입원한 낭포성 섬유증 환자의 급성 우울증에 대한 광선 요법의 파일럿 시험 (PHOTO)
입원한 CF 환자의 급성 우울증에 대한 광선 요법의 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
폐악화를 위해 병원에 입원한 CF를 가진 성인 및 청소년이 등록됩니다. 피험자는 처음 깨어날 때 최소 60-80cm 거리에서 10,000럭스를 방출하는 Sun Touch Plus 조명 상자를 사용합니다. 빛 노출은 일주일 동안 매일 30분 동안 지속됩니다. 간호 직원은 준수 여부를 확인하고 조명 상자에 부착된 조명 센서도 사용을 측정합니다. 단일 센터 위약 대조 시험에 필요한 샘플 크기에 대한 모집 우려로 인해 이 시범 시험 중에는 위약이 없을 것입니다. 모든 라이트 박스는 환자 사용 사이에 멸균됩니다. 일상적인 임상 측정에서 등록 시 비타민 D 수치가 기록됩니다. 라이트 박스는 자외선을 방출하지 않으며 음이온 발생기가 있습니다.
우울증 스크리닝: 우울 증상의 빠른 목록 자가 보고 및 임상의가 실시한 설문 조사(QIDS-SR 및 QIDS-C)는 입원(0일) 및 광선 요법 완료(7일)에 시행되어 우울 증상의 변화를 살펴봅니다. QIDS는 주요 우울 삽화를 진단하기 위해 American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4th edition(DSM-IV)에서 지정한 모든 기준 증상 영역을 평가합니다. QIDS는 약물, 정신 요법 또는 신체 치료와 함께 변화에 민감하여 연구 목적에 유용합니다. 두 QIDS의 심리 측정 특성은 다양한 연구 샘플에서 확립되었습니다. Cronbach's alpha는 2004년 Triveldi의 신뢰도 연구에서 0.85(QIDS-C16) 및 0.86(QIDS-SR16)이었습니다.
삶의 질 채점: 수정된 CF 설문지(CFQ-R)는 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 척도로 0일과 7일에 QIDS와 동시에 시행됩니다. 이것은 연구 연구를 위한 CF 인구에서 잘 검증된 측정입니다(Riekert et al., 2007).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12세 이상의 CF 환자
- 폐 악화
제외 기준:
- 24시간 미만의 예정된 입장
- 자살 생각
- 양극성 우울증
- 알려진 망막 장애/감광성
- 가벼운 유도 간질 또는 편두통
- 만 12세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 광선 요법
아침(0-7일)에 1주일 동안 매일 30분 동안 밝은 빛 광선 요법이 시행됩니다.
|
조명은 10,000럭스를 제공하기 위해 최소 12인치 거리에서 관리됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 기간
기간: 참가자는 평균 14일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
|
체류 기간은 일 단위로 측정됩니다.
|
참가자는 평균 14일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울 증상 점수 치료 후(7일) 및 입원(0일)
기간: 입원 0일에서 7일 사이
|
QIDS-C(Quick Inventory of Depressive Symptomatology-clinician) 및 Quick Inventory of Depressive Symptomatology self-report(QIDS-SR)를 사용하여 0일 및 7일에 우울 증상 점수 매기기.
7일차와 0일차 점수를 비교합니다.
점수 범위는 0~27입니다.
QIDS 점수가 6 미만이면 우울증이 없음, 6-10은 경미한 우울증, 11-15는 중등도, 16-20은 중증, 21-27은 매우 심한 우울증입니다.
|
입원 0일에서 7일 사이
|
|
치료 후(7일차) 및 입원 시(0일차) 삶의 질 스코어링
기간: 입원 0일에서 7일 사이
|
건강 관련 삶의 질의 척도로서 수정된 CF 설문지(CFQ-R)를 사용하여 입원(0일) 및 치료 후(7일)에 점수를 매긴 삶의 질.
CFQ-R 점수의 최소한으로 중요한 변화는 5-8에서 보고되었습니다.
0일과 7일이 비교됩니다.
점수 범위는 0~100입니다.
낮은 점수는 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.
|
입원 0일에서 7일 사이
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin T Kopp, MD, Nationwide Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .