten. Het verplegend personeel zorgt voor naleving en een lichtsensor die aan de lichtbak is bevestigd, meet ook het gebruik. Er zal geen placebo zijn tijdens deze pilootstudie vanwege zorgen over de rekrutering van de vereiste steekproefomvang voor een placebogecontroleerde studie in één centrum. Alle lichtbakken worden tussen gebruik door de patiënt gesteriliseerd. Vitamine D-spiegels worden geregistreerd bij inschrijving van routinematige klinische metingen. Lichtbakken stralen GEEN UV-licht uit en hebben een negatieve ionisator.
Depressiescreening: Quick Inventory of Depressive Symptomatology zelfrapportage en door een clinicus uitgevoerd onderzoek (QIDS-SR en QIDS-C) zullen worden afgenomen bij opname (dag 0) en voltooiing van lichttherapie (dag 7) om te kijken naar veranderingen in depressieve symptomen. De QIDS beoordeelt alle criteriumsymptoomdomeinen die zijn aangewezen door de American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4th edition (DSM-IV) om een depressieve episode te diagnosticeren. De QIDS is gevoelig voor verandering, met medicijnen, psychotherapie of somatische behandelingen, waardoor het bruikbaar is voor onderzoeksdoeleinden. De psychometrische eigenschappen van beide QIDS zijn in verschillende steekproeven vastgesteld. Cronbach's alfa was 0,85 (QIDS-C16) en 0,86 (QIDS-SR16) in een betrouwbaarheidsonderzoek door Triveldi in 2004.
Kwaliteit van leven scoren: De herziene CF-vragenlijst (CFQ-R) zal gelijktijdig met de QIDS worden afgenomen op dag 0 en 7 als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL). Dit is een goed gevalideerde meting in de CF-populatie voor onderzoeksstudies (Riekert et al., 2007).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met CF ouder dan 12 jaar
- Pulmonale exacerbatie
Uitsluitingscriteria:
- geplande opname minder dan 24 uur
- suïcidale gedachten
- Bipolaire depressie
- bekende netvliesaandoening/lichtgevoeligheid
- door licht veroorzaakte epilepsie of migraine
- leeftijd jonger dan 12 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fototherapie
Fototherapie met fel licht wordt gedurende een week dagelijks gedurende 30 minuten 's ochtends toegediend (dag 0-7)
|
licht wordt toegediend op een minimale afstand van 30 cm om 10.000 lux te leveren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 14 dagen
|
De verblijfsduur wordt gemeten in dagen
|
deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptoomscores na behandeling (dag 7) en bij opname (dag 0)
Tijdsspanne: tussen dag 0 en dag 7 van de ziekenhuisopname
|
depressieve symptoomscore op dag 0 en dag 7 met behulp van Quick Inventory of Depressive Symptomatology-clinician (QIDS-C) en Quick Inventory of Depressive Symptomatology self-report (QIDS-SR).
De scores van dag 7 en dag 0 worden vergeleken.
Het scorebereik is 0 tot 27.
Een QIDS-score van minder dan 6 duidt op geen depressie, 6-10 op milde depressie, 11-15 matige, 16-20 ernstige en 21-27 zeer ernstige depressie.
|
tussen dag 0 en dag 7 van de ziekenhuisopname
|
|
Kwaliteit van leven Score na behandeling (dag 7) en bij opname (dag 0
Tijdsspanne: tussen dag 0 en dag 7 van de ziekenhuisopname
|
Kwaliteit van leven scoren bij opname (dag 0) en na de behandeling (dag 7) met behulp van de herziene CF-vragenlijst (CFQ-R) als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Minimaal belangrijke veranderingen in de CFQ-R-score zijn gemeld bij 5-8.
Dag 0 en 7 worden vergeleken.
Het scorebereik is 0 tot 100.
Lagere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
|
tussen dag 0 en dag 7 van de ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin T Kopp, MD, Nationwide Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB13-00044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .